Türkiye'de tıbbi cihaz satan, ithal eden veya üreten her firma ürününü ÜTS'ye kaydetmek zorundadır. Bu yazıda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 34 üncü maddesi ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) metinleriyle firma, belge ve ürün kaydı aşamalarını; satış merkezi yetki belgesi şartını ve Türkiye'nin her ilinden online Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı hizmetinin nasıl alınacağını açıklıyoruz.

ÜTS'de başvuru üç ayrı işlemdir: firma, belge ve tıbbi cihaz başvurusu. e-Devlet ile girişin nerede yettiğini, elektronik imzanın hangi adımda zorunlu olduğunu, hazırlık listesini, başvuru durumlarını ve ret halinde Talep Bildir yolunu anlatıyoruz.

ÜTS'de firma kaydından belge ve ürün kaydına, üretim, ithalat, verme, alma, kullanım ve envanter bildirimlerinden ret ve firma bilgi değişikliğine kadar tüm işlemleri; her birini imalatçı, ithalatçı, bayi veya sağlık tesisinden hangisinin yaptığıyla birlikte özetledik.

ÜTS giriş, Ürün Takip Sistemi'ne hangi sıfatla bağlandığınıza göre değişen iki ayrı ekran üzerinden yürür. Firma kullanıcıları utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS adresindeki Giriş düğmesinden e-imza veya e-Devlet ile bağlanır; ürün sorgulaması ise giriş gerektirmeyen vatandaş ekranından yapılır. Bu rehber ÜTS giriş ekranının üç kapısını, giriş yapabilmek için önce tamamlanması gereken firma kaydı ile imza yetkilisi tanımını ve girişte en sık karşılaşılan engelleri ele alır.

ÜTS ürün kaydında marka adı zorunlu alandır ve marka bildirilmeyen cihazların kayıt işlemleri gerçekleştirilmez. TİTCK kılavuzu, markanın etiket ve belgelerde yazıldığı şekilde girilmesini, marka yoksa ticari statü ekleri olmadan imalatçı adının yazılmasını ve aynı barkodun farklı marka altında kaydedilememesini kurala bağlar. Bu rehberde marka ile ürün adı ayrımı, Türkçe ürün adı şartı ve fason/private label senaryoları ÜTS kayıt danışmanlığı perspektifiyle açıklanıyor.

Onaylanmış kuruluş değişikliği, imalatçı ile yeni ve önceki kuruluş arasında yapılacak bir anlaşmada açıkça tanımlanır ve asgari beş konuyu kapsar. Madde 58 ve 59: sertifika geçersizlik tarihi, doküman transferi ve derogasyon izni.

Onaylanmış kuruluş sertifikası 5 yılı aşmayacak şekilde geçerlidir; gereklilikler karşılanmaya devam etmezse askıya alınır, geri çekilir ya da kısıtlanır. Eklerin ana sertifikaya bağlılığı, kullanım amacı kısıtlamaları, onaylanmış kuruluş değişikliği ve ÜTS belge kaydına yansıması.

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi dosyasında hangi belgeler olmalı? Yönetmelik Md. 5/2'nin saydığı beş belge (hizmet sözleşmesi, yeterlilik belgeleri, ticaret sicil gazetesi-vergi levhası-sicil tasdiknamesi, ÜTS taahhütnamesi, işyeri ruhsatı), TİTCK kılavuzu Ek-1 listesi ve il sağlık müdürlüklerinin ek istekleri (personel listesi, 1/100 kroki, taahhütnameler, SGK bildirgesi, fotoğraf, ücret dekontu). Faaliyet konusu ibaresi, 25 m² kuralı ve EKİP'e PDF yükleme dâhil kont

ÜTS belge kaydı, tıbbi cihazların Türkiye piyasasına arzının ön koşuludur. Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar için gerekli belgeler, MDR uyumlu süreç, EUDAMED entegrasyonu, apostil ve yeminli tercüme zorunlulukları bu kapsamlı rehberde.

ÜTS Firma Kaydı, tıbbi cihaz firmalarının TİTCK Ürün Takip Sistemi'ne kaydolması sürecidir. Sıfırdan firma açan tıbbi cihaz şirketleri için 6 aşamalı bir süreç gerekir: 0) İşyeri Açma Ruhsatı (Belediye), 1) TCSM Yetki Belgesi (İl Sağlık Müdürlüğü), 2) Sorumlu Müdür Sertifikası, 3) TCESİS Eğitim ve Sınavı, 4) ÇKYS Numarası, 5) ÜTS Başvurusu. Bu rehber, 2026 mevzuatına göre tam süreci anlatır.

CE Sertifikası (ÜTS mevzuatında EC Sertifikası), yalnızca AB akredite Onaylanmış Kuruluş tarafından MDR 2017/745 uygunluk değerlendirmesi sonunda düzenlenir; danışmanlık firması veremez. Bu rehberde üreticinin CE Sertifikasını nasıl aldığını altı adımda anlatıyoruz: sınıflandırma (Madde 51, Ek VIII), kalite yönetim sistemi ve teknik dosya (Madde 10, Ek II–III), onaylanmış kuruluşa başvuru (Madde 52), denetim (Ek IX/X/XI), sertifikanın düzenlenmesi (Madde 56) ve Türkiye satışı

IVDR ÜTS belge kaydı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre IVDR belgelerinin "AB Sertifikası (MDR/IVDR)" ve "AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)" türlerinde kaydı, IVD Yönetmeliği Ek VIII sınıflandırma kuralları, sınıf A, A steril, B, C ve D için onaylanmış kuruluş müdahalesi, Ek-94, Ek-95 ve Ek-96 belge iş kuralları, e-imza ve yeminli tercüme, sınıf D için AB referans laboratuvarı ve IVDD cihazların geçiş tarihleri.

Tekil hareket bildirimleri rehberi: TİTCK Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz'un 5 ila 31. maddelerine göre seri ve lot bazlı takip, sisteme giriş (üretim, ithalat, envanter), sistem içi hareket (verme, alma, SİP), sistemden çıkış (kullanım, tüketim, tüketiciye verme, HEK/zayiat, ihracat), geri çekme bildirimleri, diğer bildirimler ve pasif firma, son kullanma tarihi, piyasaya arz barkodu kısıtlamaları.

EC sertifikası, AB sertifikası ve uygunluk beyanı farkı rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 6, 7, 10 ve 11. maddelerine göre eski direktif ve MDR/IVDR belgelerinin ÜTS'deki belge türleri, sertifikada ve beyanda aranan bilgiler, EC sertifikasının geçerlilik süresi kuralı, belge başlangıç tarihi girişi ve AB yetkili temsilcisi bilgisi.

ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03) rehberi: TİTCK kılavuzunun yürürlük hükmü, ithalatçıların sertifika ve uygunluk beyanını ÜTS'ye yükleme yolları (apostil, konsolosluk, e-apostil, e-imza), Türkçe doküman ve yeminli tercüme kuralı, fiziki gönderim, AB yetkili temsilcisi yetki belgesi ve belge başvuru tipleri. Hükümler kılavuzdan birebir alıntıyla.

ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de tıbbi cihaz, IVD, kozmetik ve biyosidal ürünlerin TİTCK kontrolünde tekil takibini sağlayan zorunlu kayıt sistemidir. Bu rehberde ÜTS firma kaydı, belge kaydı ve tıbbi cihaz ürün kaydını; MDR (AB 2017/745), IVDR (AB 2017/746), EUDAMED, CE sertifikası süre uzatımı (AB 2023/607), ısmarlama cihaz tescili, cihaz sınıfları, ithalat ve TAREKS uyumunu yalnızca resmi mevzuata göre anlattık. Medex Kurumsal Danışmanlık ile ÜTS süreçleriniz hızlı ve

In vitro tanı cihazlarının ÜTS ürün kaydı: kayıt başlıkları, IVDR risk sınıfı seçenekleri, sınıfa göre belge kuralları ve kullanma kılavuzu zorunluluğu, ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 17, 30 ve 67’ye göre.

ÜTS tıbbi cihaz ürün kaydı, belge kaydı tamamlanan cihazın barkodu, sınıfı, belgeleri ve görselleriyle ÜTS’ye kaydedilmesidir. Kayıt başlıkları, barkod kuralları ve ürün görseli kuralları ÜTS Kayıt Kılavuzuna göre.

GMDN, Küresel Tıbbi Cihaz Adlandırmasıdır. ÜTS ürün kaydında GMDN alanı zorunludur ve her cihazın yalnız bir GMDN kodu olur. Kod seçim sırası, steril ve tek kullanımlık uyumu, GMDN Ekleme talebi ve EMDN farkı.

Sağlık hizmet sunucusu (hastane, tıp merkezi, poliklinik, muayenehane) için ÜTS kaydı evrak yüklenerek yapılmaz; kayıt ÇKYS kurum kaydından türetilir. ÇKYS bağlantısı, kullanıcı türleri, e-Devlet ve e-imza ile erişim, kayıt sonrası tekil bildirim yükümlülükleri ve tıbbi hizmet sağlayıcısından farkı resmi kaynaklarla açıklanmaktadır.