İtalya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

İtalya, AB içinde ulusal cihaz veri tabanını en uzun süre işleten ülkelerden biridir. İtalya'ya tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üreticinin bilmesi gereken üç konu vardır: yetkili temsilci şartının Gümrük Birliği nedeniyle uygulanmaması, İtalyanca etiket ve IFU zorunluluğu ve Sağlık Bakanlığı'nın Banca Dati / Repertorio sistemiyle EUDAMED arasındaki ilişki.

Yetkili temsilci: İtalya için gerekli mi

İtalyan distribütörlerin ve kamu ihalelerinin istediği belgeler arasında mandatario (yetkili temsilci) bilgisi sık görülür. Türkiye'de yerleşik üretici için bu alan boş kalır. Dayanak, MDCG 2022-16'nın Birlik pazarı tanımıdır.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu), TİTCK Türkçe çevirisi, birinci dipnot.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de yetkili temsilciyi Türkiye veya AB dışındaki imalatçı için tanımlar.

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 4(1) (lll) bendi.

İtalyan ihale makamı veya distribütör mandatario sorduğunda, üreticinin Türkiye'de yerleşik olduğu ve Gümrük Birliği kapsamında Birlik pazarında doğrudan üretici olarak hareket ettiği yazılı olarak açıklanır; EUDAMED'deki üretici kaydı ve SRN bu açıklamanın kanıtıdır. Yetkili temsilcilik hizmeti yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticilerin konusudur.

Etiket ve kullanım talimatı dili: İtalyanca

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR, Madde 10, on birinci fıkra.

İtalya, MDR'ı iç hukuka uyarlayan 5 Ağustos 2022 tarih ve 137 sayılı Kanun Hükmünde Kararname (Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137) ile dil şartını belirlemiştir. Komisyon dil tablosunda İtalya satırı şöyledir: etiket ve kullanım talimatı hasta için de profesyonel kullanıcı için de İtalyanca (Madde 6); implant kartı İtalyanca ve İngilizce (Madde 8); saha güvenliği bildirimi İtalyanca (Madde 10); uygunluk değerlendirme belgeleri İtalyanca veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği başka bir AB dili (Madde 11). Tablo İtalya satırını yıldızla işaretleyerek ülke için güncel bilginin Komisyon'a ulaşmadığını not eder; bu nedenle etiket planlamasında D.Lgs. 137/2022 metni esas alınır.

Türkiye'deki üretici için sonuç: profesyonel kullanım gerekçesiyle İngilizce IFU seçeneği İtalya'da yoktur. İtalyanca etiket, Türkçe etiketle aynı UDI taşıyıcısını kullanır; ÜTS'deki kayıtlı görselle çelişmeyecek şekilde çok dilli etiket tasarlanır. Türkçe içerik kuralı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

Ministero della Salute ve ulusal veri tabanı (Banca Dati / Repertorio)

İtalya'da yetkili otorite Sağlık Bakanlığı'dır (Ministero della Salute, Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Roma); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu birim yer alır. Bakanlığın cihaz kaydı sayfası (Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati nazionale, güncelleme 25/11/2025) ulusal veri tabanının rolünü şöyle açıklar: MDR'daki operatör ve cihaz kaydı yükümlülükleri EUDAMED tam işlevsel olana kadar MDR'da öngörülen şekilde yerine getirilemediğinden İtalya'da bu yükümlülükler ulusal veri tabanına kayıtla karşılanmıştır.

Repertorio dei dispositivi medici (RDM) ise 2003 bütçe kanunu (Legge 266/2002, Madde 57) ile kurulmuş, kamu alımlarında ekonomik değerlendirme ve referans fiyat için kullanılan bir alt kümedir. Bakanlık sayfasına göre Repertorio, ulusal veri tabanının içine yerleştirilmiştir ve yalnızca elektronik ortamda üretici, mandatario veya bunların yetkilendirdiği kişi tarafından beslenir; veriler Ulusal Sağlık Servisi kuruluşlarına açıktır. Cihazlar Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) ile sınıflandırılır; CND, EMDN'nin de temelidir. Türkiye'deki üretici için pratik sonuç: İtalyan kamu hastanelerine satışta Repertorio numarası istenebilir ve bu kayıt, üretici adına yapılır. Bakanlık sitesinin yenilenmekte olduğu ve kayıt yükümlülüklerinin ayrıntı sayfasının (Adempimenti per la registrazione) bu yazının hazırlandığı tarihte erişilemediği not edilmelidir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 30(2).

İtalya için EUDAMED kaydı

İtalya'daki ulusal veri tabanı EUDAMED yükümlülüğünün yerine geçmez; Bakanlık sayfası ulusal kaydı EUDAMED tam işlevsel olana kadar geçici bir çözüm olarak tanımlar. Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış ve aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 31(1).

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 29(1).

Modüllerin zorunlu hâle gelme takvimini belirleyen metin:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: MDR Madde 123(3)(d) giriş cümlesi, (AB) 2024/1860 Madde 1(3)(a) ile değişik.

Türkiye'de yerleşik üretici EUDAMED'e üretici olarak kaydolur ve SRN alır; cihazları Temel UDI-DI ile girer. Uygulama adımları EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve MDD sertifikalı ürünler için legacy cihaz kaydı yazılarında, hizmet kapsamı EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfasındadır.

ÜTS'de ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

İtalya'ya sevk edilen her tekil ürün için ÜTS'de ihracat bildirimi yapılır; bu, ürünün Türkiye içi tekil takibinden çıkışıdır.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17/1.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17/2.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17/3.

İtalyan ihale dosyalarında certificato di libera vendita (serbest satış sertifikası) talebi yaygındır. Sertifikanın hukuki niteliği Yönetmelik Madde 60'ta tanımlıdır.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 60/1.

Sertifika talebi ÜTS'den yapılır; adımlar serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında. Bildirim mantığı için ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazıları. Komşu pazarlar: Fransa, Avusturya.

İtalya özet tablosu

İtalya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İtalya'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri, serbest satış sertifikası başvurusu ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; İtalyanca etiketin EUDAMED ve ÜTS verisiyle tutarlılığını kontrol ediyoruz. Kapsam ve ücret için fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 ve info@medexmedikal.com üzerinden ulaşın.

Türkiye'de yerleşik üretici için yetkili temsilci yoktur; alan boş bırakılır ve açıklama eklenir. Dayanak MDCG 2022-16 dipnot 1 (Birlik pazarı Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsar) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 4(1)(lll) tanımıdır.

Komisyon dil tablosunda İtalya için etiket ve kullanım talimatı hem hasta hem profesyonel kullanıcı sütununda İtalyanca olarak listelenir (D.Lgs. 137/2022 Madde 6). Yalnızca implant kartı İtalyanca ve İngilizce olarak verilir.

Bakanlık sayfasına göre Repertorio, Legge 266/2002 ile kamu alımlarında ekonomik değerlendirme için kurulmuş ve ulusal veri tabanının içine yerleştirilmiştir; üretici, mandatario veya yetkilendirdikleri kişi tarafından elektronik ortamda beslenir. İtalyan kamu hastanelerine satışta bu kayıt istenir.

Hayır. Bakanlık, ulusal kaydın MDR kayıt yükümlülüğünü EUDAMED tam işlevsel olana kadar karşıladığını yazar. Komisyon'a göre EUDAMED'in dört modülü 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; üretici SRN alır ve cihazı Temel UDI-DI ile EUDAMED'e girer.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(2): ürün numarası, lot ve/veya seri numarasıyla sorgulama sonrasında gümrük beyanname numarası ve adet bilgisi zorunludur. Hatalı bildirim Madde 17(3) uyarınca İhracat İptal Bildirimi ile iptal edilir.