Yunanistan'a Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Yunanistan, Türk tıbbi cihaz üreticisinin en yakın AB pazarıdır. Yakınlık işi kolaylaştırmaz: EOF Yunanca etiket ister, ithalatçı GREMDIS kaydı yapar ve dağıtımcıdan onaylanmış kuruluş belgesi bekler. Bu sayfa ÜTS'de kayıtlı bir üreticinin Yunanistan'a sevkiyattan önce AB ve Türkiye tarafında kapatması gereken başlıkları tek tek açar.

Yetkili Otorite: EOF

Yunanistan'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF, National Organization for Medicines) kuruluşudur. Avrupa Komisyonu'nun Mayıs 2026 tarihli ulusal otorite listesinde EOF, MDR ve IVDR için tek irtibat noktası olarak geçer; adres Mesogion Ave 284, Holargos, Atina, web sitesi eof.gr. Tıbbi cihaz işleri EOF'un 'Ιατροτεχνολογικά' bölümünde yürür ve vijilans yazışmaları vigilancematerial@eof.gr adresine gider.

EOF, 28 Mayıs 2026'dan itibaren EUDAMED'in dört modülünün zorunlu olduğunu kendi sitesinde ayrıca duyurmuştur; yani Yunan otoritesi aktör ve cihaz verisini EUDAMED'den okur, ulusal kütüğü ise dağıtım zinciri için tutar.

Yunanistan'da Etiket ve Kullanım Talimatı Dili

Yunanca şartının üst dayanağı MDR'dir; dil kararı üye devlete bırakılır:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR, 10 uncu madde, 11 inci fıkra.

Yunanistan'ın tercihi Komisyon'un dil şartları tablosunda (MDR - Language requirements for manufacturers, Rev. 3, Ağustos 2025) yer alır; tablo üye devletlerin belirli bir dil belirlemek zorunda olmadığını da not eder.

Komisyon tablosunda Yunanistan satırı sade: hasta ve sıradan kullanıcı için Yunanca, profesyonel kullanıcı için Yunanca. Ulusal dayanak olarak MDD dönemi kararnameleri (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644 ve 130648, ΦΕΚ Β' 2197-2198/2009, Madde 4 fıkra 4) gösterilir; profesyonel kullanımda İngilizce yalnız EOF onayıyla istisna olarak geçmiştir. EOF'un Temmuz 2026 tarihli bildirim notu da aynı şeyi İngilizce söyler:

"For the distribution of Medical Devices the labeling and instructions for use should be complete and accurate in the Greek language, for the final user."

Kaynak: EOF, Medical Devices Notification, Temmuz 2026 (eof.gr).

Pratik sonuç: Yunanistan'a giden her kutuda etiket Yunanca olur, IFU Yunanca olur, varsa implant kartı Yunanca olur. Türkçe ve İngilizce ile birlikte çok dilli etiket kabul edilir; Yunanca'nın eksik olması kabul edilmez. Sembol kullanımı (ISO 15223-1) metni azaltır ama Yunanca'yı kaldırmaz. Çevirinin teknik terimleri EUDAMED'deki cihaz adıyla ve uygunluk beyanındaki model adıyla aynı olmalıdır; ithalatçı GREMDIS'e yüklerken bu üç kaynağı karşılaştırır.

GREMDIS: Yunanistan'daki İthalatçının Bildirimi

Yunanistan'da EUDAMED'in yanında ulusal bir kütük yaşamaya devam eder. EOF'un belgesi yükümlüyü açıkça ithalatçı ve distribütör olarak tanımlar:

"Οι εισαγωγείς /διανομείς Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να θέσουν τα προϊόντα τους στην Ελληνική Αγορά, απαιτείται να κοινοποιήσουν τα στοιχεία αυτών στο Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ι/Π GREMDIS"

Kaynak: EOF, ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, Temmuz 2026 (eof.gr, services.eof.gr/gremdis).

Aynı belgede istenen dosyalar sayılır: CE sertifikası (üst sınıflarda) veya düşük riskli sınıflarda cihazın kayıtlı olduğu üye devlet otoritesinin yazısı, üreticinin uygunluk beyanı, dış ambalaj ve kullanım talimatı. Türk üretici bu dört kalemi ithalatçıya eksiksiz verir; Sınıf I ürünlerde 'otorite yazısı' yerine EUDAMED'deki cihaz kaydı çıktısı ve ÜTS kayıt bilgisi kullanılır. EOF'un belgesindeki 'üçüncü ülke üreticisi AB'de yetkili temsilci atar' cümlesi Türkiye'yi kapsamaz; bunun dayanağı aşağıdaki yetkili temsilci bölümündedir.

Yunanistan'a özgü ikinci şart dağıtımcıyla ilgilidir:

"The company which distributes medical devices must possess a Certificate for the Distribution of Medical Devices by a Notified Body in accordance with the provisions of Ministry Decision 1197/Β/12-3-2025 (Principles and Good Distribution Practice Guidelines)."

Kaynak: EOF, Medical Devices Notification, Temmuz 2026.

Yani Yunan distribütörünüzün ticaret sicilinde tıbbi cihaz ticareti yazmalı ve elinde onaylanmış kuruluşça verilmiş iyi dağıtım uygulamaları (GDP) belgesi olmalıdır (Υ.Α. Δ3(α)4822/2025, ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025). Distribütör seçerken bu belgeyi sormak, sevkiyattan sonra GREMDIS'te takılmaktan ucuzdur.

Yunanistan'a İhracatta AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi

MDR yetkili temsilciyi yalnız Birlik dışında yerleşik üretici için arar:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: MDR Madde 11(1), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

Türkiye bu hükümde Birlik dışı sayılmaz; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (1 numaralı dipnot) Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil eder ve Komisyon duyurusu sonucu yazar:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Avrupa Komisyonu, Notice to Stakeholders - EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices, Mart 2022, Bölüm I.1.

EOF belgesindeki 'üçüncü ülke üreticisi AB'de yetkili temsilci atar' cümlesi bu yüzden Türk üreticiyi kapsamaz; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 de aynı sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer. GREMDIS dosyasında temsilci sorulursa bu iki metin gösterilir; temsilci görevleri bu yazıda.

EUDAMED: SRN ve Cihaz Kaydı Yunanistan için Ön Şart

EOF, aktör ve cihaz verisini EUDAMED'den okur; Komisyon'un EUDAMED sayfası:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: Avrupa Komisyonu, EUDAMED Overview sayfası (health.ec.europa.eu).

Dört modül (aktör, UDI/cihaz, onaylanmış kuruluş ve sertifika, piyasa gözetimi) 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; Yunan ithalatçısı GREMDIS yüklemesinden önce cihazı burada arar. Üretici önce aktör olarak kayıt olur ve SRN'i yetkili otoritenin doğrulamasından sonra alır (MDR Madde 31(2)):

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR, Madde 31(1).

SRN alındıktan sonra cihaz Temel UDI-DI ile kaydedilir (MDR Madde 29(1)); adımlar EUDAMED kaydı ve EUDAMED cihaz kaydı yazılarında, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazısında. Yunan ithalatçısının EUDAMED'de gördüğü ad, model, sınıf ve Temel UDI-DI ÜTS kaydıyla ve Yunanca etiketle aynı olmalıdır; hizalama EUDAMED kayıt danışmanlığı kapsamındadır.

Yunanistan Sevkiyatında ÜTS: İhracat Bildirimi ve Serbest Satış Sertifikası

Yunanistan'a çıkan konteyner için Türkiye tarafında tek işlem kalır; tekil takip kapsamındaki ürünlerde kılavuz hükmü:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17.

Bildirimde gümrük beyanname numarası ve adet girilir; yanlış girilen Yunanistan sevkiyatı 'İhracat İptal Bildirimi' ile geri alınır (Madde 17/3).

Serbest bölge veya antrepo üzerinden Yunanistan'a giden partilerde zincir ihracat, serbest bölge ve antrepo yazısındaki gibi değişir; tüm bildirim türleri tekil hareket bildirimleri yazısında, aylık hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Yunanistan için serbest satış sertifikası

Yunan ithalatçısı veya ihale makamı serbest satış sertifikası isterse belgeyi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; başvuru ÜTS'de Tıbbi Cihaz sekmesindeki Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 42.

Ülke alanında Yunanistan seçilir; sertifikadaki Temel UDI-DI EUDAMED ve GREMDIS'teki ile aynı olmalıdır. Adımlar ve ücret serbest satış sertifikası yazımızda.

Yunanistan Özet Tablosu

Yunanistan'a komşu AB pazarları

• Bulgaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Malta'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Romanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Hırvatistan'a tıbbi cihaz ihracatı

Yunanistan'a İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Yunanistan dosyanızda EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ihracat bildirimlerini, serbest satış sertifikası başvurusunu ve etiket/IFU yeminli tercümesini Medex yürütür. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Evet. Komisyon'un dil tablosu Yunanistan için hem hasta hem profesyonel kullanıcıda Yunanca yazar; EOF'un Temmuz 2026 notu etiket ve IFU'nun son kullanıcıya teslimde Yunanca ve eksiksiz olmasını ister. Çok dilli etiket mümkündür, Yunanca'sız etiket değildir.

Hayır. EOF belgesine göre GREMDIS bildirimi Yunanistan'daki ithalatçı/distribütör tarafından yapılır. Üretici CE sertifikası veya kayıt yazısı, uygunluk beyanı, dış ambalaj ve IFU'yu sağlar.

Hayır. Türkiye'de yerleşik üretici MDR Madde 11(1) anlamında Birlik dışı sayılmaz; MDCG 2022-16'nın 1 numaralı dipnotu Gümrük Birliği'ni, Komisyon'un Mart 2022 duyurusu ise temsilci yükümlülüğünün olmadığını yazar. EOF belgesindeki genel 'üçüncü ülke' cümlesi bu nedenle Türk üreticiye uygulanmaz; GREMDIS dosyasında yetki belgesi aranmaz.

Onaylanmış kuruluştan alınmış tıbbi cihaz dağıtım (GDP) belgesini ve şirket amacında tıbbi cihaz ticaretinin yazılı olduğunu. EOF bunu Υ.Α. Δ3(α)4822/2025 kararına dayandırır.

Tekil takip kapsamındaki ürünlerde gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır. Alıcı isterse ÜTS üzerinden Yunanistan'a özel serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.