Slovakya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Slovakya, EUDAMED zorunlu olduktan sonra da ulusal bildirim yükümlülüğünü koruyan nadir pazarlardan biridir. 362/2011 Z.z. sayılı kanunun § 110b maddesi, cihazı Slovakya pazarında ilk kez bulunduran üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya distribütöre 14 gün içinde ŠÚKL'e bildirim yükler. Bu sayfa o bildirimi, Slovakça dil şartını, EUDAMED kaydını ve ÜTS tarafını Türk üretici gözüyle anlatır.

Slovakya'ya Sevkiyattan Önce EUDAMED

ŠÚKL, § 110b bildirimini EUDAMED'de Slovakça bulunmayan bilgilerle sınırladığından önce EUDAMED kaydı tamamlanır:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: EUDAMED Overview, Avrupa Komisyonu (health.ec.europa.eu).

Dört modül 27 Kasım 2025 tarihli bildirimle (Karar (AB) 2025/2371) zorunlu oldu; cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) yayımdan itibaren 12 aylık süre tanır. Aktör kaydı ve yetkili otoritenin doğruladığı SRN (Madde 31(1)-(2)) olmadan cihaz kaydı açılmaz:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR (AB) 2017/745, Madde 29(1).

Adımlar EUDAMED cihaz kaydı ve EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI nedir, eski sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. ŠÚKL'e verilen xlsx listesindeki Temel UDI-DI/EUDAMED DI değerleri doğrudan bu kayıttan alınır; EUDAMED kayıt danışmanlığı listeyi de hazırlar.

Slovakya için Dil Şartı: Etiket, IFU ve Hasta Bilgileri

Slovakça şartı önce MDR'nin dil hükmüne, sonra ulusal kanuna dayanır:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 10(11).

Slovakya satırı Komisyon'un dil şartları tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) yer alır.

Komisyon tablosunda Slovakya satırı: etiket ve IFU Slovakça (362/2011 Z.z. § 110b fıkra 1), profesyonel kullanım amaçlı cihazda etiket İngilizce olabilir; implant kartı Slovakça; uygunluk beyanı Slovakça veya İngilizce; saha güvenlik bildirimi İngilizce; grafik arayüz Slovakça, İngilizce kullanılıyorsa Slovakça IFU'da açıklanır. Ulusal dayanak olarak 270/1995 Z.z. sayılı Resmi Dil Kanunu da gösterilir.

Türk üretici için okuma şöyle: IFU her durumda Slovakça; etiket hasta kullanıyorsa Slovakça, yalnız profesyonel kullanıyorsa İngilizce kalabilir. ŠÚKL'ün § 110b bildirimi için Slovakça IFU'yu dosyaya istediğini unutmayın; yani Slovakça IFU yalnız kutuya değil, ŠÚKL dosyasına da girer. Çeviride cihaz adının Slovakça karşılığı ŠÚKL'e ayrıca verilir; bu ad EUDAMED'deki ticari ad ile uyumlu seçilmelidir.

Yetkili Otorite: ŠÚKL ve § 110b Bildirimi

Slovakya'da yetkili otorite Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL, State Institute for Drug Control) kurumunun Tıbbi Cihaz Bölümü'dür; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Kvetná 11, Bratislava, web sitesi sukl.sk. Çekya'daki SÚKL ile adı benzer ama ayrı bir kurumdur ve kuralları da farklıdır.

ŠÚKL, EUDAMED'in 28 Mayıs 2026'da zorunlu olmasıyla ulusal prosedürleri yeniden yazdı ve 18 Mayıs 2026'da yayımladı. Sayfanın kilit cümlesi şudur:

"Podľa § 110b ods. 2 je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje ZP alebo IVD ZP na trhu v Slovenskej republike povinný oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia na trhu v Slovenskej republike; táto povinnosť sa nevzťahuje na sprístupňovanie ZP triedy I a IVD ZP triedy A, ak ich štátny ústav o oznámenie a zaslanie týchto dokumentov nepožiada."

Kaynak: ŠÚKL, Postupy od 28. mája 2026 - povinné používanie EUDAMED (sukl.sk).

Türkçesi: 362/2011 Z.z. sayılı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kanunu § 110b fıkra 2'ye göre, cihazı veya IVD cihazını Slovakya pazarında bulunduran üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya distribütör, Slovakya'da ilk bulundurmadan itibaren 14 gün içinde bu durumu ŠÚKL'e bildirmekle yükümlüdür; Sınıf I cihazlar ve Sınıf A IVD'lerde bu yükümlülük yalnız ŠÚKL bildirim ve belge isterse doğar. Bildirim ekleri ŠÚKL sayfasında sayılır: TL SZP 001 bildirim formu, katalog numarası ve Temel UDI-DI/EUDAMED DI listesi (xlsx), TL SZP 037 ücret formu, AB uygunluk beyanı veya MDR Madde 22 beyanı, Slovakça kullanım talimatı ve gerekiyorsa yetki belgesi. ŠÚKL, EUDAMED'de Slovakça bulunmayan bilgilerle sınırlı bir bildirim istediğini de yazar: Slovakça cihaz adı, Slovakça IFU ve uygunluk beyanı.

Yükümlülük 'üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya distribütör' diye sıralandığı için Slovak ithalatçınızla kimin bildireceğini sözleşmede yazmak gerekir; aksi halde 14 günlük süre iki tarafın da beklemesiyle geçer. Ayrıca distribütör kaydı ayrı bir yükümlülüktür:

"Na národnej úrovni sa stáva povinnou registrácia distribútora , ktorý sprístupňuje pomôcky na trhu Slovenskej republiky, bez ohľadu na jeho sídlo."

Kaynak: ŠÚKL, Postupy od 28. mája 2026 (sukl.sk); form TL SZP 070, kılavuz MP 142/2026.

'Merkez adresinden bağımsız olarak' ifadesi önemlidir: Slovakya pazarına cihaz sunan distribütör Slovakya dışında yerleşik olsa da ŠÚKL'e kayıt olur. Başvurular slovensko.sk üzerinden elektronik veya ŠÚKL evrak bürosuna kağıt olarak verilir; ücretler eKolok ile ödenir. Slovakya'da yerleşik olmayan firmalara ŠÚKL yazıları, slovensko.sk'da elektronik kutusu yoksa posta ile gider.

Slovakya Pazarı için Yetkili Temsilci Atanması Zorunlu Değil

ŠÚKL'ün § 110b bildiriminde 'gerekiyorsa yetki belgesi' istenir; Türk üretici için gerekip gerekmediği MDR Madde 11(1) ile belirlenir:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, Madde 11(1).

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 ve MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Birlik pazarına dahil sayar; Komisyon duyurusu sonucu yazar:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Notice to Stakeholders, EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices (Avrupa Komisyonu, Mart 2022), I.1.

Dolayısıyla § 110b dosyasına yetki belgesi girmez, AR adresli etiket ve AR SRN'i de aranmaz; kolaylık AB üye devletleri ile Türkiye arasında geçerlidir. Türkiye'ye ithalatta temsilci yükümlülüğü bu yazıda.

Slovakya Sevkiyatında Türkiye Tarafı: ÜTS İhracat Bildirimi

Slovakya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünler için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2); ürün numarası, gümrük beyanname numarası ve adet girilir.

Hatalı bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3); bildirim türleri tekil hareket bildirimleri yazısında.

Antrepo veya serbest bölge üzerinden giden Slovakya sevkiyatı ayrı yazıda anlatılır; aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Slovakya için serbest satış sertifikası

Slovak alıcı serbest satış sertifikası isterse belgeyi TİTCK düzenler:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 60 ıncı madde, birinci fıkra.

ÜTS'deki başvuruda ülke alanı tek ülkeyle sınırlıdır:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 42.

Slovakya seçilen sertifika başka pazar için kullanılamaz; Temel UDI-DI ŠÚKL listesi ve EUDAMED ile aynı yazılır. Adımlar serbest satış sertifikası yazısında.

Slovakya Özet Tablosu

Slovakya'nın komşu pazarları

• Çekya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Romanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Slovenya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Slovakya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Slovakya hazırlığında EUDAMED kayıtları, ÜTS bildirimleri, serbest satış sertifikası ve yeminli tercüme Medex kapsamındadır. Fiyat teklifi isteyin, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. ŠÚKL'ün 18 Mayıs 2026 tarihli sayfasına göre § 110b bildirimi ulusal düzeyde korunur; yalnız kapsamı EUDAMED'de Slovakça bulunmayan bilgilerle (Slovakça cihaz adı, Slovakça IFU, uygunluk beyanı) sınırlanır.

Kanun metni üretici, yetkili temsilci, ithalatçı veya distribütörü sayar. Hangi tarafın yapacağı sözleşmede belirlenir; Sınıf I ve IVD Sınıf A cihazlarda bildirim yalnız ŠÚKL isterse yapılır.

Yok. MDR Madde 11(1) temsilciyi Birlik dışı üretici için arar, Türkiye ise MDCG 2022-16 dipnot 1 ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusuna göre Birlik pazarına dahildir. ŠÚKL'ün § 110b bildiriminde 'gerekiyorsa yetki belgesi' kalemi Türk üretici için gerekmez; dosyaya Slovakça IFU ve uygunluk beyanı girer.

Komisyon tablosuna göre Slovakya'da profesyonel kullanıma yönelik cihazda etiket İngilizce olabilir; IFU ise Slovakça'dır. Arayüz İngilizce ise Slovakça IFU'da açıklanır.

Hayır. Tekil takip kapsamındaki ürünlerde gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır. Slovakya'ya özel serbest satış sertifikası ÜTS'den talep edilebilir.