Çekya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Çekya, tıbbi cihaz mevzuatını 375/2022 Sb. sayılı kanunla MDR'ye uyarlayan ve iki ulusal bilgi sistemini (ISZP ve RZPRO) EUDAMED'in yanında işleten bir pazardır. Türk üretici için kritik noktalar Çekçe dil şartı, Çek distribütörün ISZP yükümlülüğü ve EUDAMED cihaz kaydıdır. Aşağıda her başlık resmi metinle verilir.

Çekya için Türk Üreticiye Yetkili Temsilci Gerekir mi

Çek distribütör ISZP bildiriminde yetkili temsilci sorarsa yanıt MDR Madde 11(1) ile başlar:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 11, birinci fıkra.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Türkiye ile AB'yi aynı maddede tek alan sayar:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), 11 inci madde, birinci fıkra.

MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) ve Komisyon'un Mart 2022 duyurusu da Türk üreticiyi Birlik pazarına dahil sayar. Çekya için mandate, AR etiket bilgisi veya AR SRN'i istenmez; üretici kendi SRN'i ile görünür. Tersi yön, yani AB dışından Türkiye'ye ithalat, yetkili temsilcilik hizmeti sayfasında.

Yetkili Otorite: SÚKL ve İki Ulusal Sistem

Çekya'da yetkili otorite Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL, State Institute for Drug Control) kurumunun Tıbbi Cihaz Bölümü'dür; Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde adres Šrobárova 48, Prag 10 olarak geçer. SÚKL'ün tıbbi cihaz sayfaları sukl.gov.cz altında 'Průmysl > Zdravotnické prostředky' bölümündedir.

Çekya'yı diğer üye devletlerden ayıran şey, SÚKL'ün iki ulusal sistemi EUDAMED ile paralel çalıştırmasıdır. SÚKL'ün 'Ohlašovací povinnost' sayfası bunu şöyle açıklar:

"Agendy vyplývající ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon o prostředcích) je vykonávána prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP)."

Kaynak: SÚKL, Ohlašovací povinnost (sukl.gov.cz).

ISZP, 375/2022 Sb. sayılı kanundan doğan ulusal işleri taşır: distribütör, servis yapan kişi, ısmarlama cihaz üreticisi ve distribütör bildirimleri. İkinci sistem RZPRO ise EUDAMED tam işlevsel olana kadar şu kesimi tutar:

"Procesy, které jsou i nadále vykonávány v RZPRO se týkají agendy výrobců a zplnomocněných zástupců usazených v České republice, dovozců, registrace osoby zadavatele klinických zkoušek a vydávání Certifikátů o volném prodeji (FSC)"

Kaynak: SÚKL (sukl.gov.cz), Ohlašovací povinnost sayfası.

SÚKL ayrıca ithalatçılar için EUDAMED devreye girene kadar RZPRO'nun kullanıldığını, faaliyet bildiriminin ve cihaz notifikasyonunun beş yıl geçerli olduğunu ve serbest satış sertifikası başvurusunun da RZPRO'dan yapıldığını sunumunda yazar; distribütörün ISZP faaliyet bildirimi 3.000 Kč, yeniden etkinleştirme 1.500 Kč idari ücrete tabidir ve veri doğruluğu teyidi yapılmazsa faaliyet önce geçersiz kılınır, altı ay sonra silinir. Bu, Çek distribütörünüzün ISZP kaydını canlı tutmasının sizin cihazınızın pazarda kalması anlamına geldiğini gösterir.

Bu listede 'Çekya'da yerleşik üretici ve yetkili temsilci' ile 'ithalatçı' vardır; Türkiye'de yerleşik üretici yoktur. Dolayısıyla Türk üreticinin SÚKL'e doğrudan kayıt yaptığı bir ulusal işlem bu sayfada tanımlı değildir. Çek distribütörünüz ise ISZP'de faaliyet bildirimi yapar ve dağıttığı cihazları ISZP'ye bildirir; SÚKL'ün 22 Ocak 2026 tarihli sunumu, EUDAMED'in devreye girmesiyle beklenen değişiklikler başlığında distribütörün cihazı Temel UDI-DI ve UDI-DI düzeyinde seçeceğini, kullanım amacını Çekçe gireceğini ve üreticinin EUDAMED kaydından sonra üç ay içinde ISZP'ye işleyeceğini yazar. Yani EUDAMED cihaz kaydınız gecikirse Çek distribütör de ISZP'ye giremez.

Çekya'da Etiket ve IFU Dili

Çekçe zorunluluğunun üst dayanağı MDR'dir; dili üye devlet belirler:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 10(11).

Çekya'nın seçimini Komisyon'un 'Language requirements for manufacturers' tablosu (Rev. 3, Ağustos 2025) verir.

Çekya satırı Komisyon tablosunda en kısa satırlardan biridir: etiket ve IFU hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Çekçe (375/2022 Sb. § 8 fıkra 2); implant kartı Çekçe; uygunluk beyanı Çekçe, Slovakça veya İngilizce (§ 8 fıkra 1); uygunluk değerlendirme belgeleri Çekçe, Slovakça veya İngilizce; grafik kullanıcı arayüzü sıradan kullanıcı için Çekçe, profesyonel için Çekçe veya İngilizce.

Türk üretici için bunun anlamı: profesyonel kullanımda bile IFU'nun Çekçe olması gerekir; Almanya veya Hollanda'daki 'profesyonel için İngilizce yeter' esnekliği Çekya'da yoktur. Buna karşılık uygunluk beyanınızı İngilizce tutabilirsiniz, ayrıca Çekçe'ye çevirmeniz gerekmez. Yazılım içeren cihazlarda arayüz dili de aynı kurala girer: hasta kullanıyorsa Çekçe şarttır. Çekçe IFU'nun revizyon numarası ve tarihi, EUDAMED'e ve ÜTS'ye yüklenen IFU ile aynı olmalıdır; farklı revizyonlar hem SÚKL hem TİTCK incelemesinde sorun çıkarır.

Çekya Sevkiyatından Önce EUDAMED Aktör ve Cihaz Kaydı

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; SÚKL'ün ISZP takvimi de buna bağlıdır. Cihaz verisi için (AB) 2024/1860:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, Madde 1(6)(b) ile değiştirilen MDR Madde 123(3)(e).

Çek distribütörün ISZP'ye işleyeceği Temel UDI-DI üreticinin aktör kaydından sonra oluşur; SRN'i yetkili otorite doğrulama sonrası verir (Madde 31(2)):

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 31(1).

Cihaz kaydı Temel UDI-DI ile yapılır (MDR Madde 29(1)); ekranlar EUDAMED cihaz kaydı, kavram Temel UDI-DI, aktör adımı EUDAMED kaydı, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Çek ithalatçı EUDAMED kaydını, uygunluk beyanını ve Çekçe etiketi yan yana koyar; üçünde üretici adı ve Temel UDI-DI aynı olmalıdır (EUDAMED kayıt danışmanlığı).

Çekya'ya Giden Ürünün ÜTS Kaydı

Prag yönüne giden tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyannamesi kapanınca ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır (Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1-2); ürün numarası, beyanname numarası ve adet girilir.

Yanlış bildirim 'İhracat İptal Bildirimi' ile iptal edilir (Madde 17/3); antrepo veya serbest bölge üzerinden giden sevkiyatta zincir serbest bölge ve antrepo yazısındaki gibidir, türler tekil hareket bildirimleri, hizmet tekil bildirim işlemleri.

Çekya ihaleleri için serbest satış sertifikası

Çek ihale dosyalarında istenen serbest satış sertifikasını Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; başvuru ÜTS'de Tıbbi Cihaz sekmesinden yapılır:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 42.

Ülke alanından Çekya seçilir; her İngilizce nüsha ayrı ücrete tabidir ve sertifikadaki Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı olur. Adımlar FSC yazısında.

Çekya Özet Tablosu

Çekya'nın komşu pazarları

• Slovakya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Macaristan'a tıbbi cihaz ihracatı
• Slovenya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Hırvatistan'a tıbbi cihaz ihracatı

Çekya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

EUDAMED SRN, Temel UDI-DI ve cihaz kaydı, ÜTS ihracat bildirimleri ve Çekya için serbest satış sertifikası tek dosyada toplanır. Teklif formu, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. Komisyon'un dil tablosunda Çekya için hem hasta hem profesyonel kullanıcıda etiket ve IFU Çekçe'dir (375/2022 Sb. § 8 fıkra 2). İngilizce yalnız uygunluk beyanı ve uygunluk değerlendirme belgeleri ile profesyonel arayüz için kabul edilir.

ISZP, 375/2022 Sb. kanunundan gelen ulusal işleri (Çek distribütör, servis, ısmarlama cihaz) taşır; RZPRO ise Çekya'da yerleşik üretici/yetkili temsilci ve ithalatçı kayıtlarını EUDAMED tam işlevsel olana kadar tutar. SÚKL sayfasında Türkiye'de yerleşik üretici için ulusal kayıt sayılmaz; üretici EUDAMED'e kayıt olur, Çek distribütör ISZP'de bildirim yapar.

Gerekmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 ve MDR Madde 11(1) Türkiye ile AB üyesi ülkeleri aynı alanda sayar; MDCG 2022-16 dipnot 1 bunu Gümrük Birliği'ne bağlar. Çek distribütörün ISZP bildiriminde AR SRN'i veya mandate değil, üreticinin kendi SRN'i ve EUDAMED cihaz kaydı kullanılır.

SÚKL'ün 22 Ocak 2026 sunumunda beklenen değişiklikler başlığına göre distribütör ISZP'ye cihazı Temel UDI-DI/UDI-DI düzeyinde seçerek işler ve bunu üreticinin EUDAMED kaydından sonra üç ay içinde yapar. Üretici kaydı yoksa distribütörün bildirimi de yapılamaz.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet girilerek ihracat bildirimi yapılır. Hatalı bildirim ihracat iptal bildirimiyle düzeltilir. Alıcı isterse ÜTS'den Çekya'ya özel serbest satış sertifikası alınır.