İsviçre'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

Swissmedic ve MedDO Türkiye'de geçerli mi?

İsviçre'de tıbbi cihazların yetkili otoritesi Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products) kurumudur. Swissmedic'in kendi sayfalarına göre tıbbi cihazlar İsviçre'de resmi bir ruhsatlandırma prosedüründen geçmez; İsviçre AB'nin uygunluk değerlendirme ve belgelendirme sistemini izler ve kurumun odağı piyasa gözetimidir. Ulusal düzenleme 1 Temmuz 2020 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir (MedDO, SR 812.213); İsviçre'de yerleşik olmayan üreticiler için Swissmedic bir İsviçre yetkili temsilcisi (CH-REP) sembolü ve yükümlülükleri tanımlar. Bu çerçeve İsviçre pazarına aittir. Türkiye'de piyasaya arz koşulu CE işareti ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluktur.

İsviçreli üreticiler CE belgelendirmesini AB onaylanmış kuruluşlarıyla yapar ve AB pazarı için bir yetkili temsilci atar. İthalatçı olarak isteyeceğiniz belgeler AB uygunluk beyanı, AB onaylanmış kuruluşu sertifikası ve AB yetkili temsilci yetki belgesidir. CH-REP sözleşmesi Türkiye için yetkili temsilci belgesi değildir.

Swissmedic'in piyasa gözetimi değil, CE işareti Türkiye'de piyasaya arzın koşuludur:

"Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygun olduğu kabul edilen cihazlar, Ek V’te gösterildiği şekilde CE uygunluk işareti taşır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 20, birinci fıkra.

Yönetmelik Madde 13/2-a ithalatçıya dört doğrulama yükler: CE işareti ve uygunluk beyanı, imalatçının tanımlanması ve yetkili temsilci, uygun etiket ve kullanım talimatı, gerekli hallerde UDI. İsviçre dosyalarında eksik kalan ikincisidir; CH-REP sembolü AB veya Türkiye'deki yetkili temsilcinin yerine geçmez. Beyan ve sertifika ayrımı EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısında.

 

İsviçreli üretici için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci şart

İsviçre AB üyesi değildir ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yetkili temsilci şartını Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışında yerleşik tüm üreticilere uygular. İsviçreli üreticinin cihazı Türkiye'de ancak Türkiye veya AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. Üreticinin AB için atadığı temsilci Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de geçerlidir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 11 inci madde, birinci fıkra.

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 3/1-lll.

"manufacturers established outside the territory of the EU or Turkey only need to designate one authorised representative, either in the EU or in Turkey, in order to place medical devices on the market in the EU or in Turkey."

Kaynak: EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices, Notice to Stakeholders, Avrupa Komisyonu, Mart 2022, Bölüm I.2.

Türkçesi: AB veya Türkiye dışında yerleşik imalatçı için AB'de ya da Türkiye'de tek temsilci yeterlidir; İsviçreli üreticinin AB'deki temsilcisi Türkiye'yi de kapsar. Medex bu hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak verir; İsviçreli üreticiler için İsviçre üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın.

İsviçreli üreticinin yetki belgesi ÜTS'de AB Yetkili Temsilcisi alanına girilir (Kılavuz Madde 12/7-a) ve şu kuralla yüklenir:

"“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, yedinci fıkra (c) bendi.

 

İsviçre belgelerinde apostil, e-imza ve tercüme

İsviçre, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 10.1.1973'te onaylamış ve Sözleşme 11.3.1973'te yürürlüğe girmiştir. İsviçreli üreticinin uygunluk beyanı için apostil İsviçre'den veya üreticinin AB yetkili temsilcisinin bulunduğu ülkeden alınabilir. Belgeler Almanca, Fransızca, İtalyanca veya İngilizce düzenlenebilir; hangi dilde olursa olsun yeminli Türkçe çeviri yüklenir.

İsviçre apostili ve konsolosluk onayı için kılavuzun sıralaması:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi.

"b) Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği/konsolosluğu onayı da kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-b.

Almanca, Fransızca veya İtalyanca aslın Türkçe çevirisi için iki kural:

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12, ikinci fıkra.

"İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, ikinci fıkra (b) bendi.

Apostilli aslın noter suretsiz yüklenmesi (Kılavuz Madde 12/1-a-2), e-Apostil (12/1-c) ve e-imzalı belge (12/1-ç) yolları apostil rehberi ve e-Apostil sorgulama yazılarında; dört resmi dilden yapılan çeviri yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfasında.

 

İsviçre partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi

Doğrudan İsviçre'den sevk edilen partide A.TR Dolaşım Belgesi söz konusu değildir; Tebliğ Ek-1 listesindeki ürünlerde TAREKS risk analizi uygulanır. Dental implantlar ve işitme cihazları gibi ürün grupları için GTİP'in Ek-1'de olup olmadığı ürün bazında kontrol edilir.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 4, birinci fıkra.

"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Madde 12/2.

İsviçre'den gelen üründe gümrük sonrası ÜTS işlemleri iki hükümle başlar:

"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 7, birinci fıkra.

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7, dördüncü fıkra.

Dental implant veya işitme cihazı ÜTS'de kayıtlı değilse ithalat bildirimi, bildirim yoksa verme bildirimi yapılamaz. Zincir tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı ve ÜTS tekil hareket bildirimleri yazılarında.

 

İsviçre menşeli cihaz için ÜTS adımları

İsviçre cihazında sıra: satış merkezi yetki belgesi ve ÇKYS numarasıyla (Kılavuz Madde 5/5) ÜTS firma kaydı, apostilli beyan ve yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, İsviçre menşe ve GTİP bilgisiyle ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi; tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısı tüm adımları açar. Menşe alanının kuralı:

"Cihazın fiziki olarak üretildiği ülke seçilir. Bu alanda birden fazla ülke seçilebilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 27 (Menşei Ülke).

Yasal imalatçı İsviçre'deyse İthal/İmal alanı İthal seçilir ve GTİP ile İthal Edilen Ülke zorunlu olur (Kılavuz Madde 27); GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, fason üretimde menşe için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın.

 

İsviçre için özet tablo

 

Konu	İsviçre
Ülke otoritesi	Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products) (swissmedic.ch)
Ulusal onay	Ruhsatlandırma yok; MedDO çerçevesi İsviçre pazarına ait
Yetkili temsilci	Zorunlu; CH-REP Türkiye için temsilci değildir
Apostil	İsviçre için 11.3.1973'ten beri yürürlükte; AB'deki temsilcinin ülkesinden de alınabilir
Belge dili	Almanca, Fransızca, İtalyanca veya İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	Doğrudan sevkiyatta A.TR yok; implant ve işitme cihazı GTİP'leri Ek-1'de ürün bazında kontrol

 

Diğer ülkeler için: İngiltere'den tıbbi cihaz ithalatı, Almanya'dan tıbbi cihaz ithalatı.

 

İsviçre'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İsviçreli üreticinin beyanını, sertifikasını ve AB temsilci yetki belgesini apostil ve dört dilden yeminli çeviriyle ÜTS'ye hazırlıyor; dental implant ve işitme cihazı gibi dosyalarda firma, belge, ürün kayıtlarını ve ithalat bildirimlerini yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.