Almanya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Almanya, AB'nin en büyük tıbbi cihaz pazarıdır ve Türkiye'de yerleşik, ÜTS'de kayıtlı bir üretici için ilk ihracat hedefi olarak öne çıkar. Bu sayfa Almanya'ya tıbbi cihaz ihracatında üç soruyu resmi metinlerle cevaplar: AB yetkili temsilcisi gerekir mi, etiket ve kullanım talimatı hangi dilde olmalı, EUDAMED ve ÜTS tarafında hangi kayıt ve bildirimler yapılmalı.

Almanya pazarına giriş: AB yetkili temsilcisi gerekir mi

Alman ithalatçılar ve distribütörler, Türkiye'den gelen bir üreticiye çoğu zaman ilk olarak AB yetkili temsilcisinin (EC REP) kim olduğunu sorar. Türkiye'de yerleşik bir üretici için cevap, Gümrük Birliği'nden gelir. MDR'ın yetkili temsilci tanımı Birlik dışında yerleşik üreticiyi hedefler ve MDCG 2022-16 kılavuzu Birlik pazarının Türkiye'yi de kapsadığını açıkça yazar.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu), Türkçe çeviri, 1 numaralı dipnot.

Aynı kılavuzun İngilizce aslındaki ifade şöyledir.

"The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey."

Kaynak: MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives, footnote 1.

Türk mevzuatı da aynı çizgidedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yetkili temsilci şartını yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticilere bağlar.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/1.

Sonuç: Türkiye'de yerleşik üretici Almanya'ya cihaz gönderirken yetkili temsilci atamak zorunda değildir. Etikette EC REP sembolü ve adresi aranmaz. Alman alıcı bunu talep ederse Komisyon'un AB-Türkiye Gümrük Birliği paydaş duyurusu ve MDCG 2022-16 dipnotu gösterilir. Cihaz Birlik pazarına Türkiye'de arz edildiğinden Alman alıcının ithalatçı değil dağıtıcı konumunda olması, MDCG 2022-16 dipnotundan çıkan sonuçtur. Bu noktayı Alman tarafına sözleşme aşamasında açıklamak, sonradan EC REP etiketi talebiyle yaşanan gecikmeleri önler. Yetkili temsilcilik yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticiler için gündeme gelir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Almanca

Dil şartı MDR'da üye devlete bırakılmıştır.

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 10(11).

Almanya bu yetkiyi Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, 28 Nisan 2020) ile kullanmıştır. Avrupa Komisyonu'nun üye devlet dil şartları tablosuna (MDR - Language requirements for manufacturers, Rev. 3, Ağustos 2025) göre Almanya'da durum şöyledir:

• Hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik cihazlarda etiket ve kullanım talimatı: Almanca (MPDG § 8 fıkra 2).
• Profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda: Almanca veya İngilizce ya da gerekçeli hâllerde kullanıcının dili (MPDG § 8 fıkra 2).
• İmplant kartı: Almanca (§ 8 fıkra 3). AB uygunluk beyanı: Almanca veya İngilizce (§ 8 fıkra 1). Saha güvenliği bildirimi: Almanca (§ 73 fıkra 1).

Uygulamada bu, hastane sarf malzemesi için İngilizce IFU ile ihracatın mümkün olduğu, ancak eczane veya son kullanıcı kanalına giden her cihazda Almanca etiket ve Almanca kullanım talimatının zorunlu olduğu anlamına gelir. Türkçe etiketin yanına Almanca eklemek yerine çok dilli tek etiket tasarlamak ÜTS'deki mevcut kaydı bozmaz; Türkçe içerik Türkçe etiket ve kullanım talimatı kuralına göre korunur, Almanca içerik eklenir.

Ulusal yetkili otorite: BfArM, ZLG ve DMIDS

Almanya'da MDR kapsamındaki yetkili otorite Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bonn) olup onaylanmış kuruluşlardan sorumlu merci Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) olarak Komisyon'un Mayıs 2026 tarihli ulusal otorite irtibat listesinde yer alır. BfArM, MPDG § 86 uyarınca DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) bilgi sistemini işletir.

BfArM'ın DMIDS ithalat ve dağıtım sorularına ayırdığı resmi SSS sayfasında (bfarm.de) şu bilgiler verilir: ithalatçılar için DMIDS'e kayıt zorunluluğu ve yasal dayanağı yoktur, Alman ithalatçı yalnızca EUDAMED'e kaydolur; distribütör kaydına ilişkin ulusal yönetmelik Ağustos 2024 itibarıyla yayımlanmamıştır; cihazlar EUDAMED 28 Mayıs 2026'da zorunlu olana kadar DMIDS'e kaydedilmeye devam etmiş, ardından altı aylık geçiş süresi işlemiştir; DMIDS'ten EUDAMED'e otomatik veri aktarımı yapılmaz. Türkiye'deki üretici için pratik sonuç: Almanya'ya özgü ayrı bir ulusal ürün kaydı artık EUDAMED cihaz kaydının yerine geçmez, DMIDS'teki eski kayıtlar EUDAMED'e taşınmaz, cihaz EUDAMED'e yeniden girilir.

MDR, üye devletlere yalnızca distribütör kaydı için ulusal düzenleme hakkı tanır.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: MDR, Madde 30(2).

EUDAMED: aktör kaydı, SRN ve cihaz kaydı

Alman alıcı, sözleşme öncesi EUDAMED'de üreticinin SRN'ini ve cihazın Temel UDI-DI kaydını arar. Aktör kaydı MDR Madde 31'e dayanır.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR, Madde 31(1).

"After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer."

Kaynak: MDR, Madde 31(2).

Cihaz kaydı MDR Madde 29'a dayanır.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR, Madde 29(1).

Kademeli kullanım hükmü (AB) 2024/1860 ile MDR Madde 123'e eklenmiştir.

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: (AB) 2024/1860, Madde 1(3)(a) ile değişik MDR Madde 123(3)(d) giriş cümlesi.

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860, Madde 1(3)(b) ile değişik MDR Madde 123(3)(e).

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025'te AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış ve aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur. Türkiye'de yerleşik üretici EUDAMED'e doğrudan üretici olarak kaydolur, yetkili temsilci bağlantısı girilmez. Adımlar için EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve MDD sertifikalı ürünler için legacy cihaz kaydı yazılarına bakın; süreci devretmek isterseniz EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfası kapsamı anlatır.

ÜTS tarafı: ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Almanya'ya giden her parti için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır. Bu bildirim, ürünün Türkiye'deki tekil takibini kapatır ve gümrük beyannamesiyle eşleşir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/2.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/3.

Bildirimin zamanlaması önemlidir: gümrük beyannamesi numarası alanı zorunlu olduğundan bildirim ihracat beyannamesi kapandıktan sonra yapılır. Lot veya seri bazında sorgulama yapıldığı için ÜTS'deki ürün kaydında lot/seri takip tipinin doğru seçilmiş olması gerekir. Ayrıntılar ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarındadır.

Serbest satış sertifikası Almanya'ya arz için AB mevzuatında bir ön şart değildir; Yönetmelik bunu imalatçının talebi üzerine düzenlenen bir belge olarak tanımlar.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60/1.

Alman alıcının ihale dosyası için sertifika istemesi hâlinde başvuru ÜTS'den yapılır; süreç serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında anlatılır. Kardeş sayfalar: Avusturya, Hollanda, Polonya.

Almanya özet tablosu

Almanya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Almanya'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydını, ihracat bildirimlerini ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını tek elden yürütüyoruz; Almanca etiket ve IFU'nun EUDAMED verisiyle tutarlılığını kontrol ediyoruz. Teklif için fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.

MDCG 2022-16 kılavuzunun 1 numaralı dipnotunu ve Komisyon'un AB-Türkiye Gümrük Birliği paydaş duyurusunu gösterin. Türkiye'de yerleşik üretici için yetkili temsilci atanması gerekmez; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) de yetkili temsilci şartını yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticiye bağlar.

Komisyon dil tablosuna göre Almanya'da profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda kullanım talimatı Almanca veya İngilizce olabilir (MPDG § 8 fıkra 2). Hasta veya sıradan kullanıcıya giden cihazlarda Almanca zorunludur. Kanalın hangisi olduğunu Alman alıcıyla yazılı olarak netleştirin.

BfArM'ın DMIDS SSS sayfasına göre ithalatçılar için DMIDS kaydı yükümlülüğü yoktur ve cihaz kaydı EUDAMED'in 28 Mayıs 2026'da zorunlu olmasıyla EUDAMED'e geçmiştir. DMIDS'ten EUDAMED'e otomatik aktarım yapılmadığından cihazınızı EUDAMED'e kendiniz girersiniz.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(2) gümrük beyanname numarası ve adet bilgisini zorunlu alan olarak sayar. Bu nedenle bildirim, ihracat beyannamesi kapandıktan sonra lot veya seri numarasıyla yapılır; hatalı bildirim İhracat İptal Bildirimi ile geri alınır.

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60(1) sertifikayı imalatçının talebi üzerine düzenlenen bir belge olarak tanımlar. Alman alıcı ihale veya tedarik dosyası için isterse başvuru ÜTS'deki Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden yapılır.