İtalya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

İtalyan üreticinin CE belgeleri Türkiye'de nasıl kullanılır?

İtalya'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi, Avrupa Komisyonu'nun ulusal yetkili otorite listesinde İtalya için kayıtlı olan Sağlık Bakanlığı (Ministero della Salute) bünyesindeki Tıbbi Cihazlar ve Eczacılık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'dür. MDR sisteminde cihaz için ulusal pazar öncesi onay yoktur; İtalyan üretici cihazını CE işaretiyle piyasaya arz eder. ÜTS'ye yüklenecek belgeler İtalyan üreticinin AB uygunluk beyanı ve sınıfa göre onaylanmış kuruluş sertifikasıdır.

İtalyan üreticilerin bir kısmı belgeleri yalnızca İtalyanca düzenler. ÜTS'de orijinal belge hangi dilde olursa olsun yeminli Türkçe çeviri gerekir; çeviri, Orijinal Doküman alanına yüklenen İtalyanca belgeden yapılır.

İtalyan üreticinin Sağlık Bakanlığı kaydı değil, CE işareti Türkiye'de piyasaya arzın koşuludur:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 20/1.

Yönetmelik Madde 13/2-a ithalatçıya arz öncesi dört doğrulama yükler: CE işareti ve uygunluk beyanı, imalatçının tanımlanması ve gerekiyorsa yetkili temsilci, uygun etiket ve kullanım talimatı, gerekli hallerde UDI.

Bu dört husustan ikincisi İtalya'dan ithalatta kendiliğinden sağlanır: imalatçı AB'de yerleşik olduğundan yetkili temsilci şartı doğmaz. Kalan üç husus, yani CE işareti, Türkçe etiket ve kullanım talimatı ile UDI, ithalatçının kontrolündedir. Uygunluk beyanı ile sertifika farkı için EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısına bakın.

 

İtalyan üretici için yetkili temsilci aranmaz

İtalya AB üyesidir. Yönetmelik yetkili temsilciyi yalnızca imalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması hâlinde ister; dolayısıyla İtalyan üreticiden ithalatta temsilci şartı yoktur ve ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanı doldurulmaz. Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimi de AB üreticisinin Türkiye için temsilci atama yükümlülüğü olmadığını yazar.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11, birinci fıkra.

Türkçesi: AB'de yerleşik imalatçının Türkiye pazarı için temsilci atama yükümlülüğü yoktur. Komisyon bildiriminin dayanağı MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisinde şöyle geçer:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK çevirisi), dipnot 1.

Yetkili temsilci şartı, İtalya'daki şirket yalnızca dağıtıcı ve yasal imalatçı AB dışındaysa yeniden doğar. ÜTS'de bu ayrım uygunluk beyanını düzenleyen firmaya göre yapılır. AB dışı üreticiler için temsilcilik hizmetini medexeurep.com üzerinden EU Authorised Representative sayfasında (EUDAMED SRN TR-AR-000057550) anlattık; yetki belgesi içeriği için yetkili temsilci yetki belgesi ve sorumluluğu yazısına bakın.

 

İtalyan belgelerinde apostil, e-imza ve tercüme

İtalya, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 13.12.1977'de onaylamış ve Sözleşme 11.2.1978'de yürürlüğe girmiştir. İtalyan üreticinin uygunluk beyanı için apostil İtalya'nın yetkili makamından alınır. İtalyan onaylanmış kuruluşlarının e-imzalı sertifikalarında imza doğrulanabiliyorsa sertifikanın aslı yüklenir; e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti gerekir.

İtalyan beyanı için apostil kuralı ve e-Apostil seçeneği:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, birinci fıkra (a) bendi.

"c) Bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda; ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 12/1-c.

İtalyan onaylanmış kuruluşunun sertifikası EUDAMED'de veya kuruluşun sorgulama sitesinde bütün sayfalarıyla doğrulanabiliyorsa e-imzasız sertifika için kılavuzun kuralı şudur:

"Sertifika e-imzalı değilse, ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 8/1-d-2.

İtalyanca aslın yeminli çevirisinde tercümanın beyan ve kaşe şartı:

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/2-b.

Apostilli aslın noter suretsiz yüklenmesi (Kılavuz Madde 12/1-a-2), e-imzalı belge (12/1-ç) ve Türkçe doküman alanı (12/2) için apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarına bakın.

 

A.TR ile gümrük ve ÜTS ithalat bildirimi

İtalya'dan gelen tıbbi cihazlar AB'de serbest dolaşımda ise A.TR Dolaşım Belgesi düzenlenir ve TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur. Risk analizi bu partileri de fiili denetime yönlendirebilir. TAREKS referans numarası alınmış olması ÜTS'deki ithalat bildirimini ikame etmez.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 4, birinci fıkra.

"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 6/1.

"Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine ithalatçı firma tarafından kaydedilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 11/1.

A.TR ile gelen İtalyan ürününde gümrük sonrası ÜTS bildirimi için ön şart:

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7/4.

Menşei Türkiye olmayan ürün için ithalat bildirimi zorunludur (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/1); A.TR kolaylığı bu bildirimi kaldırmaz. Bildirim türleri ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında.

 

İtalyan menşeli cihaz için ÜTS adımları

İtalyan üreticiden ithalatta temsilci adımı yoktur; sıra satış merkezi yetki belgesi ile ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı (ruhsat ve ÇKYS şartı Kılavuz Madde 5/5), apostilli veya e-imzalı beyanla ÜTS belge kaydı, İtalya menşe bilgisiyle ÜTS ürün kaydı ve parti bazında ithalat bildirimidir; tamamı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında. Firma kaydının kaynağı için kılavuz hükmü:

"Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2.

"Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alanda birden fazla ülke seçilebilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 27 nci madde, Menşei Ülke.

İthal/İmal alanında İthal seçimi ve GTİP zorunluluğu Kılavuz Madde 27'de; GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, İtalyan markasının başka ülkede ürettirildiği cihazda menşe için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın. İthalatçının etiket yükümlülüğü Yönetmelik Madde 13/3'te ayrıca sayılır.

 

İtalya için özet tablo

 

Konu	İtalya
Ülke otoritesi	Ministero della Salute (Sağlık Bakanlığı), Tıbbi Cihazlar ve Eczacılık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (salute.gov.it)
Ulusal onay	MDR'de pazar öncesi ulusal onay yok; ÜTS'ye beyan ve sertifika yüklenir
Yetkili temsilci	Aranmaz; AB Yetkili Temsilcisi alanı boş kalır
Apostil	İtalya için 11.2.1978'den beri yürürlükte; e-imzasız sertifikada Türk noteri onaylı suret
Belge dili	İtalyanca asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	A.TR ile referans numarası doğrudan; fiili denetim risk analizine bağlı

 

Diğer ülkeler için: İspanya'dan tıbbi cihaz ithalatı, Belçika'dan tıbbi cihaz ithalatı.

 

İtalya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İtalyan üreticinin uygunluk beyanı ve sertifikasını apostil veya e-imza kontrolüyle ÜTS'ye hazır hale getiriyor, İtalyanca belgelerin yeminli çevirisini yapıyor, A.TR'li partiler için firma, belge, ürün kayıtlarını ve ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.