Letonya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Letonya, Bakanlar Kurulu'nun 15 Ağustos 2023 tarihli 461 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile çalışır ve ulusal LATMED veri tabanını EUDAMED'in yanında tutar. Kural basit: Letonya'da kayıtlı distribütör LATMED'de yer almadan cihazı pazarda bulunduramaz; Türk üretici ise EUDAMED kaydını ve Letonca etiketi hazırlar. Profesyonel kullanımda İngilizce yalnız sağlık kuruluşunun yazılı rızasıyla mümkündür.

Yetkili Otorite: ZVA ve LATMED

Letonya'nın yetkili otoritesi Zāļu valsts aģentūra (ZVA, State Agency of Medicines) kurumunun Tıbbi Cihaz Değerlendirme Dairesi'dir; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Jersikas iela 15, Riga, iletişim info@zva.gov.lv olarak geçer. ZVA ulusal tıbbi cihaz veri tabanı LATMED'i işletir.

Ulusal çerçeve Bakanlar Kurulu'nun 15 Ağustos 2023 tarihli 461 sayılı 'Medicīnisko ierīču noteikumi' (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) metnidir; resmi hukuk portalı likumi.lv üzerinde İngilizce çevirisi de yayımlanır. Komisyon'un dil tablosu da bu yönetmeliği ve 28 Kasım 2017 tarihli Resmi Dil Kanunu'nu dayanak gösterir.

Letonya'da Etiket ve Kullanım Talimatı Dili

Letonca şartının AB tarafındaki dayanağı MDR Madde 10(11)'dir:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR (AB) 2017/745, Madde 10(11).

Letonya satırı Komisyon'un MDR dil şartları tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) bulunur; tablo üye devletlerin belirli bir dil belirlemek zorunda olmadığını da hatırlatır.

Komisyon tablosunda Letonya satırı: etiket ve IFU hasta/sıradan kullanıcı için Letonca; profesyonel kullanıcı için Letonca veya, cihaz yalnız bir sağlık kuruluşunda kullanılmak üzere tasarlanmışsa ve o sağlık kuruluşu yabancı dil kullanımına rıza vermişse İngilizce. İmplant kartı, uygunluk beyanı, saha güvenlik bildirimi ve uygunluk değerlendirme belgeleri Letonca. Grafik arayüz: sıradan kullanıcı için Letonca veya işlevlerin açıklaması IFU'da varsa İngilizce; profesyonel için sağlık kuruluşunun rızasıyla İngilizce.

Yönetmeliğin 6. maddesi (likumi.lv İngilizce çevirisi) bu kuralı koyar: kullanıcı ve hastaya bilgiler resmi dilde sağlanır; resmi dil şartından yalnız cihaz tek bir sağlık kuruluşunda nitelikli personelce kullanılıyorsa ve kuruluş o dile rıza vermişse vazgeçilebilir; Sağlık Müfettişliği belgeleri resmi dilde ya da seçeceği başka uygun dilde isteyebilir. Türk üretici için sonuç: hasta kullanıyorsa Letonca şart; hastane kullanıyorsa İngilizce yalnız hastanenin yazılı rızasıyla ve her hastane için ayrı. Uygunluk beyanının Letonca olması tabloda yazılıdır; Letonyalı distribütör LATMED dosyası için Letonca uygunluk beyanı isteyebilir.

LATMED: Distribütör Kaydı Olmadan Satış Yok

461 sayılı Yönetmelik LATMED kaydını operatör rolüne göre dağıtır (likumi.lv İngilizce çevirisi): Letonya'da kayıtlı yetkili temsilci cihazı piyasaya arz etmeden önce ZVA'ya bilgi verir ve değişiklikleri derhal bildirir (4. madde); Letonya'da kayıtlı Sınıf I üreticileri ve sistem/işlem paketi hazırlayanlar faaliyete başlarken başvuru yapar ve cihaz adlarını Letonca ve İngilizce, türlerini ve EMDN kodlarını bildirir (28 ve 33. maddeler); Letonya'da kayıtlı distribütör faaliyete başlarken ZVA'ya başvuru yapar ve değişiklikleri on iş günü içinde bildirir (29 ve 32. maddeler). Kilit hüküm 41. maddedir: distribütör, kendisine ilişkin bilgi LATMED veri tabanına girilmişse cihazı Letonya pazarında bulundurabilir.

Türk üretici açısından anlamı: Letonya'da ulusal kaydı yapan siz değil, Letonya'da kayıtlı distribütörünüzdür. Distribütörün LATMED'de olup olmadığını sevkiyattan önce sormak gerekir; aksi halde mal Riga'da beklerken distribütör kayıt yapar. Üretici tarafından istenen şey EUDAMED aktör ve cihaz kaydı, Letonca etiket ve IFU, Letonca uygunluk beyanı ve ÜTS kaydıyla tutarlı bir ürün adıdır. Yönetmeliğin Letonya'da kayıtlı üreticiden istediği EMDN kodu, EUDAMED cihaz kaydınızda zaten vardır; distribütör bunu EUDAMED'den alır.

Letonya'ya İhracatta AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi

Letonya'daki distribütör LATMED dosyasında yetkili temsilci sorarsa cevap MDR Madde 11(1) ile başlar:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: MDR (AB) 2017/745, Madde 11(1).

Türkiye bu maddede Birlik dışı değildir; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi dipnotta açıklar:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: TİTCK Türkçe çevirisi, MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Hakkında Kılavuz, dipnot 1.

Komisyon'un Mart 2022 duyurusu ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 aynı sonucu verir: Türkiye'de yerleşik üretici Letonya için temsilci atamaz, LATMED kaydı Letonya'da kayıtlı distribütörün işidir. Temsilci yükümlülüğünün işlediği tek hal AB dışından Türkiye'ye ithalattır: yetkili temsilci yetki belgesi.

EUDAMED: SRN ve Cihaz Kaydı Letonya için Ön Şart

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre aktör, UDI/cihaz, onaylanmış kuruluş ve sertifika ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) yayımdan itibaren 12 aylık süre tanır. Letonyalı distribütör LATMED'e cihazı EUDAMED'deki kayıtla eşleyerek işler. Aktör kaydı ve SRN:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR, Madde 31, birinci fıkra.

SRN'i yetkili otorite doğrulama sonrası verir (Madde 31(2)); cihaz kaydı onun üzerine kurulur:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 29(1).

Aktör adımı EUDAMED kaydı, ekranlar EUDAMED cihaz kaydı, kavram Temel UDI-DI, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Letonca etiketteki cihaz adı, EUDAMED'deki ticari ad ve ÜTS kaydı aynı olmalıdır; EUDAMED kayıt danışmanlığı üç kaydı birlikte yürütür.

Letonya için ÜTS Tarafı: İhracat Bildirimi ve Serbest Satış Sertifikası

Letonya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünler için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2): ürün numarası, gümrük beyanname numarası ve adet girilir.

Yanlış bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile geri alınır (Madde 17/3). Türler tekil hareket bildirimleri yazısında.

Antrepo veya serbest bölge üzerinden Baltık'a giden sevkiyat ihracat, serbest bölge ve antrepo yazısındaki zinciri izler; aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Letonya için serbest satış sertifikası

LATMED dosyası veya ihale için serbest satış sertifikası istenirse dayanak Yönetmelik Madde 60'tır:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 60(1).

Başvuru ÜTS'de Tıbbi Cihaz sekmesinden yapılır; ülke alanı tek ülkeyle sınırlıdır:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 42.

Letonya seçilen sertifika yalnız Letonya için geçerlidir; Temel UDI-DI EUDAMED ve LATMED kayıtlarıyla aynı yazılır. Adımlar ve ücret serbest satış sertifikası yazımızda.

Letonya Özet Tablosu

Baltık ve çevre pazarlar

• Litvanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Estonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Romanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Malta'ya tıbbi cihaz ihracatı

Letonya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Letonya dosyanızda EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ihracat bildirimlerini, serbest satış sertifikası başvurusunu ve etiket/IFU yeminli tercümesini Medex yürütür. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. 461 sayılı Yönetmelik LATMED başvurusunu Letonya'da kayıtlı distribütör, üretici ve yetkili temsilciye yükler. 41. maddeye göre LATMED'de yer almayan distribütör cihazı pazarda bulunduramaz; üretici EUDAMED'de kayıt olur.

Yalnız cihaz tek bir sağlık kuruluşunda kullanılacaksa ve o kuruluş yabancı dile yazılı rıza vermişse (Yön. 461, 6. madde). Hasta kullanıyorsa Letonca şarttır.

Komisyon tablosu Letonya için uygunluk beyanı sütununda Letonca yazar. Letonyalı distribütör LATMED dosyası için Letonca çeviri isteyebilir; bu çeviriyi hazır bulundurmak sevkiyatı hızlandırır.

Şart değil. MDR Madde 11(1) temsilciyi yalnız Birlik dışında yerleşik üretici için arar ve MDCG 2022-16 dipnot 1 Türkiye'yi Birlik pazarına dahil sayar. LATMED kaydı Letonya'daki distribütörün kendi kaydıdır; Türk üreticiden yetki belgesi değil EUDAMED SRN'i ve Letonca etiket beklenir.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır; alıcı isterse ÜTS'den Letonya'ya özel serbest satış sertifikası alınır.