Polonya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Polonya, Orta Avrupa'daki en büyük tıbbi cihaz pazarıdır ve 7 Nisan 2022 tarihli Tıbbi Cihazlar Kanunu ile dil ve dağıtıcı kaydı kurallarını ayrıntılı biçimde belirlemiştir. Bu sayfa Polonya'ya tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üretici için yetkili temsilci sorusunu, Lehçe şartını, URPL'nin dağıtıcı listesini, EUDAMED ve ÜTS adımlarını resmi kaynaklarla açıklar.

Upoważniony przedstawiciel: Türk üretici için gerekmez

Lehçe belgelerde yetkili temsilci upoważniony przedstawiciel olarak geçer. Polonyalı distribütörün ve hastane ihalelerinin bu bilgiyi sorması hâlinde cevabınız Gümrük Birliği'dir.

"The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey."

Kaynak: Guidance on Authorised Representatives (MDCG 2022-16), footnote 1.

Türkçe sürümde:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu Türkçe çevirisi, 1 numaralı dipnot.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin yetkili temsilci tanımı Türkiye ve AB'yi tek pazar gibi ele alır.

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 4, birinci fıkra (lll) bendi.

Polonya'ya satışta üreticinin EUDAMED kaydı ve SRN'i yeterlidir; yetkili temsilci bağlantısı yapılmaz. Polonyalı distribütör ithalatçı değil dağıtıcıdır ve URPL'nin dağıtıcı listesine kendisi kaydolur. Yetkili temsilcilik yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticilere gerekir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Lehçe, profesyonel kullanımda İngilizce

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, Madde 10(11).

Komisyon dil tablosu Polonya için 7 Nisan 2022 tarihli Tıbbi Cihazlar Kanunu'nu (Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. poz. 974) gösterir: hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik etiket ve kullanım talimatı Lehçe (Madde 12 fıkra 1); profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda Lehçe veya İngilizce (Madde 12); implant kartı Lehçe (Madde 12 fıkra 4 ve hasta hakları kanunu); uygunluk beyanı sıradan kullanıcı için Lehçe, profesyonel kullanıcı için İngilizce (Madde 12 fıkra 2); saha güvenliği bildirimi Lehçe (Madde 49 fıkra 3); uygunluk değerlendirme belgeleri Lehçe veya İngilizce (Madde 28 fıkra 9). Yazılım arayüzü için tablo, profesyonel kullanımda İngilizce arayüze izin verir ancak kullanım talimatının Lehçe olmasını ister; yaşam ve sağlık acil durumlarında kullanılan cihazlar bu esneklikten hariçtir (Madde 12 fıkra 5).

Türkiye'deki üretici için planlama: hastane ve laboratuvar cihazlarında İngilizce IFU yeterlidir, ancak eczane ve tüketici kanalında Lehçe etiket ve IFU hazırlanır. Yazılım içeren cihazlarda arayüz İngilizce kalsa bile Lehçe IFU gerekir. Türkçe etiket kuralı Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısında.

URPL ve dağıtıcı listesi (Wykaz dystrybutorów)

Polonya'nın yetkili otoritesi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych'tir (URPL, Varşova); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. URPL'nin yayımladığı Wykaz dystrybutorów kullanım yönetmeliğine (Regulamin korzystania z Wykazu dystrybutorów) göre liste, 7 Nisan 2022 tarihli Kanun'un 21 inci maddesinde öngörülen ve Polonya'da yerleşik dağıtıcıların kaydedildiği, URPL Başkanı tarafından tutulan listedir. Liste, MDR Madde 30(2) ve IVDR Madde 27(2) kapsamında Polonya'da ilk kez cihaz, sistem veya işlem paketi piyasada bulunduran ve Polonya'da yerleşik dağıtıcıların bilgilerini toplar; ad veya adres değişikliklerinin bildirilmesini sağlar; kullanımı ücret gerektirmez ve veriler Kamu Bilgi Bülteni üzerinden herkese açıktır.

Türkiye'deki üretici bu listeye girmez; kayıt yükümlülüğü Polonya'da yerleşik dağıtıcınındır. Sözleşmede distribütörün listeye kayıtlı olduğunu beyan etmesi, Polonya'daki piyasa gözetimi kontrollerinde ürünün izlenebilirliğini kolaylaştırır.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 30, ikinci fıkra.

Polonya sevkiyatından önce EUDAMED kaydı

URPL'nin dağıtıcı listesi EUDAMED'in yerine geçmez; üretici kaydı ve cihaz kaydı EUDAMED'de yapılır.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR Madde 31(1), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR, Madde 29, birinci fıkra.

Kademeli geçişin dayanağı:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: (AB) 2024/1860 (Madde 1(3)(a)) ile değişik MDR 123(3)(d) giriş cümlesi.

Söz konusu bildirim (AB) 2025/2371 sayılı Karardır, 27 Kasım 2025'te yayımlanmıştır ve Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur. Türkiye'de yerleşik üretici için adımlar EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet tanımı EUDAMED kayıt danışmanlığı.

Polonya için ÜTS ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Polonya'ya karayoluyla giden partiler için ÜTS ihracat bildirimi, TIR karnesi veya CMR ile değil gümrük beyannamesiyle eşleştirilir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 17 nci madde, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, 17 nci madde, ikinci fıkra.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17, üçüncü fıkra.

Bildirim adımları ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında; antrepo veya serbest bölge üzerinden sevkiyat ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazısında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Polonya kamu ihalelerinde serbest satış sertifikası (certyfikat wolnej sprzedaży) istenebilir. Sertifikanın hukuki tanımı:

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 60, birinci fıkra.

Başvuru ÜTS'den yapılır; adımlar serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında. Komşu pazarlar: Almanya ve Avusturya.

Polonya özet tablosu

Polonya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Polonya'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri, serbest satış sertifikası başvurusu ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; Lehçe etiket ve IFU setinin kayıt verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Fiyat teklifi alın, telefon +90 505 580 46 22, e-posta info@medexmedikal.com.

Hayır. URPL'nin yönetmeliğine göre Wykaz dystrybutorów, 7 Nisan 2022 tarihli Kanun Madde 21 uyarınca Polonya'da yerleşik dağıtıcıların kaydedildiği listedir. Türkiye'deki üretici bu listeye girmez; kayıt Polonyalı dağıtıcı tarafından yapılır.

Komisyon dil tablosuna göre Kanun Madde 12 fıkra 5 profesyonel kullanımda İngilizce arayüze izin verir, ancak kullanım talimatı Lehçe olmalıdır; yaşam ve sağlık acil durumlarında kullanılan cihazlar bu esneklikten hariçtir.

Hayır. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 4(1)(lll) yetkili temsilciyi Türkiye veya AB dışında yerleşik imalatçı için tanımlar. EUDAMED'de üretici olarak kaydınız yeterlidir.

Komisyon tablosuna göre Polonya'da uygunluk beyanı sıradan kullanıcıya yönelik cihazlarda Lehçe, profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda İngilizce olabilir (Kanun Madde 12 fıkra 2). Beyanın hazırlanması için MDR ve IVDR uygunluk beyanı sayfamıza bakın.

Hayır. Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(2) gümrük beyanname numarasını zorunlu alan olarak sayar; bildirim ihracat beyannamesiyle yapılır, hatalı bildirim Madde 17(3) uyarınca İhracat İptal Bildirimi ile iptal edilir.