İspanya'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

AEMPS denetimi ve CE işaretinin Türkiye'de karşılığı

Avrupa Komisyonu'nun ulusal otorite listesinde (Contact Points of National Authorities, Mayıs 2026) İspanya için MDR ve IVDR yetkili otoritesi Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, aemps.gob.es) olarak yer alır. İspanyol üretici cihaz kaydı, vijilans ve piyasa gözetimi konularında AEMPS'e karşı sorumludur.

Türkiye'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği MDR ile aynı gereklilikleri taşır; İspanya'da CE işareti almış cihaz için Türkiye'de ayrı bir uygunluk değerlendirmesi yoktur. Üretici AB'de yerleşik olduğundan üretici yükümlülükleri AEMPS'in gözetiminde kalır, ithalatçı ise Türkiye'de kendi yükümlülüklerini üstlenir.

"İthalatçılar, yalnızca bu Yönetmeliğe uygun cihazları piyasaya arz ederler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13/1.

"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 13/3.

İthalatçının adı ve adresi cihazın ambalajında veya beraberindeki dokümanda yer alır; bu bilgi İspanyol üreticinin etiketini kapatmadan eklenir. Dental implant gibi Sınıf IIb ürünlerde uygunluk beyanının yanında onaylanmış kuruluş sertifikası, dermal dolgu gibi Sınıf III ürünlerde sertifika ekleri de ÜTS'ye yüklenir. Belge listeleri için dental implant ÜTS kaydı, dermal dolgu ÜTS kaydı ve ortodontik ürünler ÜTS kaydı sayfalarına bakılabilir.

"İthalatçılar, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süre boyunca, AB uygunluk beyanının bir suretini ve uygulanabilir ise tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56 ncı madde uyarınca düzenlenmiş olan ilgili her sertifikanın bir suretini bulundurur."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13/9.

 

Yetkili temsilci: İspanyol üretici için aranmaz

Yetkili temsilci şartı yalnızca AB ve Türkiye dışında yerleşik üreticiler için vardır.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11/1.

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB yetkili temsilcisi atamaz. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/7-d.

ÜTS'de AB uygunluk beyanı kaydı açılırken yetkili temsilci alanı İspanyol üretici için boş kalır ve yetki belgesi yüklenmez. Dikkat edilmesi gereken nokta "yasal üretici" kavramıdır: İspanya'da üretilen ancak uygunluk beyanını İspanya dışında, örneğin İsviçre'de yerleşik bir firmanın kendi adıyla düzenlediği cihazda yasal üretici İsviçre'dedir ve İsviçre'den tıbbi cihaz ithalatı sayfasındaki temsilci şartı uygulanır. Yönetmelik ithalatçıya üreticinin tanımlandığını doğrulama görevi verir.

"1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13(2)(a).

AB dışı üreticilerin cihazlarını İspanya üzerinden getiren firmalar için Medex'in TR-AR-000057550 SRN'li yetkili temsilcilik hizmeti medexeurep.com adresinde anlatılır; temsilcinin görevleri yetkili temsilci ve yetki belgesi yazısında özetlenir.

 

İspanya apostili, e-apostil ve yeminli tercüme

hcch.net taraf devletler tablosuna göre İspanya Apostil Sözleşmesi'ni 27 Temmuz 1978'de onaylamış, Sözleşme İspanya için 25 Eylül 1978'de yürürlüğe girmiştir. İspanyol üreticinin AB uygunluk beyanı İspanya'nın yetkili otoritesinden apostil alınarak ÜTS'ye yüklenir.

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12(1)(a).

"İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8, birinci fıkra (a) bendi.

Apostilli belgenin aslı yeterlidir; Türk noterinden veya İspanyol noterden ayrıca suret istenmez.

"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi, 2 numaralı alt bent.

İspanya'da elektronik ortamda düzenlenen apostil varsa kılavuzun e-apostil hükmü uygulanır. E-apostilin üzerindeki sorgulama aracından doğrulanabilmesi şarttır; doğrulanamayan e-apostil reddedilir.

"ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (c) bendi.

"Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-c-3.

Üretici beyanı nitelikli e-imza ile imzalamışsa apostile gerek kalmaz; imzalı dosyanın aslı yüklenir.

"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, birinci fıkra, (ç) bendi.

"Söz konusu e-imzalı (elektronik olarak imzalanmış) belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, birinci fıkra (ç) bendi, 1 numaralı alt bent.

Onaylanmış kuruluş sertifikası için kuruluşun e-imzası veya resmi sorgulama sitesinde yayımlanmış olması kabul edilir; e-imzasız sertifikada Türk noteri onaylı suret gerekir.

"Söz konusu sertifikanın, bütün sayfalarıyla birlikte, güncel olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmi sorgulama web sitesinde yayınlanması durumunda, bahse konu olan sertifikaya, bütün sayfaları ile birlikte, onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla;"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 8/1-d.

"Sertifika e-imzalı değilse, ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8/1-d-2.

İspanyolca veya İngilizce düzenlenen her belge için yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri ayrı dosya olarak yüklenir ve tercüman beyanı taşır.

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12(2).

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, ikinci fıkra, (b) bendi.

Medex İspanyolca belgelerin ÜTS için yeminli tercümesini hazırlar ve e-apostil doğrulamasını yükleme öncesinde yapar; adımlar e-apostil AB ülke sorgulama yazısında anlatılır.

 

A.TR ile TAREKS ve ithalat denetimi

İspanya'dan gelen cihazlar AB'de serbest dolaşımdaki eşyadır. Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği A.TR'li ürünler için TAREKS referans numarasının doğrudan oluşturulacağını, ancak risk analizine göre fiili denetimin yine mümkün olduğunu yazar.

"A.TR Dolaşım Belgeli olduğu firma kullanıcısı tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 6, birinci fıkra.

"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16), Madde 6, dördüncü fıkra.

Ürününüzün GTİP'i Ek-1 listesinde yer alıyorsa (listede 9021.29.00.00.00 ve 9021.31.00.00.00 gibi pozisyonlar bulunur) ithalat denetimi gümrük beyannamesinin tescilinden önce TAREKS'te yapılır. Fiili denetime yönlendirilen partide belgeler yirmi iş günü içinde yüklenir.

"Fiili denetime yönlendirilen ürünler için Ek-2’nin üçüncü, dördüncü ve beşinci maddelerinde belirtilen belgeler, başvuru günü dâhil yirmi iş günü içerisinde elektronik ortamda TAREKS’e yüklenir ve TAREKS’te talep edilmesi halinde sistem tarafından ilave süre verilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 9, birinci fıkra.

"3. AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte) (*)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16) Ek-2, 3 numaralı madde.

"4. Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Ek-2, dördüncü madde.

Tebliğ, TAREKS'e yüklenen beyan veya sertifikanın ilgilisince düzenlenmediğinin tespitinde denetimin olumsuz sonuçlanacağını yazar; bu nedenle İspanyol üreticiden alınan belgelerin güncel sürümü kullanılır.

"TAREKS’e yüklenen, AB Uygunluk Beyanı, test raporuveya denetim birimince talep edilen diğer belgelerin ilgilisince düzenlenmediğinin tespiti halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) Madde 9/5.

"Firma adına TAREKS’te işlem gerçekleştirilebilmesi için, firmanın öncelikle TAREKS nezdinde tanımlanması gerekir."

Kaynak: Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Hakkında Tebliğ (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/28), Madde 4/1.

Gümrük vergisi, menşe ve A.TR düzenleme usulü gümrük müşavirinizin konusudur; bu sayfa yalnızca Tebliğ'deki denetim hükümlerini aktarır. GTİP ile ÜTS kaydı ilişkisi için ÜTS kaydında GTİP kodu yazısına bakılabilir.

 

İspanya'dan ithalatta ÜTS adımları

1. Satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS: ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı için zorunlu. Bkz. satış merkezi yetki belgesi.
2. ÜTS firma kaydı: MERSİS kaydı esas alınır. Bkz. ÜTS firma kaydı.
3. Belge kaydı: apostilli veya e-imzalı AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası ve ekleri, yeminli tercümeler. Bkz. ÜTS belge kaydı.
4. Ürün kaydı: implantlarda çap ve uzunluk varyantlarının her biri ayrı UDI-DI ile; dolgularda her hacim ayrı. Bkz. ÜTS ürün kayıt danışmanlığı.
5. İthalat bildirimi: lot bazında, son kullanma tarihi ve menşe ile.

"Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5/2.

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5(5).

"Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001) Madde 5/2-ç.

Satış merkezi başvurusunda ÜTS'de kayıtlı cihaz satma taahhüdü verilir; bu taahhüt ithalatçıyı her ürünü satıştan önce kaydetmeye bağlar. Her parti için ithalat bildirimi yapılır.

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7(1).

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, 7 nci madde, dördüncü fıkra.

Bildirim ekranları tekil hareket bildirimleri yazısında, implant kartı yükümlülüğü implant kartı yazısında anlatılır. Aynı ürün grubunu İtalya'dan getirenler için İtalya'dan tıbbi cihaz ithalatı sayfası benzer adımları İtalya otoritesiyle anlatır.

 

İspanya özet tablosu

 

Konu	İspanya için durum
Ülke otoritesi	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), MDR ve IVDR yetkili otoritesi (aemps.gob.es)
AB/TR yetkili temsilci gerekir mi	Hayır. Üretici AB üyesi ülkede yerleşik; Kılavuz Madde 12/7-d
Apostil Sözleşmesi tarafı mı	Evet (hcch.net: onay 27-VII-1978, yürürlük 25-IX-1978)
ÜTS'ye yüklenecek belgelerin dili	Apostilli, e-apostilli veya e-imzalı asıl + yeminli tercüman onaylı Türkçe çeviri (İspanyolca veya İngilizce belgeler için)

 

 

İspanya'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Medex, İspanya'dan getireceğiniz cihazlar için ÜTS firma, belge ve ürün kayıtlarını, ithalat bildirimlerini ve ÜTS için yeminli tercümeyi yürütür. Belgelerinizi gönderin, hangi tasdik ve tercümenin gerektiğini yazılı olarak bildirelim. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.