Estonya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Estonya'da tıbbi cihazların yetkili otoritesi Devlet İlaç Ajansı Ravimiamet'tir ve ajansın sitesi Türk üreticinin sorularına doğrudan cevap verir: hasta cihazında Estonca, yalnız profesyonel cihazda Estonca veya İngilizce; Sınıf IIa, IIb, III ve IVD Sınıf B-D cihazlarda dağıtımcının EMDDB bildirimi EUDAMED'den etkilenmez. Bu sayfa o cevapları MDR ve ÜTS tarafıyla birleştirir.

Estonya için Türk Üreticinin Yetkili Temsilci Sorusu

Ravimiamet üretici kaydını EUDAMED'e bıraktığından yetkili temsilci sorusu MDR metninde cevaplanır:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: (AB) 2017/745 (MDR), Madde 11(1).

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 de Türkiye ile AB üyesi ülkeleri tek alan sayar; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi dipnotta bunu açıklar:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, TİTCK çevirisi, dipnot 1.

Komisyon'un Mart 2022 duyurusu aynı sonucu yazar: Türkiye'de yerleşik üretici Estonya için temsilci atamaz, EMDDB bildirimi dağıtıcının işidir. AB dışından Türkiye'ye ithalatta temsilci yükümlülüğü yetkili temsilcilik hizmeti sayfasında.

Yetkili Otorite: Ravimiamet

Estonya'da yetkili otorite Ravimiamet (State Agency of Medicines) kurumunun Tıbbi Cihaz Dairesi'dir; Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde adres Nooruse 1, Tartu, iletişim MSO@ravimiamet.ee olarak geçer. Komisyon'un dil tablosu Estonya için hâlâ terviseamet.ee (Sağlık Kurulu) adresine atıf yapar; güncel irtibat Ravimiamet'tir ve tıbbi cihaz sayfaları ravimiamet.ee/en/medical-devices altındadır.

Ravimiamet'in 'Regulation in the field of medical devices in Estonia' sayfası, üreticinin EUDAMED'e kendisini ve cihazlarını kaydetmesi gerektiğini ve daha önce ulusal veri tabanına verilen üretici bilgilerinin artık yalnız EUDAMED üzerinden verildiğini yazar. Ardından ulusal yükümlülüğü ayırır:

"The obligation to notify of the distribution of medical devices is not affected by EUDAMED becoming mandatory."

Kaynak: Ravimiamet, Regulation in the field of medical devices in Estonia (ravimiamet.ee).

Sayfaya göre Tıbbi Cihaz Kanunu § 26 uyarınca Estonya'da MDR Madde 22 sistem/işlem paketi, Sınıf IIa, IIb veya III cihaz, aktif implant ya da IVDR Ek VIII'e göre Sınıf B, C veya D IVD dağıtan her aktör, ilgili cihazın ilk dağıtımından itibaren 10 gün içinde Ravimiamet'e bildirir. Yükümlünün kim olduğu açıkça yazılıdır:

"This obligation lies with the economic operator acting in the role of a distributor and notification will continue to be submitted via the national Medical Devices and Appliances Database (EMDDB)."

Kaynak: Ravimiamet, aynı sayfa.

"The notification of Class I, Class A devices is recommended, but not mandatory."

Kaynak: Ravimiamet, yukarıdaki sayfa.

EMDDB (Estonian Medical Devices and Appliances Database) kaydı için ücret alınmaz. Türk üretici için sonuç: Estonya'da ulusal bildirimi distribütör yapar, siz EUDAMED kaydını ve belgeleri sağlarsınız. Sınıf I ortez, bandaj veya muayene eldiveni gibi ürünlerde bildirim yalnız tavsiyedir.

Estonya'da Etiket ve IFU Hangi Dilde Olmalı

Estonca veya İngilizce ayrımının AB tarafındaki dayanağı MDR Madde 10(11)'dir:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 10, on birinci fıkra.

Estonya'nın seçimi Komisyon'un 'Language requirements for manufacturers' tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) ve Ravimiamet sayfasında görülür.

Ravimiamet'in 'Labelling and language requirements' sayfası Tıbbi Cihaz Kanunu § 16'ya dayanarak piyasaya arz edilen, bulundurulan, dağıtılan ve hizmete sunulan cihaza eşlik eden bilginin şu şekilde sunulacağını yazar:

"in the Estonian language and in an appropriate manner if the medical device is intended for the use of lay users;"

"in the Estonian or English language and in an appropriate manner if the medical device is intended only for the use of professional users;"

Kaynak: Ravimiamet, Labelling and language requirements (ravimiamet.ee).

Yani sıradan kullanıcıya yönelik cihazda Estonca; yalnız profesyonel kullanıcıya yönelik cihazda Estonca veya İngilizce; ısmarlama cihazda belirli kullanıcının anladığı dil. Sayfa iki uyarı daha ekler: bilgi yalnız İngilizce verilecekse profesyonel kullanıcı ile tedarikçi bunu önceden anlaşmalıdır ve

"The professional user still has the right to demand that the relevant information is made available in Estonian."

Kaynak: Ravimiamet (ravimiamet.ee), aynı sayfa.

Komisyon tablosu aynı kuralı Tıbbi Cihaz Kanunu § 16 fıkra 3 bent 1 ve 2 ile § 17'ye bağlar; implant kartı Estonca veya Estonca'ya çevrilmiş, uygunluk beyanı Estonca veya İngilizce (§ 16 fıkra 5), acil saha güvenlik bildirimi İngilizce verilebilir (§ 27). Türk üretici için pratik kural: hastane cihazında İngilizce IFU mümkündür ama Estonyalı distribütörle yazılı anlaşma yapılır ve bir hastane Estonca isterse çeviri sağlanır. Hasta cihazında Estonca kaçınılmazdır.

Estonya Pazarı için EUDAMED Aktör ve Cihaz Kaydı

Ravimiamet'in 'üretici kaydı yalnız EUDAMED' cümlesinin dayanağı Komisyon'un EUDAMED sayfasıdır:

"As of 28 May 2026, the following 4 modules of EUDAMED became mandatory to use:"

Kaynak: EUDAMED Overview sayfası, Avrupa Komisyonu, health.ec.europa.eu.

Dört modül aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimidir; cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) yayımdan itibaren 12 aylık süre tanır. Ravimiamet'e göre üretici kaydı ve cihaz bilgisi artık yalnız buradan verilir; ilk adım aktör kaydıdır, SRN'i yetkili otorite doğrulama sonrası verir (Madde 31(2)):

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 31(1).

SRN ile cihaz Temel UDI-DI altında kaydedilir (MDR Madde 29(1)); ekranlar EUDAMED cihaz kaydı, aktör adımı EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI, MDD sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Eston dağıtıcının EMDDB bildirimi 10 günlük süreye bağlı olduğundan cihaz kaydı sevkiyattan önce bitmiş olmalıdır; EUDAMED kayıt danışmanlığı takvimi buna göre kurar.

Estonya'ya Giden Ürünün ÜTS Kaydı

Estonya'ya giden tekil takip kapsamındaki ürünlerde gümrük beyannamesi kapanınca ÜTS'de şu hüküm işler:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17.

Beyanname numarası ve adet girilir; hatalı Estonya bildirimi 'İhracat İptal Bildirimi' ile geri alınır (Madde 17/3).

Antrepo veya serbest bölge üzerinden Baltık'a giden sevkiyatta zincir serbest bölge ve antrepo yazısındaki gibidir; türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri, hizmet tekil bildirim işlemleri.

Estonya için serbest satış sertifikası

Eston alıcı veya ihale makamı serbest satış sertifikası isterse belgeyi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler.

Başvuru ÜTS'de Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır; ülke alanından yalnız Estonya seçilir (Kayıt Kılavuzu Madde 42), her İngilizce nüsha ayrı ücrete tabidir ve Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı yazılır. Adımlar FSC yazısında.

Estonya Özet Tablosu

Baltık ve Kuzey Avrupa pazarları

• Letonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Litvanya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Lüksemburg'a tıbbi cihaz ihracatı
• Malta'ya tıbbi cihaz ihracatı

Estonya'ya İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

EUDAMED SRN, Temel UDI-DI ve cihaz kaydı, ÜTS ihracat bildirimleri ve Estonya için serbest satış sertifikası tek dosyada toplanır. Teklif formu, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Ravimiamet'e göre yalnız profesyonel kullanıcıya yönelik cihazda bilgi Estonca veya İngilizce olabilir; tedarikçi ile profesyonel kullanıcı bunu önceden anlaşır ve profesyonel kullanıcı Estonca talep etme hakkını korur. Sıradan kullanıcı cihazında Estonca şarttır.

Estonya'da dağıtıcı rolündeki ekonomik operatör; Sınıf IIa, IIb, III cihazlar, Madde 22 sistem/paketler, aktif implantlar ve IVD Sınıf B, C, D için ilk dağıtımdan itibaren 10 gün içinde. Sınıf I ve A için bildirim tavsiye edilir, zorunlu değildir.

Hayır. Ravimiamet, üretici kaydı ve cihaz bilgisinin artık yalnız EUDAMED üzerinden verildiğini yazar. Ulusal bildirim distribütörün işidir.

Gerekmez. MDR Madde 11(1) yalnız Birlik dışında yerleşik üreticiye temsilci atatır; MDCG 2022-16'nın 1 numaralı dipnotu Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar. Ravimiamet üretici kaydını EUDAMED'e bıraktığından Türk üretici kendi SRN'i ile görünür, EMDDB bildirimi dağıtıcının işidir.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi yapılır; alıcı isterse ÜTS'den Estonya'ya özel serbest satış sertifikası alınır.