Litvanya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Litvanya'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi, adının çağrıştırdığının aksine ilaç ajansı değil, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Akreditasyon Servisi VASPVT'dir. Servisin kayıt sayfası açık konuşur: cihazları EUDAMED'e üretici kaydeder ve EUDAMED'de kayıtlı cihaz ulusal düzeyde ayrıca kaydedilmez. Dil tarafında Litvanca şarttır. Bu sayfa Türk üreticinin Litvanya dosyasını bu iki eksende toplar.

Litvanya'ya Sevkiyattan Önce EUDAMED

VASPVT, EUDAMED'de kayıtlı cihazı ulusal usulle ayrıca kaydetmediğinden Litvanya dosyası EUDAMED'de başlar ve biter:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: Avrupa Komisyonu, EUDAMED Overview (health.ec.europa.eu).

Zorunlu modüller aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar, piyasa gözetimi; bildirim 27 Kasım 2025 (Karar (AB) 2025/2371). Cihaz kaydı penceresi:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, 1(6)(b) maddesiyle değiştirilen MDR 123(3)(e).

Üretici önce aktör kaydı yapar ve SRN'i yetkili otorite doğrulamasından sonra alır (MDR Madde 31(1)-(2)); cihaz Temel UDI-DI ile kaydedilir (Madde 29(1)). Adımlar EUDAMED cihaz kaydı ve EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI nedir, eski sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Litvanyalı ithalatçı cihazı EUDAMED'de bulamazsa sevkiyatı bekletir; EUDAMED kayıt danışmanlığı kaydı sevkiyat takviminden önce kapatır.

Litvanya için Dil Şartı: Etiket, IFU ve Hasta Bilgileri

Litvanca şartı MDR'nin üye devlete bıraktığı dil kararından doğar:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), 10 uncu madde, on birinci fıkra.

Litvanya'nın hükmü Komisyon'un dil şartları tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) yıldızlı satırda listelenir.

Komisyon tablosunda Litvanya satırı 'Lithuanian*' ile işaretlidir: etiket ve IFU hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Litvanca, uygunluk değerlendirme belgeleri Litvanca; dayanak XIII-2754 sayılı kanun (Sağlık Sistemi Kanunu değişikliği, 1 Mart 2020). Yıldız, Komisyon'un güncel bilgi almadığını gösterir; implant kartı, uygunluk beyanı ve saha güvenlik bildirimi sütunları boştur ve bu sütunlar için ulusal şart yazmıyoruz.

Türk üretici için kural: Litvanya'ya giden etiket ve IFU Litvanca olur; profesyonel kullanıcı için İngilizce istisnası tabloda yoktur. Baltık ülkelerine tek sevkiyatla gidiyorsanız üç dil (Litvanca, Letonca, Estonca) aynı ambalaja sığmayabilir; e-IFU seçeneği olsa bile MDR Ek I Bölüm 23'teki etiket bilgileri ambalaj üzerinde Litvanca kalır. Litvanca cihaz adı EUDAMED'deki ticari adla açık biçimde eşleştirilmelidir.

Yetkili Otorite: VASPVT (Akreditasyon Servisi)

Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde Litvanya için MDR ve IVDR irtibat noktası 'The State Health Care Accreditation Agency under the Ministry of Health of the Republic of Lithuania' (Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba, VASPVT), Jeruzalės g. 21, Vilnius, vaspvt@vaspvt.gov.lt olarak geçer. Komisyon'un dil tablosu da aynı kurumu gösterir. Litvanya'nın ilaç ajansı VVKT tıbbi cihazlardan sorumlu değildir; yazışmayı doğru kuruma yöneltmek için bu ayrım önemlidir.

VASPVT'nin tıbbi cihaz bölümü vaspvt.lrv.lt sitesinde 'Medicinos priemonės (pagal ES reglamentus)' başlığı altındadır ve 'Registravimas' (kayıt) sayfası şu esasları yazar: tıbbi cihazları EUDAMED'e üreticileri kaydeder; üretici, yetkili temsilci ve ithalatçılar için ilgili kayıt şartları uygulanır; cihazlar piyasaya arzdan önce EUDAMED'e kayıtlı olmalıdır; EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026'dan itibaren uygulanır ve piyasada bulunan cihazların verisi 28 Kasım 2026'ya kadar girilir. Aynı sayfa, EUDAMED'de kayıtlı cihazların Akreditasyon Servisi'nde ulusal usulle ayrıca kaydedilmediğini ve ulusal kaydın yalnız Litvanya'da iş yeri bulunan ısmarlama cihaz üreticileri için (Servis Müdürü'nün 23 Aralık 2003 tarihli T1-159 sayılı emri) sürdüğünü belirtir. Serbest satış sertifikası ise Litvanya'da yerleşik yetkili temsilciler için düzenlenir.

VASPVT'nin kayıt sayfasında serbest satış sertifikası yalnız Litvanya'da yerleşik yetkili temsilciler için düzenlenir; Türk üreticinin Litvanya alıcısına vereceği serbest satış sertifikası ise TİTCK tarafından ÜTS üzerinden düzenlenir ve ülke alanında Litvanya seçilir. Baltık üçlüsüne (Litvanya, Letonya, Estonya) tek distribütörle giriyorsanız, her ülkenin ulusal bildirimi ayrı kurala bağlıdır: Litvanya'da ek kayıt yok, Letonya'da LATMED, Estonya'da EMDDB.

Türk üretici için sonuç: Litvanya'da ulusal bir kayıt dosyası açılmaz. Litvanyalı ithalatçı EUDAMED'de aktörünüzü ve cihazınızı arar; bulamazsa sevkiyatı kabul etmez. Dayanak Sağlık Sistemi Kanunu'nun 59¹ maddesi ile MDR ve IVDR'dir.

Litvanya Pazarı için Yetkili Temsilci Atanması Zorunlu Değil

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi Birlik dışı üretici için arar; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Birlik pazarına dahil sayar ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusu sonucu verir:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aynı sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Notice to Stakeholders - EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices, Avrupa Komisyonu (Mart 2022), I.1.

VASPVT kayıt sayfasının 'üretici cihazı EUDAMED'e kaydeder' cümlesi Türk üretici için de geçerlidir; mandate, AR adresli etiket veya AR SRN'i istenmez. Türkiye'ye ithalatta yetkili temsilci yükümlülüğü bu yazıda.

Litvanya İhracatında Kapanması Gereken İş: ÜTS Bildirimi

Litvanya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünler için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2); ürün numarası, gümrük beyanname numarası ve adet girilir.

Hatalı bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3).

Tekil takip kapsamı tekil hareket bildirimleri yazısında; antrepo veya serbest bölge üzerinden giden sevkiyat ayrı yazıda; aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Litvanya için serbest satış sertifikası

Litvanyalı alıcı serbest satış sertifikası isterse dayanak Yönetmelik Madde 60'tır:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 60(1).

Başvuru ÜTS'de Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır; ülke alanından yalnız Litvanya seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42) ve sertifika başka pazar için kullanılamaz. Adımlar serbest satış sertifikası yazısında.

Litvanya Özet Tablosu

Baltık ve çevre AB pazarları

• Letonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Estonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Çekya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Slovakya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Litvanya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Litvanya hazırlığında EUDAMED kayıtları, ÜTS bildirimleri, serbest satış sertifikası ve yeminli tercüme Medex kapsamındadır. Fiyat teklifi isteyin, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

VASPVT. Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesi Litvanya için Sağlık Bakanlığı'na bağlı Akreditasyon Servisi'ni (VASPVT) gösterir; VVKT ilaç ajansıdır.

Hayır. VASPVT'nin kayıt sayfası EUDAMED'de kayıtlı cihazların Akreditasyon Servisi'nde ulusal usulle ayrıca kaydedilmediğini yazar. Ulusal kayıt yalnız Litvanya'da yerleşik ısmarlama cihaz üreticileri içindir.

Komisyon tablosuna göre hayır: Litvanya'da etiket ve IFU hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Litvanca'dır. Satır yıldızlı olduğundan Litvanyalı ithalatçıyla güncel uygulama teyit edilir.

Gerekmez. Komisyon'un Mart 2022 duyurusu ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 Türkiye'de yerleşik üreticiyi temsilci atama yükümlülüğünün dışında tutar; MDCG 2022-16 dipnot 1 dayanağı Gümrük Birliği'dir. VASPVT'nin kayıt sayfası da cihazı EUDAMED'e üreticinin kendisinin kaydettiğini yazar.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır; alıcı isterse ÜTS'den Litvanya'ya özel serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.