Macaristan'a Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Macaristan'da tıbbi cihaz kuralları 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet ile yürür ve otorite NNGYK'dır. Macarca dil şartı kararnamede açıkça yazılıdır; Macar distribütör ise dağıtıma başlamadan önce NNGYK'ya kayıt bildirimi yapar ve dosyaya Macarca ile İngilizce IFU ekler. Türk üretici için bunun pratik sonuçları aşağıdadır.

Yetkili Otorite: NNGYK

Macaristan'ın yetkili otoritesi Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK, National Center for Public Health and Pharmacy) kurumunun Orvostechnikai Főosztály (Tıbbi Teknoloji Dairesi) birimidir. Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde adres Szabolcs utca 33, Budapeşte, vijilans adresi amd.vig@nngyk.gov.hu olarak geçer. Komisyon'un hem otorite listesi hem dil tablosu NNGYK'nın tıbbi cihaz sayfası olarak ogyei.gov.hu/medical_devices adresini gösterir.

Macaristan'ın ulusal kuralları 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet'te toplanır ve metin Nemzeti Jogszabálytár (njt.jog.gov.hu) üzerinden güncel haliyle okunur. Hem dil şartı hem distribütör kaydı bu kararnamededir.

Macaristan'da Etiket ve Kullanım Talimatı Dili

Macarca zorunluluğu kararnameden önce MDR'nin üye devlete tanıdığı yetkiden doğar:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR, Madde 10, on birinci fıkra.

Komisyon'un dil şartları tablosu (MDR - Language requirements for manufacturers, Rev. 3, Ağustos 2025) Macaristan satırını güncel bilgi için yıldızlı verir; tabloya göre üye devletler belirli bir dil belirlemek zorunda değildir.

Komisyon tablosunda Macaristan satırı 'Hungarian*' ile işaretlidir; yıldız, Komisyon'un o ülke için güncel bilgi almadığını gösterir. Bu yüzden kaynağa gidip kararnameyi okuduk. 4/2009 EüM rendelet 5. §:

"Az MDR I. melléklet 23. pontjában meghatározott információknak és az MDR 18. cikke szerinti implantátumkísérő kártyának és a beültetett eszközzel rendelkező betegek rendelkezésére bocsátandó információknak magyar nyelven kell az orvostechnikai eszköz végfelhasználójának rendelkezésére állniuk."

Kaynak: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 5. § (njt.jog.gov.hu).

Türkçesi: MDR Ek I Bölüm 23'te tanımlanan bilgiler, MDR Madde 18'e göre implant kartı ve implante cihaz taşıyan hastaya verilecek bilgiler tıbbi cihazın son kullanıcısına Macarca olarak sunulmalıdır. Hükümde profesyonel kullanıcı için İngilizce istisnası yoktur; Komisyon tablosu da profesyonel sütununa Macarca yazar. Dolayısıyla Macaristan'a giden etiket, IFU ve implant kartı Macarca olur. Çok dilli IFU kabul edilir; Macarca bölümün tam ve güncel revizyon olması yeterlidir. Distribütör kaydı için NNGYK'ya Macarca IFU'nun yanında İngilizce IFU da verildiğinden, iki dil aynı revizyon numarasını taşımalıdır.

NNGYK Kayıt Bildirimi: Macar Distribütörün İşi

MDR Madde 30(2) üye devletlere distribütör kaydı tutma hakkı verir; Macaristan bunu kullanır. 17. § (3):

"Az MDR 30. cikk (2) bekezdés ére figyelemmel a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az NNGYK részére nyilvántartásba vétel céljából bejelenti"

Kaynak: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 17. § (3).

Türkçesi: Macaristan'da yerleşik, tıbbi cihaz dağıtan ekonomik operatör, dağıtıma başlamadan önce kayıt amacıyla NNGYK'ya bildirir. Bildirimde adı, merkezi, iletişim bilgileri, dağıttığı cihazın Temel UDI-DI'sı, onaylanmış kuruluş gerekiyorsa sertifika türü/numarası/bitiş tarihi ve kuruluş numarası, risk sınıfı, yetkili temsilci adı, marka adı ve cihazın aynı zamanda tıbbi yardımcı araç (gyógyászati segédeszköz) olup olmadığı yer alır. Ekler (3a) fıkrasında sayılır:

"A (3) bekezdés szerinti bejelentéshez mellékelni kell az orvostechnikai eszköz magyar és angol nyelvű használati útmutatóját, EU megfelelőségi nyilatkozatát és"

Kaynak: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet, 17. § (3a).

Yani distribütör dosyasına Macarca ve İngilizce IFU, AB uygunluk beyanı, gerekiyorsa sertifika ve cihaz EUDAMED'de kayıtlı değilse üreticinin ülkesindeki otoritenin kayıt yazısı girer. Son kalem Türk üretici için önemlidir: EUDAMED cihaz kaydı tamamsa Macar distribütör 'TİTCK yazısı' istemez; kayıt yoksa ister. Kararname ayrıca (3b) ile dosya muafiyeti tanır: distribütör, cihazı NNGYK'ya zaten bildirmiş başka bir distribütörden alıyorsa belgeleri yeniden sunmaz. Değişiklikler ve yeni cihaz eklemeleri 90 gün içinde bildirilir ((4) fıkra). Türkiye'de yerleşik üretici için bu kararnamede ulusal kayıt öngörülmez; 17. § (1) yalnız Macaristan'da yerleşik üretici, yetkili temsilci ve ithalatçının MDR Madde 31 kayıtlarına NNGYK'nın belge düzenlemesinden söz eder.

Macaristan'a İhracatta AB Yetkili Temsilcisi Gerekir mi

MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi Birlik dışında yerleşik üretici için arar; Türkiye'nin konumunu MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi dipnotta belirler:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, Yetkili Temsilciler Hakkında Kılavuz, TİTCK Türkçe çevirisi, dipnot 1.

Komisyon'un Mart 2022 duyurusu da Türkiye'de yerleşik üreticinin AB'de temsilci atama yükümlülüğü olmadığını yazar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aynı sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 11 inci madde, birinci fıkra.

Macar distribütörün 17. § (3a) listesinde uygunluk beyanı, sertifika ve IFU vardır, yetkili temsilci yetki belgesi yer almaz; Türk üretici kendi SRN'i ile görünür. Temsilci yükümlülüğü yalnız AB dışından Türkiye'ye ithalatta işler; ayrıntı yetkili temsilci yetki belgesi yazısında.

EUDAMED: SRN ve Cihaz Kaydı Macaristan için Ön Şart

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; Macaristan'da distribütör, cihaz EUDAMED'de kayıtlıysa üreticinin ülkesinden kayıt yazısı istemez. Cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ek süre tanır:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: MDR Madde 123(3)(e), (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük Madde 1(6)(b) ile değişik.

Aktör kaydı ve SRN (MDR Madde 31) tamamlandıktan sonra sıra cihazdadır:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 (MDR), Madde 29(1).

Kayıt ekranları EUDAMED cihaz kaydı, aktör adımı EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. NNGYK dosyasındaki Macarca IFU'nun revizyonu EUDAMED'deki cihaz adıyla ve ÜTS kaydıyla uyumlu tutulur; EUDAMED kayıt danışmanlığı bu hizalamayı kapsar.

Macaristan İhracatında ÜTS Bildirimi ve Serbest Satış Sertifikası

Macaristan'a sevk edilen tekil takip kapsamındaki ürünler için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2); ürün numarası, gümrük beyanname numarası ve adet girilir.

Hatalı girilen Macaristan bildirimi 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3); bildirim türleri tekil hareket bildirimleri yazısında.

Macaristan'a antrepo veya serbest bölge üzerinden giden sevkiyat ihracat, serbest bölge ve antrepo yazısındaki zinciri izler; aylık bildirim hizmeti tekil bildirim işlemleri.

Macaristan için serbest satış sertifikası

Macaristan'da ithalatçı veya ihale makamı serbest satış sertifikası (FSC) isteyebilir:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 60 ıncı madde, birinci fıkra.

Başvuru ÜTS'de Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır; ülke alanında yalnız Macaristan seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42) ve sertifikadaki Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı olur. Adımlar serbest satış sertifikası yazımızda.

Macaristan Özet Tablosu

Orta Avrupa'daki diğer pazarlar

• Slovakya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Romanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Hırvatistan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Çekya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Macaristan'a İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Macaristan dosyanızda EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ihracat bildirimlerini, serbest satış sertifikası başvurusunu ve etiket/IFU yeminli tercümesini Medex yürütür. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. 4/2009 EüM rendelet 5. § MDR Ek I Bölüm 23 bilgilerinin son kullanıcıya Macarca sunulmasını ister ve profesyonel istisnası içermez. Komisyon tablosunda da profesyonel sütunu Macarca'dır.

17. § (3a) gereği Macarca ve İngilizce IFU, AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş gerekiyorsa sertifika ve cihaz EUDAMED'de kayıtlı değilse üreticinin ülkesindeki otoritenin kayıt yazısı. EUDAMED kaydı tamamsa son belge istenmez.

Kararnamede Türkiye'de yerleşik üretici için ulusal kayıt yoktur. Kayıt bildirimi Macaristan'da yerleşik distribütörün işidir; üretici EUDAMED'de aktör ve cihaz kaydını tamamlar.

Atanmaz. MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 de sınırı Türkiye ve AB üyesi ülkeler olarak çizer. Macar distribütörün 17. § (3a) dosyasında yetki belgesi değil, uygunluk beyanı ve Macarca-İngilizce IFU yer alır.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet bilgisiyle ihracat bildirimi. Alıcı isterse ÜTS'den Macaristan'a özel serbest satış sertifikası başvurusu yapılır.