< Back

Dental İmplant ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Belge Seti ve Süreç

Dental implant ÜTS kaydı, implante edilebilir cihaz olmasından dolayı öz beyanla kaydedilen ürünlerden yapısal olarak ayrılır. Cihaz Sınıf IIb'dir, onaylanmış kuruluş sertifikası zorunludur ve implante edilebilir cihazlara özgü implant kartı yükümlülüğü devreye girer.

dental-implant-uts-kaydi

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Dental implant ve bağlantı parçaları başlığı altında; implant gövdesi, abutment ve iyileşme başlığı çoğu zaman farklı kodlara girer.

Dental İmplant Hangi Risk Sınıfında?

Dental implant, çene kemiğine yerleştirilen ve uzun süreli olarak vücutta kalan bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 şunu söyler:

"Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb'dedir."

Kural 8, belirli haller için Sınıf III'e yükselme öngörür; diş implantları bu istisnaların kapsamına girmediği sürece Sınıf IIb'de kalır. Abutment, iyileşme başlığı ve kapak vidası gibi bağlantı parçaları da implant sistemine ait ve ağız içinde kalış süresine bağlı olarak değerlendirilir; kullanım amacı ve kalış süresi her parça için ayrı yazılmalıdır.

Sınıf IIb olması, onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyonu da değerlendirmesi anlamına gelir. ÜTS belge kaydına yüklenecek sertifikanın kapsamı bu değerlendirmenin sonucunu yansıtır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

MDR CE Sertifikası (onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
Yetkilendirme Mektubu (LoA)
Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
Türkçe ürün etiketi örneği
Ürün fotoğrafları
Raf ömrü bilgisi
Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
GTIN barkod numarası
EMDN kodu
İmplante edilebilir cihaz işareti
Çap, uzunluk ve yüzey işlemi gibi varyant parametreleri
Malzeme (titanyum, titanyum alaşımı, zirkonyum)
Steril bilgisi ve sterilizasyon yöntemi
Raf ömrü
Tek kullanımlık işareti

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Ek I Bölüm 23 uyarınca etiket ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. İmplante edilebilir cihaz olması nedeniyle bu grupta ek yükümlülükler vardır:

İmplante edilebilir cihazlarda hastaya verilmek üzere implant kartı düzenlenmesi zorunludur
Etikette implante edilebilir cihaz sembolü bulunmalıdır
Steril ürünlerde sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
Lot veya seri numarası izlenebilirlik için okunabilir olmalıdır
CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
MR güvenliği bilgisi varsa kullanma kılavuzunda belirtilmelidir

İlgili Standartlar

EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
ISO 14801: Dental implantlar için dinamik yorulma testi
ISO 22794: Dental implant malzemeleri
EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. CE sertifikasının ekindeki ürün ailesi ile ÜTS'ye kaydedilmek istenen varyantlar birebir eşleşmediğinde başvuru reddedilir.
Abutment ve bağlantı parçalarının sertifika kapsamı dışında kalması.
Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği veya aynı Basic UDI-DI'nin farklı ürün ailelerine atanması.
Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği veya yalnızca İngilizce sunulması.
Sertifikanın geçerlilik süresinin başvuru sırasında dolmak üzere olması.
Apostil veya e-imza zincirinin tamamlanmamış olması.

Sıkça Sorulan Sorular

Dental implant hangi risk sınıfındadır?

Dental implant, implante edilebilir bir cihaz olduğu için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 uyarınca Sınıf IIb'dir. Bu, onaylanmış kuruluşun kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyonu da değerlendirmesi anlamına gelir.

Abutment ve iyileşme başlığı ayrı mı kaydedilir?

Bu parçalar kendi UDI-DI'leri ve EMDN kodlarıyla ayrı ürün kayıtları olarak girilir. Belge tarafında ise onaylanmış kuruluş sertifikasının kapsamının bu parçaları da içerdiğinin doğrulanması gerekir.

Dental implant için implant kartı zorunlu mu?

Evet. İmplante edilebilir cihazlarda imalatçının, cihazla birlikte hastaya verilmek üzere implant kartı sağlaması gerekir. Kart üzerinde cihazın adı, seri veya lot numarası, imalatçı bilgileri ve cihaz tipi yer alır.

MDD sertifikasıyla dental implant kaydı yapılabilir mi?

Yalnızca (AB) 2023/607 sayılı Tüzük kapsamındaki geçiş şartlarını sağlayan cihazlar için ve ilgili son tarihlere kadar mümkündür. Geçiş hükümlerinden yararlanabilmek cihazın sınıfına ve imalatçının onaylanmış kuruluşla yaptığı sözleşmenin durumuna bağlıdır.

Dental implant ÜTS kaydını firmamız kendisi yapabilir mi?

ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapacak kişinin ilgili yeterlilik belgesine sahip olması gerekir. Yeterlilik belgesi bulunmayan personel üzerinden yapılan kayıtlar geçersiz sayılır.

Dental İmplant ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Dental İmplant grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Belge ön incelemesi ücretsizdir. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

Resmî Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
MDR 2017/745 Ek VIII Kural 8 ve Madde 18
(AB) 2023/607 sayılı Tüzük
TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu