Yeni medikal firma kuracaklar için doğru sıra: şirket kuruluşu, belediye işyeri ruhsatı, personel yeterlilik belgeleri, il sağlık müdürlüğünden satış merkezi yetki belgesi, ÇKYS kurum kodu ve ÜTS firma, belge ve ürün kaydı; yönetmelikteki eğitim şartları ve yasal sürelerle.

Bir cihaz güvensiz ilan edildiğinde satış merkezi satışı derhal durdurmak, cihazı iade etmek ve kime kaç adet sattığını gösterebilmek zorundadır. Madde 31: olumsuz olay bildirimi, on yıllık kayıt ve ÜTS doğruluk sorumluluğu.

Bireysel kullanıcıya satış yapan tıbbi cihaz satış merkezinin çalışma alanı 25 m²'den az olamaz; deneme gerektiren cihaz satan merkezde en az 2 m²'lik deneme odası aranır. Madde 9 ve 14: çalışma esasları, depolama ve personel şartı.

Klinik destek elemanı ile satış ve tanıtım elemanı farklı eğitim şartlarına ve farklı sorumluluk zincirlerine tabidir. Madde 12 ve 13 uyarınca ön lisans ve ek-4 alan şartı, ziyaret usulü, ortak sorumluluk ve olumsuz olay bildirimi anlatılıyor.

Bildirimsiz devir veya nakil, ilgili adrese yönelik yetki belgesinin iptaliyle sonuçlanır; kapanışta bir ay önceden bildirim ve on beş iş günü faaliyete devam yükümlülüğü vardır. Madde 32, 33 ve 34 birebir açıklanıyor.

Tıbbi cihaz satış merkezleri iki yılda bir zorunlu olarak denetlenir; bilgi ve belge vermemek tek başına on beş günlük faaliyet durdurma sebebidir. Madde 27-30: denetim usulü, idari yaptırımlar ve yetki belgesi iptali.

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusunu Yönetmelik'e göre "yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi" yapar; TİTCK kılavuzundaki dilekçe "Firma Yetkilisi" imzalıdır. EKİP kaydını kimin oluşturacağı Yönetmelik'te düzenlenmemiştir, ancak bazı ilçe sağlık müdürlükleri firma sahibi veya ortağın e-Devlet'ini şart koşar. Danışmanın rolü, temsil ve onama kuralları (TBK 40/46), e-Devlet şifresi yasağı ve ÜTS kayıt sürecine uzanan doğru iş bölümünü resmî kaynaklarla

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Md. 6, yetki belgesi başvurusunun 15 iş günü içinde incelenmesini, eksikliğin yazılı bildirilmesini ve 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapılmasını öngörür; süreler "başvuru tarihi"nden işler. EKİP tarihçe kaydı, evrak kayıt numarası ve alındı belgesi başvuru tarihini nasıl ispatlar; il sağlık müdürlüğü hizmet standartları hangi hakları verir; süre dolunca nereye başvurulur; yetki belgesi sonrası ÜTS kaydı ne zaman başlar — r

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde satış ve tanıtım elemanı için "tam zamanlı" şartı yoktur; tek bulundurma hükmü, bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde mesai boyunca belgeli bir personelin bulunmasıdır (Md. 9/5). TİTCK kılavuzu da SGK veya süre şartı içermez. Buna karşılık il ve ilçe sağlık müdürlükleri SGK işe giriş bildirgesi ister; bazıları aynı firmada tam zamanlı sigortalılığı ve EKİP sistem kontrolünü duyurur. ÜTS kaydı öncesi personel planını

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi dosyasında hangi belgeler olmalı? Yönetmelik Md. 5/2'nin saydığı beş belge (hizmet sözleşmesi, yeterlilik belgeleri, ticaret sicil gazetesi-vergi levhası-sicil tasdiknamesi, ÜTS taahhütnamesi, işyeri ruhsatı), TİTCK kılavuzu Ek-1 listesi ve il sağlık müdürlüklerinin ek istekleri (personel listesi, 1/100 kroki, taahhütnameler, SGK bildirgesi, fotoğraf, ücret dekontu). Faaliyet konusu ibaresi, 25 m² kuralı ve EKİP'e PDF yükleme dâhil kont

Yetki belgesi başvurusunda "dosyayı almıyoruz", "şu eksik, sonra gelin" gibi sözlü uygulamalarla karşılaşan firmalar için mevzuat net: Yönetmelik eksikliğin yazılı bildirilmesini öngörür; 2009/15169 sayılı Yönetmelik alındı belgesi, sayma suretiyle belge listesi, gerekçeli ret ve itiraz mercii hakkını düzenler; 3071 sayılı Kanun dilekçeye 30 günde gerekçeli cevap ister. Evrak kaydı, KEP/iadeli taahhütlü gönderim, CİMER ve il sağlık müdürlüğü müracaat mercileri ile ÜTS kaydına

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26/5/2023 değişikliğiyle Md. 33/2, Ek-3'teki cihazların satıldığı yerler için yetki belgesi istisnasını "imalatçısı veya ithalatçısı hariç" tutarak daralttı; Geçici Md. 1/2, ÜTS'de yetki belgesi olmadan kayıtlı imalatçı ve ithalatçılara bir yıl süre verdi. Üretici veya ithalatçı olarak ÜTS'ye kayıtlıysanız neden satış merkezi yetki belgesi gerekir, yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı ne olur, süreç nasıl planlanır — resmî metin

EKİP (Entegre Kurumsal İşlem Platformu), Sağlık Bakanlığı'nın özel sağlık tesislerinin ruhsat ve başvuru işlemlerini yürüttüğü sistemdir. Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvurusu, Bakanlığın EKİP-STY kılavuzuna göre "Sağlık Tesisi Başvurusu" modülünden yapılır: kurum bilgileri, MERSİS ile sahiplik, PDF belge yükleme ve "Başvuru Yap". EKİP adımlarını, il sağlık müdürlüğü tarafındaki akışı ve yetki belgesi sonrası ÜTS kaydıyla bağlantısını resmî kaynaklarla anlatıyoruz

ÜTS kurum kayıt ücretleri, 2025 yılında medikal cihazlar, kozmetik ürünler ve diğer tıbbi ürünler için belirlenen ücretlerdir. Bu ücretler, ürün ve firma kaydı için alınan ücretler olup, TİTCK tarafından belirlenmiştir. Kozmetik ürün barkod kaydı, medikal cihaz kaydı ve firma başvurusu için farklı ücretler bulunmaktadır. ÜTS kaydı için ödemeler, Halk Bankası üzerinden yapılır. Ücretlerin doğru ve zamanında ödenmesi, kayıt sürecinin eksiksiz tamamlanmasını sağlar.

ÇKYS numarası, sağlık sektöründe çalışan bireyler ve firmalar için zorunludur. Bireysel başvurular TC kimlik, diploma ve SGK belgeleri ile İl Sağlık Müdürlüklerine yapılır. Şirketler ise vergi levhası ve ticaret sicil gazetesi ile kurumsal ÇKYS kaydı alabilir. ÜTS işlemleri için ÇKYS kaydı şarttır. Sağlık Bakanlığı güncellemelerine göre adım adım ÇKYS alma sürecini bu yazıda öğrenebilirsiniz.

Yeterlilik Belgesi Sınavı rehberi: tıbbi cihaz satış merkezinde sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı ve tıbbi cihaz kayıt elemanı olacak kişilerin eğitime başvurusu, mezuniyet şartları, uzaktan eğitim, asgari %90 katılım şartı, 70 puan başarı sınırı, sınav hakkı, e-Devlet üzerinden yeterlilik belgesi başvurusu ve çalışma belgesiyle farkı. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ve TİTCK kılavuzu TCS-KLVZ-08 esas alınmıştır.

ıbbi Cihaz Satış Merkezi (TCSM) Yetki Belgesi, RG 15.05.2014/29001 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği tıbbi cihaz satışı yapan her işletmenin İl Sağlık Müdürlüğü'nden alması zorunlu olan ruhsat niteliğindeki belgedir. Başvuru Yönetmelik Madde 5 doğrultusunda dilekçe, taahhütname, Sorumlu Müdür ve STE Yeterlilik Belgeleri ile ticaret sicil belgeleri ile yapılır. Madde 6 gereği 15 iş günü içinde belge incelemesi, 45 iş günü içinde yerinde inceleme ya