İngiltere'den Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları

UKCA işareti ve MHRA kaydı Türkiye'de geçerli mi?

Büyük Britanya'da tıbbi cihazları MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) düzenler. MHRA'nın gov.uk üzerindeki rehberine göre UKCA, Büyük Britanya pazarına arz edilen cihazların ürün işaretidir ve AB ile Kuzey İrlanda tarafından tanınmaz; Büyük Britanya dışında yerleşik üreticiler ise bir UK Responsible Person atamak zorundadır. Aynı rehber CE işaretli cihazların Büyük Britanya pazarında en geç 30 Haziran 2030'a kadar kabul edileceğini yazar. Bu düzenlemelerin tamamı Büyük Britanya pazarına ilişkindir. Türkiye'de cihazın piyasaya arz koşulu CE işareti ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluktur; UKCA işareti tek başına ÜTS kaydına temel olamaz.

İngiliz üretici AB pazarı için CE belgelendirmesini sürdürüyorsa AB'de bir yetkili temsilcisi de vardır. İthalatçı olarak İngiliz üreticiden isteyeceğiniz belgeler AB uygunluk beyanı, AB onaylanmış kuruluşu sertifikası ve AB yetkili temsilci yetki belgesidir; UK Approved Body sertifikası ÜTS'de belge türü değildir.

UKCA işaretinin karşılamadığı koşul CE işaretidir (Yönetmelik Madde 20/1). İthalatçının arz öncesi doğrulama listesi:

"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13, ikinci fıkra (a) bendi.

İngiliz dosyalarında eksik kalan kalem ikinci doğrulamadır: MHRA kaydı ve UKCA işareti CE işaretinin, UK Responsible Person ise Yönetmelik'teki yetkili temsilcinin yerine geçmez. Beyan ile sertifika ayrımı EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısında.

 

İngiliz üretici için AB veya Türkiye'de yetkili temsilci şart

Birleşik Krallık AB üyesi olmadığından İngiliz üreticinin cihazı Türkiye'de ancak Türkiye veya AB'de yerleşik bir yetkili temsilci atanmışsa piyasaya arz edilebilir. İngiliz üreticinin AB için atadığı temsilci Gümrük Birliği kapsamında Türkiye için de geçerlidir. Üreticinin yalnızca UK Responsible Person'ı varsa bu, Türkiye için yetkili temsilci sayılmaz; AB veya Türkiye'de yerleşik ayrı bir temsilci gerekir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 11 inci madde, birinci fıkra.

"Bir cihazın imalatçısının bir üye devlette yerleşik olmaması halinde, cihaz ancak imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması halinde Birlik pazarına arz edilebilir [MDR ve IVDR Madde 11(1)]."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu (TİTCK Türkçe çevirisi), Bölüm 4 Atama ve yetki.

Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimine göre AB ve Türkiye dışındaki imalatçı iki pazar için tek yetkili temsilci atar. Medex bu hizmeti EUDAMED'de TR-AR-000057550 numarasıyla EU Authorised Representative olarak verir; İngiliz üreticiler için Birleşik Krallık üreticileri için AB yetkili temsilcilik, ithalatçı için yetkili temsilcilik hizmeti sayfalarına bakın. Yetki belgesinin aslı ve yeminli çevirisi birlikte yüklenir; belgede apostil aranmaz (Kılavuz Madde 12/7-c).

UK Responsible Person değil, AB veya Türkiye'deki yetkili temsilci ÜTS belge kaydına girilir:

"AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait bu maddede bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/7-a.

 

İngiliz belgelerinde apostil, e-imza ve tercüme

Birleşik Krallık, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 21.8.1964'te onaylamış ve Sözleşme 24.1.1965'te yürürlüğe girmiştir. İngiliz üreticinin uygunluk beyanı için apostil Birleşik Krallık'tan veya üreticinin AB yetkili temsilcisinin bulunduğu ülkeden alınabilir. ÜTS, e-Apostili sorgulama aracıyla doğrulanabilmesi şartıyla kabul eder. Belgeler İngilizce olduğundan yeminli Türkçe çeviri zorunludur.

İngiliz beyanı için apostil kaynağı ve e-Apostil doğrulaması kılavuzda şöyledir:

"a) Belgenin apostil onaylısı ya da, 1) İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 12 nci madde, birinci fıkra, (a) bendi.

"c) Bu fıkranın (a) bendinde bahsedilen apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması (e-Apostil) durumunda; ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla (örneğin, web sitesi) apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla; veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları (örneğin, web sitesi) üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla; e-Apostil onaylı belgenin Aslı,"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12/1-c.

İngilizce aslın yanına yüklenecek Türkçe doküman:

"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 12, ikinci fıkra.

Apostilli aslın noter suretsiz yüklenmesi (Kılavuz Madde 12/1-a-2), konsolosluk onayı (12/1-b), e-imzalı belge (12/1-ç) ve tercümanın kaşe şartı (12/2-b) apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarında.

 

Birleşik Krallık partilerinde TAREKS ve ÜTS ithalat bildirimi

Doğrudan Birleşik Krallık'tan sevk edilen partide A.TR Dolaşım Belgesi söz konusu değildir; Tebliğ Ek-1 listesindeki ürünlerde TAREKS risk analizi uygulanır. Fiili denetimde AB uygunluk beyanı, Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu ile gümrüklü sahada çekilmiş ürün görselleri istenir.

"Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler, TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 4, birinci fıkra.

"AB Uygunluk Beyanı (Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, Türkçe tercümesinin onaylı örneği ile birlikte)"

Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16), Ek-2, üçüncü madde.

Birleşik Krallık'tan gelen tekil ürün ÜTS'ye ancak kayıtlıysa alınır:

"İthalatçı veya ithalat bildirimi yetkisi verilen bayi sadece ÜTS’de kayıtlı durumda bulunan veya Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin geçiş hükümleri dahilinde Kurum tarafından ilan edilen şartları sağlayan tıbbi cihazlar için ithalat bildirimi gerçekleştirebilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 7, dördüncü fıkra.

Menşei Türkiye olmayan üründe ithalat bildirimi zorunludur (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/1); kayıt yoksa bildirim, bildirim yoksa verme işlemi yapılamaz. Süreç tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında.

 

İngiltere menşeli cihaz için ÜTS adımları

İngiliz cihazında beş adım: satış merkezi yetki belgesi ile ithalatçı türünde ÜTS firma kaydı, CE uygunluk beyanı, sertifika ve AB temsilci yetki belgesiyle ÜTS belge kaydı, İthal Edilen Ülke ve GTİP alanlarıyla ÜTS ürün kaydı, parti bazında ithalat bildirimi. Tamamı tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında; firma kaydı için ruhsat şartı:

"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 5, beşinci fıkra.

"Bu alan “İthal” olarak seçildiyse, ÜTS kayıt ekranında ortaya çıkan ve bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde bahsedilen “İthal Edilen Ülke” ve “GTİP Numarası” alanlarının doldurulması zorunludur."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), 27 nci madde, İthal/İmal Bilgisi-4.

Yasal imalatçı Birleşik Krallık'taysa İthal/İmal alanı İthal seçilir (Kılavuz Madde 27); GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, Kuzey İrlanda veya üçüncü ülkede üretilen cihazda Menşei Ülke için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın.

 

İngiltere için özet tablo

 

Konu	İngiltere
Ülke otoritesi	MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (gov.uk)
UKCA ÜTS'de kullanılır mı	Kullanılmaz; CE işareti ve AB uygunluk beyanı gerekir
Yetkili temsilci	Zorunlu; UK Responsible Person Türkiye için temsilci sayılmaz
Apostil	Birleşik Krallık için 24.1.1965'ten beri yürürlükte; e-Apostil sorgulanabiliyorsa kabul
Belge dili	İngilizce asıl + yeminli Türkçe çeviri
Gümrük	Doğrudan sevkiyatta A.TR yok; Ek-1 GTİP'lerinde TAREKS risk analizi

 

Diğer ülkeler için: İsrail'den tıbbi cihaz ithalatı, Kanada'dan tıbbi cihaz ithalatı.

 

İngiltere'den İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İngiliz üreticinin CE belgelerini, AB veya Türkiye'deki temsilcinin yetki belgesini ve e-Apostil doğrulamasını ÜTS kılavuzuna göre hazırlıyor, İngilizce belgeleri yeminli çeviriyle yüklüyor, kayıt ve ithalat bildirimlerini ithalatçı adına yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.