Bulgaristan'a Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Bulgaristan kara sınırı olan tek AB komşumuzdur ve Edirne'den çıkan tır birkaç saatte Sofya'dadır. Mevzuat tarafı o kadar hızlı değildir: BDA'nın tıbbi cihaz sayfaları Tıbbi Cihaz Kanunu'nun (ЗМИ) kayıt ve bildirim formlarını hâlâ yayımlar ve Komisyon'un dil tablosunda Bulgaristan güncel bilgi için yıldızlıdır. Bu sayfa teyit edilebilen hükümleri verir, teyit edilemeyenleri açıkça ayırır.

Bulgaristan'a Sevkiyattan Önce EUDAMED

BDA'nın ЗМИ formları hâlâ yayımda olsa da Bulgar ithalatçının cihazı aradığı yer EUDAMED'dir; Komisyon'un sayfasına göre aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur (bildirim 27 Kasım 2025, Karar (AB) 2025/2371). Cihaz kaydı penceresi (AB) 2024/1860'ta:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860, Madde 1(6)(b); değiştirilen hüküm MDR Madde 123(3)(e).

Edirne'den çıkan tırın Sofya'da kabulü için önce SRN gerekir; SRN'i yetkili otorite doğrulama sonrası verir (Madde 31(2)):

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 31(1).

SRN alındıktan sonra cihaz Temel UDI-DI ve Ek VI Bölüm B verileriyle kaydedilir:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 29, birinci fıkra.

Adımlar EUDAMED cihaz kaydı ve EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI nedir, eski sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında; Bulgarca etiketteki cihaz adı EUDAMED'deki ticari adla aynı tutulur (EUDAMED kayıt danışmanlığı).

Bulgaristan için Dil Şartı: Etiket, IFU ve Hasta Bilgileri

Bulgarca zorunluluğunun üst dayanağı MDR'nin dil hükmüdür:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR Madde 10(11), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

Bulgaristan satırını Komisyon'un dil şartları tablosu (Rev. 3, Ağustos 2025) güncel bilgi için yıldızlı verir.

Komisyon tablosunda Bulgaristan satırı: etiket ve IFU hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Bulgarca; dayanak Tıbbi Cihaz Kanunu (12 Haziran 2007) Madde 28 fıkra 2 bent 4. Satır yıldızlıdır; yani Komisyon'a yakın tarihli bir güncelleme ulaşmamıştır. Tabloda implant kartı, uygunluk beyanı ve saha güvenlik bildirimi sütunları Bulgaristan için boştur; bu sütunlar için ulusal bir dil şartı yazmıyoruz.

Türk üretici için sonuç: etiket ve IFU Bulgarca olur, profesyonel kullanıcı için İngilizce istisnası tabloda yoktur. Kiril alfabesiyle dizgide ambalaj alanı daralır; sembol kullanımı (ISO 15223-1) metni kısaltır ama zorunlu Bulgarca bilgileri kaldırmaz. Bulgarca cihaz adının EUDAMED'deki ticari adla ilişkisini IFU'nun ilk sayfasında vermek, BDA ve ithalatçının eşleştirmesini kolaylaştırır. Uygunluk beyanını İngilizce tutabilirsiniz; Bulgarca çeviri için tabloda şart yoktur.

Yetkili Otorite: BDA

Bulgaristan'da yetkili otorite Изпълнителна агенция по лекарствата (BDA, Bulgarian Drug Agency) kurumudur; Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde adres Damyan Gruev 8, Sofya, iletişim bda@bda.bg olarak geçer. Tıbbi cihaz sayfaları bda.bg'de 'Information for companies > Medical devices' altındadır ve İngilizce sürümü de vardır.

BDA'nın 'Forms' sayfasında altı belge listelenir: üretici ve IVD cihaz kayıt başvurusu (Tıbbi Cihaz Kanunu Md. 28(1) ve (3)), Bulgaristan pazarına arz edilen üretici ve cihaz kayıt başvurusu (Md. 27(1)), Bulgaristan'da hizmete sunulan cihazlar için bilgi formu (Md. 30), IVD bildirim formu, cihaz listesi hazırlama talimatı ve cihaz kategorileri belgesi. Formların adları Bulgarca ve İngilizce yayımlanır. Sayfa bu yükümlülüklerin hangi ekonomik operatöre (Bulgaristan'da yerleşik üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı) düştüğünü açıklamaz; biz de bunu Türk üretici için 'uygulanır' ya da 'uygulanmaz' diye yazmıyoruz. Bulgar ithalatçınız BDA ile hangi formun kendi adına verileceğini netleştirir; üretici olarak sizden istenecek şey EUDAMED kaydı, uygunluk beyanı, varsa sertifika, etiket ve IFU'dur.

Bulgar kamu hastaneleri ve ihale makamları dosyada çoğu zaman serbest satış sertifikası ve üreticinin uygunluk beyanının apostilli ya da e-imzalı halini ister; bu belgeler Türkiye'de hazırlanır ve ÜTS üzerinden Bulgaristan'a özel FSC alınır. BDA formlarında cihazlar liste halinde istendiğinden (Spisaci_mi talimatı), ÜTS'deki ürün adı, model ve barkod listesini Bulgar ithalatçıya aynı yapıda vermek dosyayı hızlandırır.

Bulgaristan'a kara yoluyla giden sevkiyatta gümrük beyannamesi Kapıkule'de kapanır; ÜTS ihracat bildirimine yazılacak beyanname numarası bu beyannamedir. Antrepo veya serbest bölge üzerinden gidiyorsa bildirim zinciri değişir; aşağıdaki ÜTS bölümünde anlattık.

Bulgaristan Pazarı için Yetkili Temsilci Atanması Zorunlu Değil

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi Birlik dışında yerleşik üretici için arar; Türkiye bu maddede Birlik dışı değildir, dayanak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 11(1).

MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi de Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Hakkında Kılavuz, TİTCK çevirisi, birinci dipnot.

Komisyon'un Mart 2022 duyurusu aynı sonucu yazar; BDA formları gündeme gelse bile Türk üretici için AR sözleşmesi, AR adresli etiket veya AR SRN'i gerekmez. Türkiye'ye ithalatta yetkili temsilci yükümlülüğü bu yazıda.

Edirne'den Çıkan Ürünün ÜTS İhracat Bildirimi

Edirne'den kara yoluyla çıkan tekil takip kapsamındaki ürünlerde Türkiye tarafı şu hükümle kapanır:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17.

Gümrük beyannamesi kapandıktan sonra beyanname numarası ve adet girilir; yanlış bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile düzeltilir (Madde 17/3).

Kara sınırından doğrudan giden partide antrepo zinciri yoktur; serbest bölge veya antrepo üzerinden giden sevkiyat ayrı yazıda, türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri, aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Bulgaristan için serbest satış sertifikası

Bulgar alıcı serbest satış sertifikası isterse belgeyi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; ÜTS başvurusunda ülke alanından yalnız Bulgaristan seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42) ve sertifika başka pazar için kullanılamaz. Adımlar serbest satış sertifikası yazısında.

Bulgaristan Özet Tablosu

Balkanlar ve Orta Avrupa'daki diğer pazarlar

• Romanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Yunanistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Hırvatistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı

Bulgaristan'a İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Bulgaristan hazırlığında EUDAMED kayıtları, ÜTS bildirimleri, serbest satış sertifikası ve yeminli tercüme Medex kapsamındadır. Fiyat teklifi isteyin, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Komisyon'un dil tablosuna göre hayır: Bulgaristan'da etiket ve IFU hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Bulgarca'dır (Tıbbi Cihaz Kanunu Md. 28 fıkra 2 bent 4).

BDA sitesi Md. 27(1) ve 28 kayıt formlarını yayımlar ama bu formların Türkiye'de yerleşik üreticiye uygulanıp uygulanmadığını açıklamaz. Bu noktayı Bulgar ithalatçı BDA ile netleştirir; üretici tarafında EUDAMED aktör ve cihaz kaydı her durumda gerekir.

Atamazsınız, gerekmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 Türkiye ile AB üyesi ülkeleri tek alan sayar; MDCG 2022-16 dipnot 1 ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusu Türk üreticiyi yetkili temsilci yükümlülüğünün dışında tutar. Edirne'den çıkan partide yetki belgesi değil, EUDAMED SRN'i ve Bulgarca etiket aranır.

Gümrük beyannamesi kapandıktan sonra tekil takip kapsamındaki ürünler için beyanname numarası ve adet girilerek ihracat bildirimi yapılır. Hata halinde ihracat iptal bildirimi kullanılır.

Evet. 28 Mayıs 2026'dan beri aktör ve UDI/cihaz kaydı modülleri zorunludur; Bulgar ithalatçı cihazı EUDAMED'de görmek ister. Kayıt Temel UDI-DI ve Ek VI Bölüm B verileriyle yapılır.