Lüksemburg'a Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Lüksemburg üç resmi dilli küçük bir pazardır ve tıbbi cihazlarda yetkili otorite ayrı bir ajans değil, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Direction de la santé'dir. Devletin iş rehberi guichet.public.lu kuralı net yazar: hasta ve kullanıcı bilgileri Fransızca, Almanca veya Lüksemburgca; yalnız profesyonel kullanımda İngilizce de olur; distribütör kaydı bugün yoktur. Bu sayfa Türk üreticinin Lüksemburg dosyasını bu çerçevede kurar.

Lüksemburg'a Sevkiyattan Önce EUDAMED

Lüksemburg'da distribütör kaydı bulunmadığından Direction de la santé cihazı EUDAMED'den görür; Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur (bildirim 27 Kasım 2025, Karar (AB) 2025/2371); cihaz verisi için (AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) yayımdan itibaren 12 aylık süre tanır. Aktör kaydı ve SRN:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR Madde 31(1), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

SRN'i yetkili otorite doğrulama sonrası verir (Madde 31(2)); cihaz kaydının çerçevesi:

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR, Madde 29, birinci fıkra.

Adımlar EUDAMED cihaz kaydı ve EUDAMED kaydı, kavram Temel UDI-DI nedir, eski sertifikalı ürünler legacy cihaz kaydı yazılarında. Fransızca veya Almanca IFU'daki cihaz adı EUDAMED'deki ticari adla aynı tutulur; EUDAMED kayıt danışmanlığı üç dilli pazarda bu eşleşmeyi kontrol eder.

Lüksemburg için Dil Şartı: Etiket, IFU ve Hasta Bilgileri

Üç dilli seçeneğin üst dayanağı MDR'nin dil hükmüdür:

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR, Madde 10(11) (imalatçı yükümlülükleri).

Lüksemburg satırı Komisyon'un dil şartları tablosunda (Rev. 3, Ağustos 2025) listelenir.

Komisyon tablosunda Lüksemburg satırı 11 Ağustos 1996 tarihli Büyük Dükalık Yönetmeliği (tıbbi cihaz) ve 5 Şubat 1993 tarihli Yönetmeliğe (aktif implant) dayanır: tıbbi cihazlarda hasta ve profesyonel kullanıcı için Fransızca, Almanca veya Lüksemburgca, profesyonelde ayrıca İngilizce (1996 Yönetmeliği Madde 4 fıkra 4); aktif implantlarda Fransızca veya Almanca (1993 Yönetmeliği Madde 4 fıkra 4); uygunluk beyanı Fransızca veya Almanca ve/veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği dil. Tablo, Lüksemburg yasa koyucusunun hasta ve kullanıcının anladığı dilde bilgi almasını beklediğini de not eder. guichet.public.lu aynı kuralı sade yazar:

"Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les indications que vous devez fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes : française, allemande ou luxembourgeoise."

"En ce qui concerne les dispositifs exclusivement destinés à un usage professionnel, les indications peuvent également être rédigées en langue anglaise."

Kaynak: guichet.public.lu, Dispositifs médicaux et marquage CE, 'Exigences linguistiques'.

Türk üretici için pratik sonuç: Fransa'ya veya Almanya'ya hazırladığınız Fransızca ya da Almanca etiket ve IFU Lüksemburg'da da geçerlidir; üç dilin hepsi gerekmez, biri yeter. Yalnız hastane ve laboratuvarda kullanılan cihazda İngilizce IFU kabul edilir. Lüksemburgca'yı seçen üretici yok denecek kadar azdır; ithalatçı genelde Fransızca ister. Aktif implantta İngilizce seçeneği yoktur. IFU'nun seçilen dildeki revizyonu EUDAMED ve ÜTS'deki sürümle aynı olmalıdır.

Yetkili Otorite: Direction de la santé

Lüksemburg'da MDR ve IVDR için yetkili otorite Komisyon'un Mayıs 2026 listesinde 'Ministry of Health', 1 rue Charles Darwin, L-1433 Luxembourg, meddevices@ms.etat.lu, web sitesi sante.public.lu olarak geçer. Uygulamada tıbbi cihaz dosyalarını Sağlık Bakanlığı'na bağlı Direction de la santé yürütür; devletin iş rehberi guichet.public.lu 'Dispositifs médicaux et marquage CE' sayfası tüm başvuruları bu e-posta adresine yönlendirir.

Aynı sayfa ulusal kayıtların kapsamını çizer. 'Üretici olarak cihazları kendi adınızla piyasaya arz ediyorsanız Direction de la santé'ye e-posta ile kayıt olmanız gerekir' cümlesi vardır; bu cümlenin Lüksemburg dışında yerleşik üreticiyi kapsayıp kapsamadığı sayfada açık değildir ve meddevices@ms.etat.lu adresinden sorulur. Lüksemburg'da yerleşik yetkili temsilciler, ithalatçılar ve sistem/paket hazırlayıcılar EUDAMED aktör modülünden kayıt olur ve her başvuru yetkili otoritece doğrulanır. Sınıf I cihaz ve IVD kaydı Direction de la santé'ye yalnız üretici veya yetkili temsilci Lüksemburg'da yerleşikse yapılır; üst sınıflar doğrudan EUDAMED'e kaydedilir. Distribütör tarafı ise açıkça serbest bırakılmıştır:

"Actuellement, aucun enregistrement n’est prévu pour les distributeurs au Luxembourg, néanmoins cela pourrait être modifié à l’avenir."

"Au Luxembourg, vous, en tant que distributeur de dispositifs médicaux, n’êtes pas tenu d’enregistrer les dispositifs distribués auprès de la Direction de la santé."

Kaynak: guichet.public.lu, Dispositifs médicaux et marquage CE (Grand-Duché de Luxembourg).

Türkçesi: şu an Lüksemburg'da distribütörler için bir kayıt öngörülmez, bu ileride değişebilir; distribütör olarak dağıttığınız cihazları Direction de la santé'ye kaydetmek zorunda değilsiniz. Sayfa buna bir koşul ekler: distribütör ulusal dil şartlarını yerine getirmek zorundadır. Yani Lüksemburg'da ulusal yük kayıt değil, dildir.

Lüksemburg Pazarı için Yetkili Temsilci Atanması Zorunlu Değil

Direction de la santé için yetkili temsilci sorusu MDR Madde 11(1) ile cevaplanır:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: MDR, 11 inci madde, birinci fıkra.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1 Türkiye ile AB üyesi ülkeleri tek alan sayar; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi bunu dipnotta açıklar:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Hakkında Kılavuz), TİTCK Türkçe çevirisi, 1 numaralı dipnot.

Komisyon'un Mart 2022 duyurusu aynı sonucu yazar: Lüksemburg için AR sözleşmesi, AR adresli etiket veya AR SRN'i gerekmez; kolaylık yalnız AB üye devletleri ile Türkiye arasında geçerlidir. Türkiye'ye ithalatta temsilci yükümlülüğü bu yazıda.

Lüksemburg Sevkiyatı için ÜTS İhracat Bildirimi

Lüksemburg'a giden tekil takip kapsamındaki ürünlerde Türkiye tarafı şu hükümle kapanır:

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17.

Gümrük beyanname numarası ve adet zorunlu alanlardır; hatalı Lüksemburg bildirimi 'İhracat İptal Bildirimi' ile geri alınır (Madde 17/3).

Antrepo veya serbest bölge üzerinden giden sevkiyatta zincir ayrı yazıda anlatılır; türlerin tamamı tekil hareket bildirimleri, aylık hizmet tekil bildirim işlemleri.

Lüksemburg için serbest satış sertifikası

Lüksemburglu alıcı serbest satış sertifikası isterse belgeyi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1 uyarınca TİTCK düzenler; ÜTS'deki başvuru kuralı:

"Söz konusu alandan sadece tek ülke seçilebilir. İlgili serbest satış sertifikası, seçilen ülkeye özel olarak düzenlenir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 42.

Ülke alanından yalnız Lüksemburg seçilir; sertifika başka pazar için kullanılamaz ve Temel UDI-DI EUDAMED ile aynı yazılır. Adımlar serbest satış sertifikası yazısında.

Lüksemburg Özet Tablosu

Benelüks ve çevre pazarlar

• Malta'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Estonya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Çekya'ya tıbbi cihaz ihracatı
• Slovenya'ya tıbbi cihaz ihracatı

Lüksemburg'a İhracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Lüksemburg hazırlığında EUDAMED kayıtları, ÜTS bildirimleri, serbest satış sertifikası ve yeminli tercüme Medex kapsamındadır. Fiyat teklifi isteyin, +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. guichet.public.lu'ya göre kullanıcı ve hasta bilgileri Fransızca, Almanca veya Lüksemburgca dillerinden birinde olabilir; yalnız profesyonel kullanımda İngilizce de kabul edilir. Fransa veya Almanya için hazırlanan IFU Lüksemburg'da kullanılabilir.

Hayır. Resmi iş rehberi distribütörler için şu an kayıt öngörülmediğini ve distribütörün dağıttığı cihazları Direction de la santé'ye kaydetmek zorunda olmadığını yazar; distribütör yalnız dil şartlarına uyar.

Sınıf I ve IVD ulusal cihaz kaydı yalnız Lüksemburg'da yerleşik üretici veya yetkili temsilci için tanımlıdır. Sayfadaki genel 'üretici kaydı' cümlesinin Lüksemburg dışı üreticiyi kapsayıp kapsamadığı açık olmadığından meddevices@ms.etat.lu adresinden sorulur; EUDAMED aktör ve cihaz kaydı her durumda yapılır.

Gerekmez. MDR Madde 11(1) yalnız Birlik dışında yerleşik üreticiye temsilci atatır; MDCG 2022-16'nın TİTCK çevirisi (dipnot 1) Türkiye'yi Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarına dahil sayar. Lüksemburg dosyasında Türk üretici kendi SRN'i ile görünür; yetki belgesi istenmez.

Tekil takip kapsamındaki ürünler için gümrük beyanname numarası ve adet ile ihracat bildirimi; alıcı isterse ÜTS'den Lüksemburg'a özel serbest satış sertifikası alınır.