Slovenya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Slovenya küçük ama düzenli bir pazardır: JAZMP, EUDAMED'in dört modülünün 28 Mayıs 2026'da yürürlüğe girdiğini ve cihaz kaydı geçişinin 28 Kasım 2026'da bittiğini kendi sitesinde ilan eder; ulusal ücretler ise yalnız Slovenya'da yerleşik operatörlere uygulanır. Dil tarafında hastaya giden her bilgi Slovence'dir, profesyonel kullanımda kullanıcının anladığı dil (çoğunlukla İngilizce) kabul edilir.

Slovenya'ya İhracatta Yetkili Temsilci Sorusu

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi yalnız Birlik dışı üretici için arar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aynı sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11(1).

MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar; Komisyon duyurusu sonucu yazar:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Avrupa Komisyonu, Mart 2022 tarihli Notice to Stakeholders (EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices), Bölüm I.1.

JAZMP'nin ücret ve kayıt yükümlülükleri Slovenya'da yerleşik operatörlerle sınırlı olduğundan Türk üretici için ne mandate ne AR SRN'i gündeme gelir. AB dışından Türkiye'ye ithalatta tablo tersine döner: yetkili temsilcilik hizmeti.

Yetkili Otorite: JAZMP

Slovenya'nın yetkili otoritesi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP, Agency for Medicinal Products and Medical Devices) kurumudur; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Slovenčeva ulica 22, Ljubljana, tıbbi cihaz iletişimi meddev@jazmp.si olarak geçer. Tıbbi cihaz sayfaları jazmp.si altında İngilizce de yayımlanır.

JAZMP'nin 'Registration of medical devices' sayfası, Komisyon Kararı (AB) 2025/2371'in 27 Kasım 2025'te yayımlandığını ve dört EUDAMED modülünün 28 Mayıs 2026'da yürürlüğe girdiğini yazar; ardından geçiş sonunu verir:

"The transition period for registering devices in Eudamed ends on November 28, 2026. By that date, all devices compliant with the regulations, must be registered in Eudamed."

Kaynak: JAZMP, Registration of medical devices (jazmp.si).

Ulusal yükümlülükler için JAZMP 'Economic operators and their registration' sayfasında Tıbbi Cihaz Kanunu ZMedPri-1'i (Uradni list RS 40/25) gösterir ve onaylanmış kuruluşlar, üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar, distribütörler, ısmarlama cihaz üreticileri ve yeniden işleyicilerin JAZMP Tarifesi'ne (UL RS 6/26) göre yıllık ücret ödediğini belirtir; 'Registration of medical devices' sayfası bu ücreti Slovenya'da iş yeri bulunan üretici ve yetkili temsilcilerle sınırlar. Türkiye'de yerleşik üretici için bir ulusal kayıt veya ücret bu sayfalarda yoktur. Sloven distribütörünüz ise Slovenya'da yerleşik olduğu için JAZMP'nin kayıt ve ücret kapsamına girer.

Slovenya'da Etiket ve IFU Dili

Slovence şartı ve profesyonel kullanımdaki esneklik aynı MDR hükmünden çıkar:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, Madde 10(11).

Slovenya'nın tercihi için kaynak Komisyon'un 'Language requirements for manufacturers' tablosudur (Rev. 3, Ağustos 2025).

Komisyon tablosunda Slovenya satırı, ulusal MDR uygulama mevzuatı hazırlanana kadar eski Tıbbi Cihaz Kanunu'nun (ZMedPri, UL RS 98/2009) 33. maddesinin uygulandığını söyler ve beşinci fıkrayı İngilizce aktarır:

"The instructions for use must be written in the Slovene language, legible and understandable for the user, and must contain the date of issue or the date of last revision or amendment."

Kaynak: Avrupa Komisyonu, MDR - Language requirements for manufacturers Rev. 3 (Ağustos 2025), Slovenya satırı.

"If a medical device is intended solely to be used for performing a registered activity (e.g. Professional use), the instructions for use can be written in the language understandable for the user."

Kaynak: aynı tablo, Slovenya satırı.

Tablo ayrıca 'aynı kural etiket ve ambalaj için geçerlidir' notunu düşer. Türkçesi: kullanım talimatı Slovence, okunaklı ve anlaşılır olmalı, yayım veya son revizyon tarihini taşımalı; Slovence'ye çevrilmişse çeviri orijinal prospektüsle aynı içerikte olmalı; cihaz yalnız kayıtlı bir faaliyetin icrasında (profesyonel kullanım) kullanılıyorsa IFU kullanıcının anladığı dilde yazılabilir, tabloya göre normalde İngilizce kabul edilir. JAZMP güncel kanun olarak ZMedPri-1'i (UL RS 40/25) gösterdiğinden, yeni kanundaki dil maddesinin numarası ve içeriği Sloven distribütörle teyit edilmelidir; Komisyon tablosu bu güncellemeyi henüz yansıtmaz.

Türk üretici için pratik kural: hasta kullanıyorsa Slovence etiket ve IFU; yalnız hastane ve laboratuvar kullanıyorsa İngilizce IFU, Sloven distribütörün onayıyla. IFU'da revizyon tarihi zorunlu olduğu için ÜTS'ye yüklenen IFU'daki güncelleme tarihiyle aynı olmasına dikkat edilir.

Slovenya için EUDAMED Kaydı ve 28 Kasım 2026 Takvimi

JAZMP, Komisyon'un EUDAMED sayfasındaki dört modülün 28 Mayıs 2026'da zorunlu olduğunu ve cihaz kaydı geçişinin 28 Kasım 2026'da bittiğini kendi sitesinde ilan eder; geçişin dayanağı (AB) 2024/1860'tır:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: MDR Madde 123(3)(e) [(AB) 2024/1860, Madde 1(6)(b) ile değiştirilen metin].

Aktör kaydı ve yetkili otoritenin doğruladığı SRN (MDR Madde 31) olmadan cihaz kaydı açılmaz:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 29(1).

Ekranlar EUDAMED cihaz kaydı, aktör adımı EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Slovence hasta bilgisi, EUDAMED'deki cihaz adı ve ÜTS kaydı aynı Temel UDI-DI altında birleşir; EUDAMED kayıt danışmanlığı 28 Kasım 2026 takvimine göre planlanır.

Slovenya'ya Giden Ürünün ÜTS Kaydı

Slovenya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyannamesi kapanınca ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2): ürün numarası, beyanname numarası ve adet girilir.

Hatalı bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3); türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri yazısında.

Serbest bölge veya antrepo üzerinden giden sevkiyatta zincir serbest bölge ve antrepo yazısındaki gibidir; aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Slovenya için serbest satış sertifikası

Sloven ihale dosyalarında istenen serbest satış sertifikasını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; ÜTS'deki başvuru kuralı:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, Madde 42.

Ülke alanından Slovenya seçilir; her İngilizce nüsha ayrı ücrete tabidir ve Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı yazılır. Adımlar FSC yazısında.

Slovenya Özet Tablosu

Slovenya'ya komşu AB pazarları

• Hırvatistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Çekya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Slovakya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı

Slovenya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

EUDAMED SRN, Temel UDI-DI ve cihaz kaydı, ÜTS ihracat bildirimleri ve Slovenya için serbest satış sertifikası tek dosyada toplanır. Teklif formu, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Komisyon tablosuna göre cihaz yalnız kayıtlı bir faaliyette (profesyonel kullanım) kullanılıyorsa IFU kullanıcının anladığı dilde olabilir ve normalde İngilizce kabul edilir. Hasta kullanıyorsa Slovence şarttır.

JAZMP sayfaları yıllık ücreti Slovenya'da iş yeri bulunan üretici ve yetkili temsilcilerle, kayıt yükümlülüklerini Slovenya'da yerleşik operatörlerle sınırlar. Türk üretici EUDAMED'de kayıt olur.

JAZMP, EUDAMED cihaz kaydı geçiş süresinin 28 Kasım 2026'da bittiğini ve o tarihe kadar MDR'ye uygun tüm cihazların kayıtlı olması gerektiğini yazar.

Gerekmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusu Türkiye'de yerleşik üreticiyi temsilci yükümlülüğünün dışında tutar; MDCG 2022-16 dipnot 1 Türkiye'yi Birlik pazarına dahil sayar. JAZMP'nin ücret ve kayıt yükümlülükleri zaten Slovenya'da yerleşik operatörlerle sınırlıdır.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır; alıcı isterse ÜTS'den Slovenya'ya özel serbest satış sertifikası alınır.