Fransa'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Fransa'ya tıbbi cihaz ihracatında Türkiye'de yerleşik üreticiyi iki ulusal kural bekler: istisnasız Fransızca etiket ve kullanım talimatı, bir de ANSM'ye yapılan operatör ve matériovigilance bildirimleri. Bu sayfa her ikisini resmi kaynaklarla açıklar; yetkili temsilci sorusunu MDCG 2022-16 ile, EUDAMED ve ÜTS adımlarını mevzuat alıntılarıyla cevaplar.

Fransa'ya satışta yetkili temsilci (mandataire) sorusu

Fransızca belgelerde yetkili temsilci için mandataire terimi kullanılır. Fransız distribütör, Türkiye'deki üreticiden mandataire sözleşmesi istediğinde dayanağınız MDCG 2022-16'nın Birlik pazarı tanımıdır.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, Türkçe çeviri, dipnot 1.

Kılavuz, yetkili temsilciyi Birlik dışında yerleşik imalatçı için tanımlar.

"Yetkili temsilci: Birlik dışında yerleşik bir imalatçıdan, imalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak imalatçı adına hareket etmek üzere"

Kaynak: MDCG 2022-16, Türkçe çeviri, Tanımlar bölümü.

MDR Madde 11(1) de aynı sınırı çizer.

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: MDR, Madde 11(1).

Türkiye Gümrük Birliği yoluyla Birlik pazarının parçası olduğundan Türkiye'de yerleşik üretici Fransa için mandataire atamaz. Bunun pratik yansımaları: etikette EC REP alanı boş kalır, EUDAMED'de yetkili temsilci bağlantısı yapılmaz ve Fransız distribütör ithalatçı değil dağıtıcı konumundadır. ANSM'nin bildirim sayfası da bu ayrımı yansıtır: dağıtıcı kendi adına bildirim yapar, üreticinin ayrıca bir Fransız mandataire göstermesi istenmez.

Etiket ve kullanım talimatı dili: her kullanıcı için Fransızca

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 10(11).

Komisyon dil tablosu Fransa için etiket ve kullanım talimatını hem hasta hem profesyonel kullanıcı sütununda Fransızca olarak listeler ve dayanak olarak Code de la santé publique Madde R5211-20'yi gösterir. Tablo ayrıca 4 Ağustos 1994 tarihli Fransızca kullanımına ilişkin 94-665 sayılı Kanun'a (Loi Toubon) atıf yapar. Almanya ve Hollanda'daki profesyonel kullanıcı için İngilizce esnekliği Fransa'da yoktur. İmplant kartı, uygunluk beyanı ve saha güvenliği bildirimi için tabloda Fransızca yazılı olup kararname taslağının hazırlanmakta olduğu notu düşülmüştür; uygunluk değerlendirme belgeleri için Fransızca veya belirli bölümler için İngilizce kabul edilir.

Türkiye'deki üretici için bunun anlamı: Fransa'ya giden her cihazda Fransızca etiket ve Fransızca IFU hazır olmalıdır. Yazılım arayüzü için tabloda Fransızca veya genel güvenlik ve performans gerekliliklerine dayanan İngilizce esnekliği not edilmiştir. Türkçe ve Fransızca içeriğin tek etikette birleştirilmesi ÜTS kaydını etkilemez; Türkçe etiket şartı Türkiye'deki arz için ayrıca korunur.

ANSM ve ulusal bildirimler

Fransa'nın yetkili otoritesi Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM, Saint-Denis) olup Komisyon'un ulusal otorite irtibat listesinde MDR ve IVDR için tek merci olarak yer alır. ANSM'nin operatör ve cihaz bildirimi sayfasına göre (Déclarer / enregistrer des activités des opérateurs, güncelleme 29/07/2024) Code de la santé publique Madde L. 5211-3-1 uyarınca şu operatörler faaliyetlerini ANSM'ye bildirir: ısmarlama cihaz üreticileri veya mandataire'leri, Fransa'da cihazı piyasada bulunduran dağıtıcılar (perakende satış hariç) ve Fransa'da sterilizasyon yapanlar. Üretici, mandataire ve ithalatçı için ulusal bildirim yalnızca EUDAMED'e kayıtlı değillerse söz konusudur; EUDAMED zorunlu olduktan sonra ulusal formla kayıt yapanların EUDAMED'e yeniden kaydolması gerektiği aynı sayfada belirtilir.

Türkiye'deki üretici için ikinci ulusal yükümlülük matériovigilance muhabiridir: ANSM sayfası, Code de la santé publique Madde R. 5212-13 uyarınca Fransa piyasasına cihaz arz eden üreticinin veya mandataire'inin yerel matériovigilance muhabirini bildirmesini öngörür. Mandataire olmadığına göre bu bildirimi üretici kendi adına yapar. Fransız dağıtıcınız ise L. 5211-3-1 kapsamındaki dağıtıcı bildirimini kendisi yapar; bunu sözleşmeye yazmak yararlıdır.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 30(2).

ANSM'nin IVD operatörleri için 07/08/2026'da güncellediği sayfa, EUDAMED'in ilk dört modülünün 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu olduğunu ve daha önce ANSM'ye ulusal olarak kaydedilmiş cihazların UDI/Cihaz modülüne 28 Kasım 2026'dan önce girilmesi gerektiğini yazar; aynı takvim MDR cihazları için (AB) 2024/1860'taki 12 ay kuralından çıkar.

EUDAMED kaydı: Fransız alıcı neyi kontrol eder

Fransız hastane ihalelerinde üreticinin SRN'i ve cihazın Temel UDI-DI'si istenir. Kayıt yükümlülüğünün kaynağı MDR Madde 31 ve 29'dur.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 31(1).

"Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated."

Kaynak: MDR, Madde 29(4).

Kademeli kullanım için (AB) 2024/1860 ile eklenen hüküm:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: MDR Madde 123(3)(e), (AB) 2024/1860 Madde 1(3)(b) ile değişik.

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre bildirim (AB) 2025/2371 sayılı Karar ile 27 Kasım 2025'te yayımlanmış, dört modül 28 Mayıs 2026'da zorunlu olmuştur. Cihaz verisinin girilmesi için 12 aylık süre Kasım 2026 sonunda dolar. Türkiye'deki üretici için adımlar EUDAMED kaydı, cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmetin kapsamı EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfasındadır. SRN verisi her yıl ve sonra iki yılda bir doğrulanır.

"Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data."

Kaynak: MDR, Madde 31(5).

Fransa sevkiyatında ÜTS ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Fransa'ya çıkan ürünlerin Türkiye'deki tekil izlenebilirliği ÜTS ihracat bildirimiyle kapanır.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17/1.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17/2.

Fransa'ya sevkiyat sıklıkla aylık toplu partiler hâlinde yapılır; her gümrük beyannamesi için ayrı bildirim gerekir ve adet, beyannamedeki miktarla aynı olur. Hatalı bildirim için İhracat İptal Bildirimi kullanılır. Yöntem ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında ve ihracat ve antrepo ÜTS kaydı yazısında anlatılır.

Serbest satış sertifikası Fransız alıcı istediğinde ÜTS'den alınır.

"Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS’de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0 (13.05.2026), Madde 42(2)(a).

Başvuru ayrıntısı serbest satış sertifikası yazısında bulunur. Benzer dil rejimi olan komşu pazarlar: Belçika ve İspanya.

Fransa özet tablosu

Fransa'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Fransa'ya ihracat yapan üreticiler için ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri, EUDAMED aktör ve cihaz kaydı ile Fransızca etiket ve IFU'nun kayıt verisiyle uyumunu birlikte yürütüyoruz. Fiyat teklifi alın; telefon +90 505 580 46 22, e-posta info@medexmedikal.com.

Gerekmez. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar ve MDR Madde 11(1) yetkili temsilciyi yalnızca üye devlette yerleşik olmayan üretici için öngörür. Türkiye'de yerleşik üretici Fransa için mandataire atamaz.

Hayır. Komisyon dil tablosu Fransa'da etiket ve kullanım talimatını hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Fransızca olarak listeler (CSP Madde R5211-20). Fransa'ya giden her cihazda Fransızca IFU bulunur.

ANSM sayfasına göre dağıtıcı bildirimi (CSP L. 5211-3-1) Fransız dağıtıcınız tarafından yapılır. Üretici olarak sizin yükümlülüğünüz, CSP R. 5212-13 uyarınca Fransa piyasası için matériovigilance muhabirini bildirmektir; EUDAMED'e kayıtlı üretici ayrıca ulusal operatör kaydı yapmaz.

(AB) 2024/1860 ile değişik MDR Madde 123(3)(e) uyarınca Komisyon bildiriminden itibaren 12 ay içinde. Bildirim 27 Kasım 2025'te yayımlandığından süre Kasım 2026 sonunda dolar; ANSM'nin IVD sayfası 28 Kasım 2026'dan önce ifadesini kullanır.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca İhracat Bildirimi yapılır; gümrük beyanname numarası ve adet bilgisi zorunludur. Serbest satış sertifikası ise yalnızca alıcı isterse ÜTS'deki Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden alınır.