Fransa'dan Tıbbi Cihaz İthalatı: ÜTS Kaydı ve Belge Şartları
Fransa'dan tıbbi cihaz ithalatı dermal dolgu, cerrahi alet ve ortopedik implant gibi ürün gruplarında sorulur. Fransız üretici AB'de yerleşik olduğundan yetkili temsilci şartı yoktur; iş, belgelerin ÜTS'nin istediği tasdik ve tercümeyle hazırlanmasında düğümlenir. Bu sayfa Fransız menşeli cihazlar için ithalatçının ÜTS adımlarını mevzuat metniyle anlatır.
ANSM onayı diye bir belge var mı?
Fransa'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) kurumudur; Avrupa Komisyonu'nun ulusal yetkili otorite listesinde Fransa için ANSM kayıtlıdır ve ANSM'nin kendi sitesinde tıbbi cihazlar ile in vitro tanı cihazları kurumun görev alanı içinde sayılır. MDR sisteminde cihaz için ulusal pazar öncesi onay yoktur; Fransız üretici MDR kapsamında CE işaretiyle piyasaya arz eder. ÜTS'de kullanılan belgeler Fransız üreticinin AB uygunluk beyanı ve onaylanmış kuruluş sertifikasıdır.
Fransız üreticiler uygunluk beyanını çoğunlukla Fransızca-İngilizce iki dilli düzenler. İki dilli belgenin tamamı Orijinal Doküman alanına yüklenir; Türkçe Doküman alanına ise yalnızca yeminli tercümenin Türkçe bölümü konur.
ANSM'ye yapılan bildirim değil, CE işareti Türkiye'de piyasaya arzın koşuludur (Yönetmelik Madde 20/1). İthalatçının arzdan önce doğrulayacağı dört husus:
"a) Bir cihazı piyasaya arz etmek için; 1) Cihazın CE işaretli olduğunu ve AB uygunluk beyanının düzenlenmiş olduğunu, 2) İmalatçının tanımlandığını ve 11 inci madde uyarınca imalatçı tarafından bir yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, 3) Cihazın bu Yönetmelik uyarınca etiketlendiğini ve gerekli kullanım talimatının cihazın beraberinde bulunduğunu, 4) Gerektiği hallerde, 27 nci madde uyarınca imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu, doğrular."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 13, ikinci fıkra (a) bendi.
Bu dört husustan ikincisi Fransa'dan ithalatta kendiliğinden sağlanır: imalatçı AB'de yerleşik olduğundan yetkili temsilci şartı doğmaz. Kalan üç husus, yani CE işareti, Türkçe etiket ve kullanım talimatı ile UDI, ithalatçının kontrolündedir. Uygunluk beyanı ile sertifika farkı için EC sertifikası ve uygunluk beyanı farkları yazısına bakın.
Fransız üretici için yetkili temsilci şartı yok
Fransa AB üyesidir. Yönetmelik'in yetkili temsilci şartı yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticiler içindir; Fransız üreticiden ithalatta ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanı boş kalır. Komisyon'un Gümrük Birliği bildirimi bu durumu teyit eder. Buna karşılık Fransız üreticinin cihazı AB dışında bir yasal imalatçıya aitse (örneğin Fransız şirket yalnızca dağıtıcıysa) temsilci şartı yeniden doğar; belgede yasal imalatçının kim olduğuna bakılır.
"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 11 inci madde, birinci fıkra.
"Manufacturers established in the EU have no obligation to designate an authorised representative in Turkey in order to place devices on the Turkish market."
Kaynak: Notice to Stakeholders, EU-Turkey Customs Union Agreement in the Field of Medical Devices (Avrupa Komisyonu, Mart 2022), I.1.
Türkçesi: AB'de yerleşik imalatçı için Türkiye'de temsilci atama yükümlülüğü yoktur; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi aynı sonucu dipnotta verir:
"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."
Kaynak: MDCG 2022-16, TİTCK Türkçe çevirisi, 1 numaralı dipnot.
Yetkili temsilci şartı, Fransa'daki şirket yalnızca dağıtıcı ve yasal imalatçı AB dışındaysa yeniden doğar. ÜTS'de bu ayrım uygunluk beyanını düzenleyen firmaya göre yapılır. AB dışı üreticiler için temsilcilik hizmetini medexeurep.com üzerinden EU Authorised Representative sayfasında (EUDAMED SRN TR-AR-000057550) anlattık; yetki belgesi içeriği için yetkili temsilci yetki belgesi ve sorumluluğu yazısına bakın.
Fransız belgelerinde apostil, e-imza ve tercüme
Fransa, hcch.net taraf tablosuna göre Lahey Apostil Sözleşmesi'ni 25.11.1964'te onaylamış ve Sözleşme 24.1.1965'te yürürlüğe girmiştir. Fransız üreticinin uygunluk beyanı için apostil Fransa'nın yetkili makamından alınır. Fransız onaylanmış kuruluşlarının e-imzalı sertifikalarında doğrulanabilir e-imza varsa sertifikanın aslı apostilsiz yüklenir. Fransızca belgenin yeminli Türkçe çevirisi zorunludur.
Fransız beyanı için apostilli aslın yüklenmesi ve e-imza seçeneği:
"Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-a-2.
"ç) İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan (e-imzalı) belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin Aslı,"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 12/1-ç.
Fransız onaylanmış kuruluşunun e-imzalı sertifikası EUDAMED'de bütün sayfalarıyla doğrulanabiliyorsa aslı yüklenir:
"e) Söz konusu sertifikanın, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED’e yüklenmesi durumunda; ve bahse konu olan sertifikaya, bütün sayfaları ile birlikte, EUDAMED’de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla;"
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 8/1-e.
Fransızca aslın yanına yüklenecek Türkçe doküman:
"“Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 12, ikinci fıkra.
Apostil kuralı (Kılavuz Madde 12/1-a), e-Apostil (12/1-c) ve tercümanın kaşe şartı (12/2-b) için apostil rehberi, e-Apostil sorgulama ve yeminli tercüme ve belge hazırlığı sayfalarına bakın.
Fransa'dan A.TR ile gümrük, ardından ÜTS ithalat bildirimi
Fransa'dan AB'de serbest dolaşımdaki ürünler A.TR Dolaşım Belgesi ile gelir ve TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur; risk analizi fiili denetim kapısını açık tutar. Referans numarası ürünün mevzuata uygunluğunun ispatı değildir; ithalatçının sorumluluğu devam eder.
"Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede, birinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime yönlendirilebilir."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 6/4.
"Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mevzuata uygun ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez."
Kaynak: Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (ÜGD: 2026/16), Madde 12/2.
Fransız ürünü gümrükten çıkınca ÜTS'de ithalat bildirimi yapılır:
"Ürün kaydında Menşei ülke bilgisinde “Türkiye” olmayan ürünler için “ithalat bildirimi” yapılır."
Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 7, birinci fıkra.
Bildirim, ÜTS'de kayıtlı ürünle sınırlıdır (Tekil Hareket Kılavuzu Madde 7/4); Fransız ürününün kaydı bitmeden ithalat bildirimi ve sonraki verme bildirimi girilemez. Türler ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında.
Fransız menşeli cihaz için ÜTS adımları
Fransız üreticiden ithalatta dört ÜTS adımı kalır: ÇKYS numaralı satış merkezi yetki belgesi ile ÜTS firma kaydı, beyan ve sertifikayla ÜTS belge kaydı, Fransa menşe ve GTİP bilgisiyle ÜTS ürün kaydı, her parti için ithalat bildirimi; genel süreç tıbbi cihaz ithalatında ÜTS kaydı yazısında. Firma kaydındaki ruhsat şartı:
"ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 5, beşinci fıkra.
"Bu alan “İthal” olarak seçildiyse, ÜTS kayıt ekranında ortaya çıkan ve bu fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde bahsedilen “İthal Edilen Ülke” ve “GTİP Numarası” alanlarının doldurulması zorunludur."
Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 27, İthal/İmal Bilgisi, 4 numaralı alt bent.
Yasal imalatçı Fransa'daysa İthal/İmal alanı İthal seçilir (Kılavuz Madde 27); GTİP için ÜTS kaydında GTİP kodu, Fransız markanın üçüncü ülkede ürettirildiği cihazda menşe için fason üretim ve menşe ülke yazısına bakın. Etiket yükümlülüğü:
"İthalatçılar, cihazın ya da ambalajının üzerinde ya da cihazın beraberinde bulunan bir dokümanda adlarını, kayıtlı ticari unvanlarını veya kayıtlı ticari markalarını, kendilerine ulaşılabilecek kayıtlı iş yerini ve adresini belirtir."
Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 13/3.
Fransa için özet tablo
| Konu | Fransa |
|---|---|
| Ülke otoritesi | ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) (ansm.sante.fr) |
| Ulusal onay | Yok; ANSM bildirimi ÜTS'de belge türü değil |
| Yetkili temsilci | Aranmaz; Fransız şirket yalnız dağıtıcıysa yasal imalatçıya bakılır |
| Apostil | Fransa için 24.1.1965'ten beri yürürlükte; doğrulanabilir e-imzalı sertifika apostilsiz |
| Belge dili | Fransızca asıl + yeminli Türkçe çeviri |
| Gümrük | A.TR ile referans numarası doğrudan; risk analizi fiili denetime yönlendirebilir |
Diğer ülkeler için: Belçika'dan tıbbi cihaz ithalatı, İspanya'dan tıbbi cihaz ithalatı.
Fransa'dan İthalat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı
Fransız üreticinin beyanını ve sertifikasını apostil veya e-imza doğrulamasıyla, Fransızca belgeleri yeminli çeviriyle ÜTS'ye hazırlıyor; ithalatçı adına firma, belge, ürün kayıtlarını ve ithalat bildirimlerini tamamlıyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasından ve info@medexmedikal.com adresinden ulaşın.
Sıkça Sorulan Sorular
Fransız üreticinin ANSM'ye yaptığı bildirim ÜTS'de belge olarak kullanılır mı?
Hayır. ÜTS belge türleri AB uygunluk beyanı, EC/AB sertifikası ve eski mevzuat belgeleridir. Ulusal bildirim çıktıları bu türlerden değildir.
Fransızca-İngilizce iki dilli uygunluk beyanının yalnızca İngilizce bölümünü çevirtsem olur mu?
Kılavuz Madde 12/2 Türkçe Doküman alanına, Orijinal Doküman alanına yüklenen belgenin yeminli çevirisinin eksiksiz yüklenmesini ister. Orijinal belge iki dilliyse çeviri belgenin tamamını karşılamalıdır; yalnızca bir dil bölümünün çevirisi eksik sayılma riski taşır.
Fransız üretici için AB Yetkili Temsilcisi alanını ÜTS'de nasıl geçerim?
Kılavuz Madde 12/7-a bu alanı yalnızca AB veya Türkiye'de yerleşik olmayan imalatçılar için zorunlu kılar. Fransız yasal imalatçı için alan doldurulmaz.
Fransa'dan A.TR ile gelen partide yine de belge isteniyor mu?
Tebliğ Madde 6/1 A.TR Dolaşım Belgeli ürünlerde referans numarasının doğrudan oluşturulmasını, Madde 6/4 ise risk analizine göre bu ürünlerin de fiili denetime yönlendirilebileceğini söyler. Fiili denetimde Ek-2'deki belgeler yirmi iş günü içinde yüklenir.
Fransız şirket yalnızca dağıtıcı, yasal imalatçı ABD'de. Temsilci gerekir mi?
Evet. Yetkili temsilci şartı yasal imalatçının yerleşik olduğu yere göre belirlenir. Uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı ABD'deyse Yönetmelik Madde 11/1 uygulanır ve ÜTS belge kaydında AB Yetkili Temsilcisi alanı zorunlu olur.