Diş Dolgu Maddesi ÜTS Kaydı: Sınıf IIa Gerekçesi ve Belgeler

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Sınıf IIa'da kalite yönetim sistemi ve temsili örnek üzerinden teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Restoratif diş hekimliği malzemeleri başlığı altında; kompozitler, cam iyonomerler, bonding ajanları ve amalgam ürünler farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Diş Dolgu Maddesi Hangi Risk Sınıfında?

Diş dolgu maddeleri dişe yerleştirilen ve uzun süre kalan cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 bu ürünler için özel bir istisna getirir:

"Dişe yerleştirilmesi amaçlanan cihazlar Sınıf IIa'dadır."

Bu istisna nedeniyle kompozit, cam iyonomer, kompomer ve amalgam dolgu maddeleri Sınıf IIb'ye değil Sınıf IIa'ya girer. Bonding ajanları, kaide materyalleri ve geçici dolgu maddeleri de kullanım amacına göre aynı kapsamda değerlendirilir.

Kanal dolgu materyalleri ve kök kanalı ürünlerinde kullanım amacı ve temas ettiği doku farklı olduğundan sınıflandırma ayrıca incelenir. Ürünün ilaç etkisi taşıyan bileşen içermesi halinde sınır ürün değerlendirmesi gerekebilir.

Diş amalgamında cıva kullanımı, tıbbi cihaz mevzuatının yanı sıra çevre ve kimyasallara ilişkin düzenlemelere de tabidir. İthalat ve piyasaya arz koşulları bu düzenlemelere göre ayrıca kontrol edilmelidir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Bileşim ve renk skalası bilgisi
• Raf ömrü ve saklama koşulları bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (kompozit, cam iyonomer, kompomer, amalgam, bonding)
• Renk kodu ve kıvam
• Sunum şekli (şırınga, kapsül, kavanoz)
• Polimerizasyon tipi (ışıkla, kimyasal, çift)
• Bileşim bilgisi
• Raf ömrü ve saklama sıcaklığı
• Tek kullanımlık işareti (kapsüllü ürünlerde)

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Ürün tipi, renk kodu ve sunum şekli
• Bileşim ve polimerizasyon bilgisi
• Saklama sıcaklığı ve son kullanma tarihi
• Lot numarası
• Uyarı ve kontrendikasyonlar (kullanma kılavuzunda)
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 4049: Polimer esaslı restoratif malzemeler
• EN ISO 9917 serisi: Su esaslı siman ve cam iyonomerler
• EN ISO 24234: Diş amalgamı
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Dolgu maddesinin implant gibi Sınıf IIb beyan edilmesi. Dişe yerleştirilen cihazlar Kural 8 istisnası uyarınca Sınıf IIa'dadır.
• Renk ve sunum varyantlarının sertifika kapsamı dışında kalması.
• Amalgam ürünlerinde cıvaya ilişkin diğer mevzuat gerekliliklerinin göz ardı edilmesi.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Saklama koşulları ve raf ömrü bilgisinin etikette bulunmaması.

Sıkça Sorulan Sorular

Diş dolgu maddesi hangi risk sınıfındadır?

Dişe yerleştirilmesi amaçlanan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 istisnası uyarınca Sınıf IIa'dadır.

Diş dolgusu için implant kartı gerekir mi?

Hayır. Diş dolguları, implant kartı yükümlülüğünden muaf tutulan ürünler arasında sayılmıştır.

Bonding ajanı ayrı mı kaydedilir?

Evet. Bonding ajanları, kaide materyalleri ve benzeri ürünler ayrı cihazlardır ve kendi UDI-DI'leri ile kaydedilir.

Kanal dolgu materyalleri de aynı sınıfta mı?

Kanal dolgu ürünlerinde kullanım amacı ve temas edilen doku farklı olduğundan sınıflandırma ayrıca değerlendirilir; ilaç etkisi taşıyan bileşenlerde sınır ürün incelemesi gerekebilir.

Amalgam ithalatında ek bir kısıt var mı?

Diş amalgamı, tıbbi cihaz mevzuatının yanı sıra cıvaya ilişkin çevre ve kimyasal düzenlemelerine de tabidir; ithalat ve piyasaya arz koşulları bu düzenlemelere göre kontrol edilir.

Diş Dolgu Maddesi ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Diş Dolgu Maddesi grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Dental İmplant ÜTS Kaydı
• Sınır Ürünler: Cihaz mı İlaç mı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu