Romanya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Romanya'da yetkili otorite ANMDMR'dir ve ulusal sistem iki katmanlıdır: Romanya'da yerleşik üretici ve yetkili temsilci ulusal veri tabanına kayıt olur, ithalatçı ve distribütör ise 'aviz de funcționare' adlı faaliyet iznini taşır. Türk üreticinin bu iki katmanla doğrudan işi yoktur, ama Rumen ithalatçının dosyasında uygunluk beyanı ve sertifikası görünür. Dil şartı Rumence'dir; profesyonel kullanıcıda İngilizce yalnız ANMDMR onayıyla mümkündür.

Romanya Pazarı için Yetkili Temsilci Sorusu

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi yalnız Birlik dışında yerleşik üretici için arar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 de sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer. MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi Türkiye'nin yerini dipnotta söyler:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK Türkçe çevirisi), 1 numaralı dipnot.

Dipnotun yönlendirdiği Komisyon duyurusu:

"manufacturers established in Turkey have no obligation to designate an authorised representative on the EU territory in order to place medical devices on the EU market."

Kaynak: Avrupa Komisyonu Notice to Stakeholders (Mart 2022), EU-Turkey Customs Union Agreement in the field of medical devices, Bölüm I.1.

Rumen ithalatçının aviz de funcționare dosyasında yetkili temsilci yetki belgesi değil, üreticinin uygunluk beyanı ve sertifikası yer alır; Türk üretici EUDAMED'de kendi SRN'i ile görünür. Yetkili temsilci yükümlülüğü yalnız AB dışından Türkiye'ye ithalatta işler: yetkili temsilcilik hizmeti.

Yetkili Otorite: ANMDMR ve İki Katmanlı Ulusal Sistem

Romanya'nın yetkili otoritesi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR, National Agency for Medicines and Medical Devices of Romania) kurumudur; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Șos. Nicolae Titulescu 58, Bükreş, iletişim dgdm@anm.ro ve drsp@anm.ro olarak geçer. Tıbbi cihaz sayfaları anm.ro altında 'Dispozitive medicale' başlığındadır.

Romanya'da ulusal kayıt kimin için var? ANMDMR'nin kendi sayfası cevabı 'Romanya'da yerleşik' ifadesiyle sınırlar:

"Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispozițiile art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 3539 din 2022"

Kaynak: ANMDMR, Înregistrare dispozitive medicale în baza națională de date (anm.ro).

Türkçesi: Romanya'da yerleşik üretici veya üreticinin yetkili temsilcisi, Sağlık Bakanı'nın 3539/2022 sayılı Emri Madde 6 uyarınca ANMDMR'ye kayıt olmakla yükümlüdür. Sayfa, kaydın Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlar, Madde 22 sistem ve işlem paketleri ile aktif implantlar için F1 formuyla yapıldığını ve ulusal veri tabanına kaydın bir onay ya da ruhsat anlamına gelmediğini de yazar. Türkiye'de yerleşik üretici bu tanımın dışındadır.

İkinci katman faaliyet iznidir. ANMDMR'nin 'Avize de funcționare' sayfası izne tabi faaliyetleri sayar:

"activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt: a) import dispozitive medicale; b) distribuție dispozitive medicale; c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale."

Kaynak: ANMDMR, Avize de funcționare; OMS 566/2020 Madde 2 (anm.ro).

Yani Romanya'da tıbbi cihaz ithalatı, dağıtımı ve kurulum/bakımı ANMDMR'nin verdiği 'aviz de funcționare' ile yapılır; başvuru avizaredm.anmdm.ro platformundan yürür. Türk üretici açısından önemli olan şudur: Rumen ithalatçının dosyasında üreticiler F6 formuna uygunluk beyanındaki adla yazılır, her üretici için bir uygunluk beyanı ve risk sınıfına göre sertifika konur. Uygunluk beyanınızdaki üretici adı, EUDAMED'deki aktör adı ve etiketteki ad aynı olmalıdır; aksi halde ithalatçının aviz dosyası tamamlama yazısıyla geri döner ve ANMDMR sayfasına göre iki tamamlamadan sonra yeniden ücret alınır.

Romanya'da Etiket ve IFU Hangi Dilde Olmalı

Rumence şartı MDR'nin üye devlete bıraktığı dil yetkisinden doğar:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 10(11).

Romanya satırı Komisyon'un 'Language requirements for manufacturers' tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) yer alır.

Komisyon tablosunda Romanya satırı Ağustos 2024'te güncellenmiştir (Rev. 2). Dayanak OUG 46/2021 (Acil Hükümet Kararnamesi) ve OMS 3539/2022'dir. Etiket ve IFU: hasta/sıradan kullanıcı için Rumence (Madde 3 fıkra 1); profesyonel kullanıcı için Rumence veya sağlık profesyonelinin yazılı rızasına dayanan ANMDMR onayıyla İngilizce (Madde 3 fıkra 2), onay Bölüm V'teki prosedüre göre ve ücret alınmadan. İmplant kartı Rumence (Madde 5 fıkra 3). Uygunluk beyanı Rumence veya İngilizce (Madde 3 fıkra 7). Saha güvenlik bildirimi profesyonel kullanıcıya İngilizce talep üzerine kabul edilir (Madde 9 fıkra 8). Grafik arayüz sıradan kullanıcıda Rumence, profesyonelde gerekçeli hallerde kullanıcının yazılı rızasıyla İngilizce.

Türk üretici için kural açık: varsayılan Rumence'dir. Profesyonel kullanıcıya İngilizce IFU vermek isterseniz bu bir 'bildirim' değil, ANMDMR'den alınan bir onaydır ve her hastane için yazılı rıza gerekir; seri ihracatta bu yol pratik değildir. Rumence IFU'nun revizyonu EUDAMED ve ÜTS'ye yüklenen IFU ile aynı olmalıdır. İthalatçının aviz dosyasına giren uygunluk beyanı İngilizce kalabilir; Rumence'ye çevirmek zorunlu değildir.

Romanya için EUDAMED Aktör Kaydı ve Cihaz Kaydı

ANMDMR'nin ulusal veri tabanı dışında kalan Türk üretici için her kontrol EUDAMED'den başlar; Komisyon'un sayfası:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: Avrupa Komisyonu EUDAMED Overview sayfası, health.ec.europa.eu.

Dört modül aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimidir; cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) yayımdan itibaren 12 aylık süre tanır. ANMDMR ulusal veri tabanını Romanya'da yerleşik üretici ve temsilciyle sınırladığından Türk üreticinin kaydı yalnız buradadır. Aktör kaydı ve SRN (MDR Madde 31(1)-(2)) tamamlanınca sıra cihazdadır:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR, 29 uncu madde, birinci fıkra.

Ekranlar EUDAMED cihaz kaydı, aktör adımı EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Rumen ithalatçı EUDAMED kaydını, uygunluk beyanını ve Rumence etiketi karşılaştırır; üretici adı ve Temel UDI-DI üçünde aynı olmalıdır (EUDAMED kayıt danışmanlığı).

Romanya'ya Giden Ürünün ÜTS Kaydı

Romanya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünlerde gümrük beyannamesi kapanınca ÜTS'de şu hüküm işler:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17.

Beyanname numarası ve adet zorunlu alanlardır; hatalı Romanya bildirimi 'İhracat İptal Bildirimi' ile geri alınır (Madde 17/3).

Serbest bölge veya antrepo üzerinden giden sevkiyatta zincir serbest bölge ve antrepo yazısındaki gibi değişir; türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri, aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Romanya için serbest satış sertifikası

Rumen ithalatçı veya ihale makamı serbest satış sertifikası isterse belgeyi TİTCK düzenler:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 60(1).

Başvuru ÜTS'de Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır; ülke alanından yalnız Romanya seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42), her İngilizce nüsha ayrı ücrete tabidir ve MDR cihazlarında Temel UDI-DI sertifikaya yazılır. Adımlar FSC yazısında.

Romanya Özet Tablosu

Romanya'ya komşu AB pazarları

• Bulgaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Yunanistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Slovakya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Romanya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

EUDAMED SRN, Temel UDI-DI ve cihaz kaydı, ÜTS ihracat bildirimleri ve Romanya için serbest satış sertifikası tek dosyada toplanır. Teklif formu, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. ANMDMR sayfası ulusal veri tabanı kaydını Romanya'da yerleşik üretici ve yetkili temsilciyle sınırlar (OMS 3539/2022 Md. 6). Türk üretici EUDAMED'de aktör ve cihaz kaydını yapar.

ANMDMR'nin ithalat, dağıtım ve kurulum/bakım faaliyetleri için verdiği faaliyet iznidir (OMS 566/2020). Rumen ithalatçınızın bu izni olmalı; izin dosyasında sizin uygunluk beyanınız ve risk sınıfına göre sertifikanız yer alır.

Yalnız sağlık profesyonelinin yazılı rızasına dayanan ANMDMR onayıyla (OUG 46/2021 Md. 3 fıkra 2). Varsayılan Rumence'dir; seri satışta Rumence IFU hazırlamak daha güvenlidir.

Gerekmez. Komisyon'un Mart 2022 duyurusu Türk üreticinin AB'de yetkili temsilci atamak zorunda olmadığını yazar; MDCG 2022-16 dipnot 1 dayanağı Gümrük Birliği'dir. Rumen ithalatçının aviz de funcționare dosyasında temsilci yetki belgesi değil, üreticinin uygunluk beyanı ve risk sınıfına göre sertifikası bulunur.

TİTCK'dan, ÜTS üzerinden. Başvuruda ülke alanından Romanya seçilir; MDR kapsamındaki cihazlarda sertifikaya Temel UDI-DI yazılır. Ayrıca tekil takip kapsamındaki ürünler için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır.