Malta'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Malta, Türk üreticinin İngilizce etiket ve IFU ile girebildiği az sayıdaki AB pazarından biridir: ulusal mevzuat Maltaca ve/veya İngilizce der. Buna karşılık Malta Medicines Authority, yerel pazarda bulundurulan cihazlar için MT-MDF05 bildirim formu ve ekonomik operatörler için organizasyon kaydı işletir. Bu sayfa İngilizce avantajını ve Malta'nın kendi form düzenini bir arada verir.

Yetkili Otorite: Malta Medicines Authority

Malta'da yetkili otorite Malta Medicines Authority (MMA) kurumunun Medical Devices Unit birimidir; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park, San Ġwann, iletişim devices.medicinesauthority@gov.mt olarak geçer. MMA kendi sitesinde Subsidiary Legislation 458.59 (Medical Devices and In-Vitro Diagnostic Medical Devices Provision on the Maltese Market Regulations, 4 Ağustos 2020) uyarınca tıbbi cihazların ulusal yetkili otoritesi olduğunu yazar ve görevlerini sıralar: ulusal kayıt ve bildirimler, piyasa gözetimi, vijilans, onaylanmış kuruluş atama, klinik araştırmalar.

MMA'nın form listesi Malta'ya özgü düzeni gösterir: MT-MDF01 serbest satış sertifikası başvurusu, MT-MDF02 tıbbi cihazlarla ilgili organizasyon kaydı, MT-MDF03 kayıt revizyonu/geri çekme, MT-MDF05 yerel pazarda bulundurulan cihazların bildirimi, MT-MDF11 Medical Device Registered Person (MDRP) başvurusu, MT-MDF22 gümrük belgesi ve ürün uygunluk değerlendirmesi, MT-MDF23 üretici/yetkili temsilci için AB pazarına cihaz kaydı. MMA ayrıca 'Registered Medical Device Organisations List' ve MDRP listesini yayımlar; Malta'daki ithalatçınızın bu listede olup olmadığı tek bakışta görülür.

Malta'da Etiket ve Kullanım Talimatı Dili

Malta'nın İngilizceyi kabul etmesi MDR'nin üye devlete bıraktığı yetkiyle mümkündür:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 (MDR), Madde 10(11).

Malta'nın Maltaca ve/veya İngilizce tercihi Komisyon'un dil şartları tablosunda (MDR - Language requirements for manufacturers, Rev. 3, Ağustos 2025) yazılıdır.

Komisyon tablosunda Malta satırı bütün sütunlarda aynıdır: etiket ve IFU (hasta ve profesyonel), implant kartı, uygunluk beyanı, saha güvenlik bildirimi, uygunluk değerlendirme belgeleri ve grafik arayüz için Maltaca ve/veya İngilizce; dayanak Subsidiary Legislation 458.59. 'Ve/veya' ifadesi İngilizce'nin tek başına yeterli olduğu anlamına gelir. MMA'nın MT-MDF05 kılavuzu da başvuru dilini aynı şekilde koyar:

"supporting documentation must be completed in either Maltese or English."

Kaynak: Malta Medicines Authority, GL-MDF05/06 Guidance for Application for Notification of Medical Devices Made Available on the Local Market (Şubat 2026), 'Official Languages'.

Türk üretici için sonuç: İrlanda ile birlikte Malta, mevcut İngilizce etiket ve IFU setinizle doğrudan girebildiğiniz AB pazarıdır. Yine de MDR Madde 10(11)'in 'okunaklı ve açıkça anlaşılır' şartı geçerlidir; İngilizce IFU'nun teknik çevirisinin yeminli olması gerekmez ama EUDAMED'deki cihaz adı, uygunluk beyanındaki model ve etiketteki ad birebir aynı olmalıdır. Türkçe-İngilizce çift dilli etiket Malta'da sorun çıkarmaz.

MT-MDF05 Bildirimi ve Organizasyon Kaydı

MMA, yerel pazarda bulundurulan cihazlar için MT-MDF05 formunu Şubat 2026 tarihli GL-MDF05/06 kılavuzuyla açıklar. Kılavuz, formun amacını yerel pazardaki cihazların şeffaflığı ve izlenebilirliği olarak tanımlar ve kimin sunacağını şöyle yazar:

"The application form for notification of medical devices made available on the local market, may be submitted by economic operators with a registered place of business in Malta and economic operators with a registered place of business out of Malta but with no local supplier in Malta."

Kaynak: Malta Medicines Authority, GL-MDF05/06 (Şubat 2026), 4.1.

Türkçesi: form Malta'da kayıtlı iş yeri olan ekonomik operatörler ile Malta'da yerel tedarikçisi olmayan, Malta dışında yerleşik ekonomik operatörler tarafından sunulabilir; Malta'da yerleşik başvuru sahipleri MMA'da kayıtlı olmalıdır. Kılavuz formun bölümlerini de sayar: başvuru sahibi, üretici iletişim bilgileri (uygunluk beyanıyla aynı olmalı), üretici AB dışındaysa yetkili temsilci bölümü, cihaz listesi (varyantlar dahil, Temel UDI-DI bazında ücret), Malta'da kayıtlı iş yeri olup olmadığı ve SRN alanı. Türk üretici için iki okuma vardır: Maltalı bir ithalatçı/distribütörünüz varsa formu o sunar ve sizden uygunluk beyanı, SRN ve cihaz listesini ister; Malta'da yerel tedarikçiniz yoksa ve doğrudan satıyorsanız formu kendiniz sunabilirsiniz. Kılavuz 'may be submitted' dediği için bildirimin Türk üretici açısından zorunlu mu yoksa mümkün mü olduğunu MMA ile netleştirmek gerekir; sayfa bu noktada kesin hüküm yazmaz.

Yetkili temsilci bölümü 'üretici AB üye devletinde değilse' diye açıldığından Maltalı ithalatçınız bu alanı sormaya meyilli olur; cevap aşağıdaki yetkili temsilci bölümündedir ve Komisyon duyurusu ile MDCG 2022-16 dipnotu forma ek olarak verilir.

Malta'ya İhracatta AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi

MT-MDF05 formunun yetkili temsilci bölümü Türk üretici için boş kalır; dayanak MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisindeki dipnottur:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, TİTCK Türkçe çevirisi, dipnot 1.

Dipnotun gönderdiği Komisyon duyurusu (Mart 2022) sonucu açıkça yazar:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Avrupa Komisyonu, Notice to Stakeholders, EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices, Mart 2022, I.1.

MDR Madde 11(1) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 aynı sınırı çizer: temsilci yalnız Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki üretici için aranır. Maltalı ithalatçı formda temsilci sorarsa bu metinler gösterilir; temsilcinin görevleri bu yazıda.

EUDAMED: SRN ve Cihaz Kaydı Malta için Ön Şart

MMA'nın MT-MDF05 formu SRN sorar; SRN'in kaynağı Komisyon'un EUDAMED sayfasında anlatılan modüllerdir:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: Avrupa Komisyonu (health.ec.europa.eu), EUDAMED Overview.

MT-MDF05 formundaki SRN alanı bu modüllerden beslenir. Cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ek süre tanır:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 (Madde 1(6)(b)) ile değiştirilen MDR Madde 123(3)(e).

Üretici önce aktör olarak kayıt olur ve SRN'i yetkili otorite doğrulamasından sonra alır (MDR Madde 31), ardından cihazı Temel UDI-DI ile kaydeder (Madde 29(1)). Adımlar EUDAMED kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve Temel UDI-DI yazılarında, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazısında. Formdaki cihaz listesi, İngilizce etiket ve ÜTS kaydı aynı Temel UDI-DI'yi taşır; EUDAMED kayıt danışmanlığı bu listeyi EUDAMED'den üretir.

Malta Sevkiyatının ÜTS Tarafı: İhracat Bildirimi ve Serbest Satış Sertifikası

Malta'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünlerde Türkiye tarafı şu hükümle kapanır:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 17 nci madde.

Gümrük beyanname numarası ve adet zorunlu alanlardır; hatalı Malta bildirimi 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3).

Türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri yazısında; antrepo veya serbest bölge üzerinden giden deniz sevkiyatı ihracat, serbest bölge ve antrepo yazısında; aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Malta için serbest satış sertifikası

Maltalı ithalatçı veya ihale makamı serbest satış sertifikası isterse belgeyi TİTCK düzenler:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1.

Başvuru ÜTS'de Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır; ülke alanında yalnız Malta seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42), Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı olur. Adımlar ve ücret serbest satış sertifikası yazımızda.

Malta Özet Tablosu

Akdeniz ve Güneydoğu Avrupa pazarları

• Yunanistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Lüksemburg'a tıbbi cihaz ihracatı
• Letonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Estonya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Malta'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Malta dosyanızda EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ihracat bildirimlerini, serbest satış sertifikası başvurusunu ve etiket/IFU yeminli tercümesini Medex yürütür. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Evet. Komisyon tablosu ve Subsidiary Legislation 458.59 Malta için Maltaca ve/veya İngilizce der; İngilizce tek başına yeterlidir. MMA kılavuzu da başvuru belgelerini Maltaca veya İngilizce ister.

GL-MDF05/06'ya göre Malta'da yerleşik ekonomik operatörler veya Malta'da yerel tedarikçisi olmayan Malta dışı operatörler. Maltalı ithalatçınız varsa formu o sunar; yoksa üretici sunabilir. Zorunluluk derecesi MMA ile netleştirilir.

MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisindeki 1 numaralı dipnotu ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusunu gösterirsiniz: Türkiye Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahildir, Türk üretici AB'de yetkili temsilci atamak zorunda değildir. MT-MDF05 formunun yetkili temsilci bölümü Türk üretici için doldurulmaz; SRN alanına üreticinin kendi SRN'i yazılır.

Evet. MT-MDF05 formunda SRN alanı vardır ve 28 Mayıs 2026'dan beri aktör ve cihaz kaydı zorunludur. Cihaz listesindeki Temel UDI-DI EUDAMED'dekiyle aynı olmalıdır.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi; alıcı isterse ÜTS'den Malta'ya özel serbest satış sertifikası alınır.