Hırvatistan'a Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Hırvatistan, EUDAMED'in ulusal bildirimi fiilen devraldığı ilk pazarlardan biridir: HALMED, cihaz EUDAMED'de kayıtlıysa ve pazar dağıtımında Hırvatistan seçilmişse ulusal bildirim istemez ve ulusal bildirimleri yalnız 27 Ekim 2026'ya kadar kabul edeceğini duyurmuştur. Türk üretici için bu, EUDAMED cihaz kaydını doğru doldurmanın Hırvatistan'da doğrudan sonuç verdiği anlamına gelir.

Yetkili Otorite: HALMED

Hırvatistan'ın yetkili otoritesi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED, Agency for Medicinal Products and Medical Devices) kurumudur; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Ksaverska cesta 4, Zagreb, web sitesi halmed.hr olarak geçer. Tıbbi cihaz işleri için e-posta adresi medpro@halmed.hr'dir ve 'Upute za podnositelje zahtjeva' (başvuru sahipleri için talimatlar) bölümü İngilizce de yayımlanır.

HALMED'in ulusal kurallarının kaynağı 'Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 ... i Uredbe (EU) 2017/746' adlı uygulama kanunudur (22 Kasım 2018); Komisyon'un dil tablosu da bu kanunun 30. maddesine atıf yapar. Eski Tıbbi Cihaz Kanunu (NN 76/13) ise ulusal bildirim prosedürü için hâlâ kullanılır.

Hırvatistan'da Etiket ve Kullanım Talimatı Dili

Hırvatça şartı MDR'nin üye devlete bıraktığı dil kararına dayanır:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 10, on birinci fıkra.

Hırvatistan'ın seçimi Komisyon'un dil şartları tablosunda (MDR - Language requirements for manufacturers, Rev. 3, Ağustos 2025) listelenir.

Komisyon tablosunda Hırvatistan satırı ayrıntılıdır. Etiket ve IFU: hasta/sıradan kullanıcı için Hırvatça (Madde 30); profesyonel kullanıcı için Hırvatça ve/veya İngilizce, profesyonel kullanıcının beyanı veya anlaşması gerekir (Madde 30) ve tablo 'veya' ifadesinin MDR Madde 10(11)'e halel getirmeden, bilginin hedef kullanıcı için açıkça anlaşılır olması şartıyla okunacağını not eder. İmplant kartı hastaya yönelik olduğu için Hırvatça (Madde 30). Uygunluk beyanı, saha güvenlik bildirimi ve uygunluk değerlendirme belgeleri Hırvatça ve/veya İngilizce. Grafik arayüzde performans veya güvenlikle ilgili öğeler etiket/IFU kuralına tabidir.

Türk üretici için okuma: hastanın kullandığı cihazda (ör. kompresyon çorabı, tansiyon aleti, glukoz ölçüm cihazı) Hırvatça şarttır. Yalnız hastane veya laboratuvarda kullanılan cihazda İngilizce IFU mümkündür ama 'profesyonel kullanıcının anlaşması' belgelendirilmelidir; bu, Hırvat distribütörün hastaneden aldığı yazılı kabul demektir. Ürün grubu karışıksa (hem hasta hem profesyonel) Hırvatça hazırlamak tek güvenli yoldur. Hırvatça IFU'nun revizyonu EUDAMED ve ÜTS'ye yüklenen sürümle aynı olmalıdır.

HALMED Ulusal Bildirimi ve EUDAMED İstisnası

HALMED'in 'Notification of placing a medical device on the Croatian market' sayfası, Tıbbi Cihaz Kanunu (NN 76/13) Madde 42 ve ilgili yönetmeliğin 41-45. maddelerine dayanarak Sınıf IIa, IIb, III cihazlar, IVD'ler ve aktif implantlar için piyasaya arzdan itibaren en geç 15 gün içinde bildirim ister; bildirim medpro@halmed.hr adresine doğrudan ya da yerel distribütör aracılığıyla gönderilir ve MEDPRO-II/III formu, cihaz listesi (Excel), uygunluk beyanı, EC sertifikası ve varsa 2023/607 veya 2024/1860 belgeleri eklenir. Sayfanın bugün en önemli cümlesi ise şudur:

"The notification about placing medical devices on the Croatian market is not mandatory if the medical device is already registered within the EUDAMED database (Croatia stated in the Market distribution section)."

Kaynak: HALMED, Notification of placing a medical device on the Croatian market (halmed.hr).

Yani cihazınız EUDAMED'de kayıtlıysa ve cihaz kaydının 'Market distribution' alanında Hırvatistan işaretliyse HALMED ulusal bildirimi istemez. Bu alan Türk üreticinin EUDAMED cihaz kaydında kolayca atladığı bir alandır; Hırvatistan'a satış planlanıyorsa dağıtım ülkeleri listesine Hırvatistan eklenir. HALMED geçiş takvimini de verir:

"the Agency will accept notifications of the placing of medical devices on the market until October 27, 2026, given that the transition period for the mandatory entry of data on medical devices into the European Database on Medical Devices (EUDAMED) ends on November 28 ,2026."

Kaynak: HALMED, aynı sayfa.

Dağıtım tarafında HALMED ayrıca Hırvatistan'da yerleşik distribütörler için ulusal bir kütük tutar:

"The Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices maintains a national register for distributors of medical devices with a registered place of business in Croatia."

Kaynak: HALMED, Distribution of medical devices (halmed.hr).

Üretici kaydı ise yalnız Hırvatistan'da yerleşik üreticiler ve üçüncü ülke üreticilerinin Hırvatistan'da yerleşik yetkili temsilcileri için tanımlıdır; Türkiye'de yerleşik üreticinin HALMED'e kayıt yükümlülüğü yoktur.

Hırvatistan'a İhracatta AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi Birlik dışı üretici için arar; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar ve Komisyon duyurusu sonucu yazar:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices, Notice to Stakeholders, Avrupa Komisyonu, Mart 2022, Bölüm I.1.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11(1).

HALMED'in EUDAMED istisnası Türk üretici için de aynen işler: cihaz kaydına yetkili temsilci bilgisi girilmez, pazar dağıtımında Hırvatistan seçilir. Temsilcinin görevleri yalnız AB dışından Türkiye'ye ithalatta gündeme gelir: yetkili temsilci yetki belgesi.

EUDAMED: SRN ve Cihaz Kaydı Hırvatistan için Ön Şart

HALMED'in ulusal bildirimi EUDAMED kaydına bağlamasının dayanağı Komisyon'un EUDAMED sayfasıdır:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: health.ec.europa.eu, EUDAMED Overview (Avrupa Komisyonu).

HALMED, ulusal bildirimi 27 Ekim 2026'ya kadar kabul ettiğinden dört modülün zorunluluğu Hırvatistan'da doğrudan sonuç doğurur. Cihaz verisi için (AB) 2024/1860'ın tanıdığı süre:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük Madde 1(6)(b) ile değişik MDR Madde 123(3)(e).

SRN, aktör kaydının yetkili otorite tarafından doğrulanmasıyla verilir (MDR Madde 31(2)); cihaz kaydı için ön şart budur:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR, Madde 29(1).

Kayıt adımları EUDAMED kaydı ve EUDAMED cihaz kaydı yazılarında, Temel UDI-DI bu yazıda, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazısında. Hırvatistan'da ulusal bildirimin yerini EUDAMED aldığından pazar dağıtımı alanında Hırvatistan'ın işaretlenmesi kaydın parçasıdır; EUDAMED kayıt danışmanlığı bu alanı da doldurur.

Hırvatistan'a Giden Ürünün ÜTS İhracat Bildirimi ve Sertifikası

Hırvatistan'a giden tekil takip kapsamındaki ürünlerde Türkiye tarafı ÜTS ihracat bildirimiyle kapanır:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17.

Girilecek zorunlu alanlar gümrük beyanname numarası ve adettir; yanlış bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile düzeltilir (Madde 17/3).

Hırvatistan'a antrepo ya da serbest bölge üzerinden giden partiler ihracat, serbest bölge ve antrepo yazısındaki zinciri izler; türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri, hizmet tekil bildirim işlemleri.

Hırvatistan için serbest satış sertifikası

Hırvat alıcı serbest satış sertifikası isterse belgeyi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; ÜTS başvurusunda ülke alanından yalnız Hırvatistan seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42) ve Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı yazılır. Adımlar serbest satış sertifikası yazımızda.

Hırvatistan Özet Tablosu

Hırvatistan çevresindeki AB pazarları

• Slovenya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Bulgaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Yunanistan'a tıbbi cihaz ihracatı

Hırvatistan'a İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Hırvatistan dosyanızda EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ihracat bildirimlerini, serbest satış sertifikası başvurusunu ve etiket/IFU yeminli tercümesini Medex yürütür. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. HALMED, cihaz EUDAMED'de kayıtlıysa ve cihaz kaydının pazar dağıtımı alanında Hırvatistan belirtilmişse ulusal bildirimi zorunlu saymaz.

HALMED ulusal bildirimleri 27 Ekim 2026'ya kadar kabul eder; EUDAMED'e cihaz verisi girişi için geçiş süresi 28 Kasım 2026'da biter. Bu tarihten sonra Hırvatistan için tek yol EUDAMED cihaz kaydıdır.

Profesyonel kullanıcı için Hırvatça ve/veya İngilizce kabul edilir ama profesyonel kullanıcının beyanı/anlaşması gerekir (Uygulama Kanunu Md. 30). Hasta kullanıyorsa Hırvatça şarttır.

Gerekli değil. Komisyon'un Mart 2022 duyurusu Türkiye'de yerleşik üreticinin AB'de yetkili temsilci atama yükümlülüğü olmadığını yazar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 aynı sonucu verir. HALMED'in EUDAMED istisnasından yararlanırken cihaz kaydındaki temsilci alanı boş bırakılır, pazar dağıtımında Hırvatistan seçilir.

Tekil takip kapsamındaki ürünlerde gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi. Alıcı isterse ÜTS'den Hırvatistan'a özel serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.