Avusturya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Avusturya, Almanca konuşulan pazarın Almanya'dan sonraki ikinci kapısıdır ve Almanya için hazırlanan Almanca etiket seti burada da kullanılır; ancak dil şartının dayanağı farklı bir kanundur: Medizinproduktegesetz 2021. Bu sayfa Avusturya'ya tıbbi cihaz ihracatı yapan Türkiye'de yerleşik üretici için yetkili temsilci, dil, BASG, EUDAMED ve ÜTS başlıklarını resmi kaynaklarla açıklar.

Bevollmächtigter: Avusturya için gerekli mi

Avusturya belgelerinde yetkili temsilci Bevollmächtigter olarak geçer. Viyana'daki hastane satın alma birimleri ve distribütörler Türk üreticiden bu bilgiyi istediğinde, Gümrük Birliği dayanağı gösterilir.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu), Türkçe çeviri, 1 numaralı dipnot.

MDR Madde 11(1) yetkili temsilci şartını üye devlette yerleşik olmayan üreticiye bağlar.

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 11(1).

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımı da Türkiye ve AB'yi birlikte sayar.

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 4/1-lll.

Avusturyalı alıcıya verilecek belge seti: EUDAMED üretici kaydı (SRN), AB uygunluk beyanı, varsa onaylanmış kuruluş sertifikası ve üreticinin Türkiye'de yerleşik olduğunu gösteren ticaret sicil kaydı. Yetkili temsilci sözleşmesi bu sete dahil değildir. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışında kurulu üreticilerin ihtiyacıdır.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Almanca (MPG 2021 § 7)

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), 10 uncu madde, on birinci fıkra.

Komisyon dil tablosu Avusturya için 30 Haziran 2021 tarihli Medizinproduktegesetz 2021'i (Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte) gösterir: hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik etiket ve kullanım talimatı Almanca (§ 7 fıkra 1); profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda Almanca veya İngilizce (§ 7 fıkra 1); implant kartı Almanca (§ 7 fıkra 4); uygunluk beyanı Almanca (§ 7 fıkra 2); saha güvenliği bildirimi Almanca (§ 7 fıkra 6); uygunluk değerlendirme belgeleri Almanca veya İngilizce (§ 7 fıkra 7 No. 1). Komisyon, Avusturya satırını yıldızla işaretleyerek ülkeden güncel bilgi alınmadığını not eder; dayanak RIS'teki konsolide MPG 2021 metnidir.

Almanya ile fark: Avusturya tablosunda uygunluk beyanı için yalnızca Almanca yazılıdır, Almanya'da Almanca veya İngilizce kabul edilir. Almanya için hazırlanan Almanca etiket ve IFU Avusturya'da da kullanılabilir; ancak uygunluk beyanının Almanca sürümü Avusturya için ayrıca hazırlanmalıdır. Uygunluk beyanı hazırlığı için MDR ve IVDR uygunluk beyanı sayfasına, Türkçe etiket kuralı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

BASG ve Sağlık Bakanlığı

Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite irtibat listesinde Avusturya için iki merci yer alır: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz (ilaç ve tıbbi cihaz dairesi, Viyana) ve Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG, Viyana). BASG'nin web sitesi bu yazının hazırlandığı tarihte planlı bakım nedeniyle erişilemez olduğundan Avusturya'daki ulusal operatör veya cihaz kaydına ilişkin kurallar doğrulanamamış ve bu sayfaya yazılmamıştır. Avusturyalı distribütörünüzün ulusal kayıt yükümlülüğü BASG sitesi yeniden erişilebilir olduğunda doğrudan teyit edilmelidir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 30, ikinci fıkra.

Avusturya için EUDAMED aktör ve cihaz kaydı

Avusturya'ya satışın belge omurgası EUDAMED'dir: üretici SRN'i ve cihazın Temel UDI-DI kaydı.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 31, birinci fıkra.

"Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 31(5).

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 29(1).

Geçiş takviminin kaynağı olan hüküm:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: MDR Madde 123(3)(e) [(AB) 2024/1860, Madde 1(3)(b)].

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış ve aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur; cihaz verisi için 12 aylık süre Kasım 2026 sonunda dolar. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet içeriği EUDAMED kayıt danışmanlığı.

Avusturya ihracatında ÜTS bildirimi ve serbest satış sertifikası

Avusturya'ya sevkiyat çoğunlukla Almanya veya Slovenya üzerinden karayoluyla yapılır; ÜTS bildirimi için belirleyici olan güzergah değil Türkiye'deki ihracat beyannamesidir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, 17 nci madde, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, 17 nci madde, ikinci fıkra.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17, üçüncü fıkra.

Bildirim usulü ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Serbest satış sertifikası Avusturya için ön şart değildir; alıcı isterse ÜTS'den alınır.

"Serbest Satış Sertifikası: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için, yerli imalatçının veya yabancı imalatçının Türkiye’de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ve CE işareti taşıyan ilgili cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden sertifikayı"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 4, Tanımlar, (zz) bendi.

Adımları serbest satış sertifikası yazısında. Almanca pazarın diğer kapısı: Almanya; komşu pazar: İtalya.

Avusturya özet tablosu

Avusturya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Avusturya'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri, Almanca uygunluk beyanı hazırlığı ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyoruz. Teklif talebinizi fiyat teklifi alın formundan iletin; telefon +90 505 580 46 22, e-posta info@medexmedikal.com.

Etiket ve kullanım talimatı için evet: Komisyon dil tablosuna göre MPG 2021 § 7 fıkra 1 hasta için Almanca, profesyonel kullanıcı için Almanca veya İngilizce öngörür. Uygunluk beyanı için ise Avusturya satırında yalnızca Almanca yazılıdır (§ 7 fıkra 2); Almanca uygunluk beyanı ayrıca hazırlanır.

Hayır. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi üye devlette yerleşik olmayan üretici için öngörür. Türkiye'de yerleşik üretici doğrudan üretici olarak EUDAMED'e kaydolur.

BASG sitesi bu yazının hazırlandığı tarihte bakımda olduğundan Avusturya'daki ulusal kayıt kuralı doğrulanamamıştır. MDR Madde 30(2) üye devletlere yalnızca distribütör kaydı için ulusal düzenleme yetkisi verir; üretici olarak EUDAMED kaydınız esastır. Avusturyalı distribütör kendi yükümlülüğünü BASG'den teyit etmelidir.

MDR Madde 31(5): bilgilerin sunulmasından en geç bir yıl sonra ve ardından her iki yılda bir doğruluk teyidi yapılır; altı ay içinde teyit yapılmazsa üye devlet kendi ülkesinde düzeltici tedbir alabilir.

Güzergah önemli değildir. Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca Türkiye'deki ihracat beyannamesi numarası ve adet girilerek İhracat Bildirimi yapılır; hata hâlinde İhracat İptal Bildirimi kullanılır.