Danimarka'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Danimarka, profesyonel kullanım ayrımı yapmadan her tıbbi cihazda Danca etiket ve kullanım talimatı isteyen, ancak kamu sağlığı gerekçesiyle geçici muafiyet mekanizması da sunan bir pazardır. Bu sayfa Danimarka'ya tıbbi cihaz ihracatı yapan Türkiye'de yerleşik üretici için Danish Medicines Agency'nin dil sayfasını, Komisyon tablosunu, MDCG 2022-16'yı ve ÜTS kurallarını bir araya getirir.

Danimarka için yetkili temsilci şartı yok

Danimarka'daki alıcılar MDR'ın yetkili temsilci şartını AB dışındaki her üreticiye uygulanıyor sanır. Türkiye'nin konumu farklıdır.

"The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey."

Kaynak: MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives, 1 numaralı dipnot.

Aynı cümlenin Türkçesi:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu), TİTCK Türkçe çevirisi, birinci dipnot.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) de aynı sonucu verir.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11, birinci fıkra.

Danimarkalı alıcıya EUDAMED üretici kaydı ve MDCG 2022-16 dipnotu gösterilir; yetkili temsilci sözleşmesi istenmez. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışındaki üreticilerin konusudur.

Etiket ve kullanım talimatı dili: her cihazda Danca

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 10, on birinci fıkra.

Danish Medicines Agency'nin dil sayfası (Danish language requirements and requirements for labelling and instructions for use, güncelleme 5 Mayıs 2026) şu kuralları verir: cihaz Danimarka'da son kullanıcıya veya hastaya sunulduğunda etiket ve kullanım talimatı Danca olmalıdır; dayanak tıbbi cihaz kararnamesi (Bekendtgørelse om medicinsk udstyr m.v., 20 Haziran 2023 tarih ve 837 sayılı Executive Order) § 3(1) ve § 4(1)'dir; dil şartı MDR, IVDR ve kararname kapsamındaki tüm cihazlara, profesyonel kullanıcı veya diğer kişiler ayrımı yapılmaksızın uygulanır. Yazılım ve servis kılavuzlarının tamamının çevrilmesi istenmez, ancak güvenli kullanım için gerekli bilgi Danca olmalıdır; ekran, düğme ve tuşlardaki tek kelimelik ifadeler sembol sayılır ve çevrilmez, iki kelimeden uzun yönergeler Danca olur.

Aynı sayfa muafiyet yolunu anlatır: Danish Medicines Agency, kamu sağlığı veya hasta güvenliği gerektirdiğinde § 3(2) ve § 4(2) uyarınca dil şartından geçici muafiyet verebilir; başvuruyu üretici veya yetkili temsilcisi e-posta ile yapar ve başvuruda Danimarkalı alıcı listesi, adet, Danca etiketin hazırlanıp hazırlanmadığı ve bir Danimarkalı sağlık profesyonelinin kullanıcıların dil yeterliliğine ilişkin beyanı bulunur. Kendi kendine test veya hasta başı test IVD'leri için muafiyet verilmez (§ 3(3)). Komisyon tablosu ek olarak implant kartı için Danca (talep üzerine İngilizce istisnası), uygunluk beyanı için İngilizce ve belirli hâllerde Danca yazar.

Türkiye'deki üretici için sonuç: Danimarka'ya giden her cihazda Danca etiket ve IFU hazırlanır; muafiyet yalnızca geçici ve gerekçeli bir istisnadır. Türkçe etiket gerekliliği için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

Danish Medicines Agency (Lægemiddelstyrelsen)

Danimarka'nın yetkili otoritesi Lægemiddelstyrelsen'dir (Danish Medicines Agency, Kopenhag); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. Kurumun kayıt ve pazarlama sayfası (Registration and marketing, güncelleme 22 Ekim 2024) tıbbi cihazların pazarlanmadan önce otorite onayı gerektirmediğini açıkça yazar; CE işareti, sınıflandırma, risk analizi, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve Danimarka'da meydana gelen ciddi olayların Danish Medicines Agency'ye bildirilmesi aynı sayfada özetlenir. Türkiye'de yerleşik üretici için incelenen sayfalarda EUDAMED dışında ayrı bir ulusal ürün kaydı belirtilmemiştir; Danimarka'da yerleşik distribütörün ulusal yükümlülüğü ayrıca otoriteden teyit edilmelidir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 30(2).

Danimarka'ya ihracatta EUDAMED kaydı

Danimarka'ya satışta üreticinin SRN'i ve cihazın Temel UDI-DI kaydı istenir.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR (AB) 2017/745, Madde 31(1).

"After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 31(2).

"Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 29(4).

Kademeli kullanım için (AB) 2024/1860 metni:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860, 1(3)(b) maddesiyle değişik MDR Madde 123(3)(e).

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış, dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur; cihaz verisi için 12 aylık süre Kasım 2026 sonunda dolar. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet başlığı EUDAMED kayıt danışmanlığı.

Danimarka ihracatında ÜTS: ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Danimarka'ya giden partiler için ÜTS ihracat bildirimi Türkiye'deki gümrük beyannamesine bağlanır.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17(1).

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17(2).

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 17 nci madde, üçüncü fıkra.

Bildirim süreci ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında, antrepo ve serbest bölge senaryoları ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazısında, hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Danish Medicines Agency kendi sitesinde Certificates of Free Sale başlığını Danimarka'da yerleşik üreticiler için tutar; Türkiye'deki üretici serbest satış sertifikasını ÜTS'den alır.

"Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS’de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, Madde 42/2-a.

Kayıt süreci serbest satış sertifikası yazısında. İskandinav pazarları: İsveç ve Finlandiya; kara komşusu Almanya.

Danimarka özet tablosu

Danimarka'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Danimarka'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; Danca etiket ve IFU'nun kayıt verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. İhracat planınızı anlatın, fiyat teklifi alın; +90 505 580 46 22, info@medexmedikal.com.

Hayır. Danish Medicines Agency dil sayfasına göre Danca şartı MDR, IVDR ve kararname kapsamındaki tüm cihazlara profesyonel kullanıcı ayrımı yapılmaksızın uygulanır (Executive Order 837/2023 § 3(1) ve § 4(1)). Tek yol, kurumun § 3(2) ve § 4(2) uyarınca verebileceği geçici muafiyettir.

Danish Medicines Agency sayfasına göre üretici veya yetkili temsilcisi e-posta ile başvurur; başka taraflar yalnızca vekâletle başvurabilir. Başvuruda Danimarkalı alıcı listesi, adet, Danca etiket hazırlığının durumu ve bir Danimarkalı sağlık profesyonelinin kullanıcı yeterliliği beyanı bulunur.

Danish Medicines Agency sayfasına göre Load, Enter, Page Down gibi tek kelimelik ifadeler sembol sayılır ve çevrilmez; iki kelimeden uzun ve yönerge içeren bilgiler Danca olmalıdır. Güvenli kullanım için gerekli bilgiyi üretici belirler.

Gerekmez. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) yetkili temsilci şartını yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticiye uygular; MDCG 2022-16'nın 1 numaralı dipnotu da Birlik pazarını Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsar şekilde tanımlar. Danimarka'daki ithalatçı Türk üreticiden yetki belgesi değil EUDAMED SRN'i bekler.

Bildirim, ÜTS'de ürünü kayıtlı tutan üretici firma tarafından Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca yapılır; gümrük beyanname numarası ve adet zorunludur. Medex bu bildirimi firma adına yürütür.