Ortodontik Ürünler ÜTS Kaydı: Braket ve Telde Sınıf ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 5
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf IIa'da kalite yönetim sistemi ve temsili örnek üzerinden teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Ortodontik malzemeler başlığı altında; braketler, teller, bantlar, elastikler ve şeffaf plaklar farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Ortodontik Ürünler Hangi Risk Sınıfında?

Ortodontik ürünler ağız boşluğunda uzun süre kalan invaziv cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5, ağız boşluğu için özel bir sınır çizer:

"Uzun süreli kullanım amaçlı ise Sınıf IIb'dedir; ancak farenkse kadar olan ağız boşluğunda kullanılması amaçlanan cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Bu nedenle braket, ark teli, bant ve pekiştirme apareyleri gibi ürünler uzun süre ağızda kalmalarına rağmen Sınıf IIa'da değerlendirilir. Aynı yaklaşım hareketli apareyler ve gece plakları için de geçerlidir.

Hastaya özel üretilen şeffaf plaklarda ürünün ısmarlama cihaz olup olmadığı ayrıca incelenir. Ismarlama cihazlarda CE işareti aranmaz; bunun yerine imalatçının beyanı ve kayıt yükümlülükleri farklı bir rejime tabidir. Seri üretim plak sistemlerinde ise standart uygunluk değerlendirme yolu uygulanır.

Yapıştırıcılar, bonding ajanları ve ortodontik simanlar ayrı cihazlardır; kendi kullanım amaçlarına göre sınıflandırılır ve ayrı kaydedilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Ürün ailesi ve varyant listesi (slot ölçüsü, tel kesiti, malzeme)
• Ismarlama üretilen ürünlerde ilgili beyan ve kayıt bilgileri

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (braket, tel, bant, elastik, plak)
• Malzeme (paslanmaz çelik, NiTi, seramik, polimer)
• Slot ölçüsü, tel kesiti ve boyut bilgisi
• Diş numarasına göre varyant bilgisi
• Steril / steril değil bilgisi
• Tek kullanımlık işareti
• Raf ömrü (varsa)

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Ürün tipi, malzeme ve ölçü bilgisi
• Diş numarası veya konum bilgisi
• Nikel içeren ürünlerde bileşime ilişkin bilgi
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 27020: Ortodontik braketler ve tüpler
• EN ISO 15841: Ortodontik teller
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Ağız boşluğu istisnasının atlanarak Sınıf IIb beyan edilmesi. Farenkse kadar olan ağız boşluğunda kullanılan uzun süreli cihazlar Sınıf IIa'dadır.
• Hastaya özel üretilen plakların seri ürün gibi beyan edilmesi.
• Yapıştırıcı ve simanların ortodontik ürünle aynı kayıtta beyan edilmesi.
• Slot ve kesit varyantlarının sertifika kapsamı dışında kalması.
• Nikel içeriğine ilişkin bilginin bulunmaması.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Diş teli hangi risk sınıfındadır?

Farenkse kadar olan ağız boşluğunda uzun süreli kullanılması amaçlanan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 uyarınca Sınıf IIa'dadır.

Şeffaf plaklar nasıl kaydedilir?

Hastaya özel üretilen plaklarda ısmarlama cihaz hükümleri değerlendirilir. Seri üretim sistemlerde ise standart uygunluk değerlendirme yolu ve ÜTS belge kaydı uygulanır.

Ortodontik ürünler için implant kartı gerekir mi?

Hayır. Diş telleri implant kartı yükümlülüğünden muaf tutulan ürünler arasında sayılmıştır.

Elastik ve yay gibi sarf ürünleri de kaydedilir mi?

Evet. Bu ürünler kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kayıtları olarak girilir.

Ortodontik yapıştırıcı ayrı mı değerlendirilir?

Evet. Yapıştırıcı ve simanlar ayrı cihazlardır; kullanım amaçlarına göre sınıflandırılır ve ayrı belge kapsamında kaydedilir.

Ortodontik Ürünler ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Ortodontik Ürünler grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Diş Dolgu Maddesi ÜTS Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu