İspanya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

İspanya'ya tıbbi cihaz ihracatında Türkiye'de yerleşik üreticiyi AB genelinden farklı kılan iki başlık vardır: Real Decreto 192/2023 ile konulan İspanyolca etiket ve kullanım talimatı şartı ve AEMPS'in RECOPS adlı ticarileştirme kaydı. Bu sayfada her ikisi resmi kaynaktan aktarılır; yetkili temsilci, EUDAMED ve ÜTS adımları mevzuat alıntılarıyla verilir.

Representante autorizado: İspanya için gerekli mi

İspanyol mevzuatında yetkili temsilci representante autorizado olarak geçer ve AEMPS'in RPS uygulaması İspanya'da yerleşik yetkili temsilcilerin kaydına ayrılmıştır. Türkiye'de yerleşik üretici bu kayda girmez, çünkü yetkili temsilci atamak zorunda değildir.

"The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey."

Kaynak: MDCG 2022-16, Guidance on Authorised Representatives, footnote 1.

Türkçe çeviride aynı dipnot:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: Türkçe çeviri, MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, 1 numaralı dipnot.

MDR'ın yetkili temsilci şartı da yalnızca üye devlette yerleşik olmayan üreticiyi kapsar.

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 11(1).

İspanyol distribütörle yapılan sözleşmede üreticinin Türkiye'de yerleşik olduğu, Gümrük Birliği kapsamında doğrudan üretici sıfatıyla EUDAMED'e kayıtlı olduğu ve bu nedenle representante autorizado bulunmadığı tek paragrafla belirtilir. Böylece AEMPS'e yapılacak RECOPS bildiriminde temsilci alanı boş kalır ve bu bir eksiklik sayılmaz.

Etiket ve kullanım talimatı dili: İspanyolca (castellano)

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 10(11).

Komisyon dil tablosu İspanya için 21 Mart 2023 tarihli Real Decreto 192/2023'ü (BOE-A-2023-7416) gösterir. Etiket ve kullanım talimatı hem hasta hem profesyonel kullanıcı için İspanyolca (Madde 5.2), implant kartı İspanyolca (Madde 36.6), saha güvenliği bildirimi İspanyolca (Madde 35.6). Profesyonel kullanıcı için İngilizce esnekliği tabloda yoktur. Bu, Türkiye'deki üreticinin İspanya'ya giden her cihaz için İspanyolca etiket ve IFU hazırlaması anlamına gelir; AEMPS'in RECOPS kaydı etiket ve kullanım talimatının yüklenmesini de içerdiğinden İspanyolca belgeler kayıttan önce hazır olmalıdır.

Türkçe etiket Türkiye arzı için ayrıca korunur; kural Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısındadır. Çok dilli etikette UDI taşıyıcısı tektir ve ÜTS'deki görselle tutarlı olmalıdır.

AEMPS ve RECOPS ticarileştirme kaydı

İspanya'da yetkili otorite Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios'tur (AEMPS, Madrid). AEMPS'in ulusal kayıt sayfası (Registros nacionales de productos RECOPS, RPS; güncelleme 30 Temmuz 2026) şu kuralı aktarır: Real Decreto 192/2023 Madde 18 ve Real Decreto 942/2025 Madde 15, İspanya topraklarında ısmarlama dışı ürün ticarileştiren her ekonomik operatörün AEMPS'in ticarileştirme kaydına dahil olmasını öngörür. RECOPS (Registro de comercialización de productos sanitarios), İspanya'da ısmarlama olmayan tıbbi cihaz ve IVD ticarileştiren ekonomik operatörlerin ve ticarileştirdikleri ürünlerin, ticarileştirme başlangıç tarihi, etiket ve kullanım talimatı dahil, kaydedildiği elektronik uygulamadır.

Aynı sayfada RECOPS'taki ürün, üretici ve sertifika bilgisinin EUDAMED'den geldiği, 27 Mayıs 2026'ya kadar CCPS ve RPS üzerinden yapılan bildirimlerin yalnızca görüntüleme amaçlı kaldığı ve RPS'nin bundan sonra yalnızca ısmarlama cihaz üreticileri ile İspanya'da yerleşik yetkili temsilciler için kullanıldığı (RD 192/2023 Madde 21) yazılıdır. Türkiye'deki üretici için pratik yol: önce EUDAMED cihaz kaydı tamamlanır, sonra İspanyol distribütör RECOPS'ta kendi ticarileştirme bildirimini EUDAMED verisine bağlayarak yapar; etiket ve İspanyolca IFU bu aşamada yüklenir. Kaydın kimin adına yapılacağı sözleşmede belirlenir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 30(2).

EUDAMED: RECOPS'un veri kaynağı

RECOPS'un üretici ve cihaz verisini EUDAMED'den çektiği AEMPS sayfasında açıkça yazdığından, İspanya'ya satışın ön koşulu EUDAMED'de tam bir üretici ve cihaz kaydıdır.

"After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 31(2).

"Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 29(4).

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış ve dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur; AEMPS'in 27 Mayıs 2026 kesme tarihi bununla örtüşür. Cihaz verisi için 12 aylık süre:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük Madde 1(3)(b) ile değiştirilen MDR Madde 123(3)(e).

Kayıt adımları EUDAMED aktör kaydı, cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet için EUDAMED kayıt danışmanlığı.

İspanya'ya giden ürünün ÜTS ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

İspanya'ya çıkan tekil ürünler ÜTS'de ihracat bildirimiyle takipten düşürülür.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17, ikinci fıkra.

İspanya'ya karayolu ve denizyolu sevkiyatlarında tek beyannameyle birden fazla lot gidebilir; her lot için sorgulama ayrı yapılır, beyanname numarası aynı girilir. Yöntem ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısında ve tekil bildirim hizmeti sayfasındadır.

Serbest satış sertifikası İspanya'ya arz için şart değildir; ÜTS Kayıt Kılavuzu sertifikayı ihracat için talep üzerine düzenlenen belge olarak tanımlar.

"Serbest Satış Sertifikası: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için, yerli imalatçının veya yabancı imalatçının Türkiye’de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ve CE işareti taşıyan ilgili cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden sertifikayı"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0 (13.05.2026), Madde 4 Tanımlar (zz).

Talep hâlinde başvuru serbest satış sertifikası yazısındaki adımlarla ÜTS'den yapılır. Serbest bölge veya antrepo üzerinden sevkiyat için ihracat ve antrepo ÜTS kaydı yazısına bakın. Benzer kayıt sistemi olan Portekiz ve İtalya sayfaları da ilgilidir.

İspanya özet tablosu

İspanya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İspanya'ya ihracat yapan üreticinin EUDAMED aktör ve cihaz kaydını, ÜTS ürün kaydı ve ihracat bildirimlerini yürütüyor, RECOPS için gereken etiket ve İspanyolca IFU setinin kayıt verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasından arayın ya da info@medexmedikal.com adresine ürün listenizi gönderin.

AEMPS sayfasına göre RD 192/2023 Madde 18, İspanya'da ısmarlama dışı ürün ticarileştiren her ekonomik operatörü kapsar. Uygulamada İspanyol distribütör kendi ticarileştirme bildirimini EUDAMED verisine bağlayarak yapar; etiket ve İspanyolca IFU bu kayda yüklenir. Sorumluluğun paylaşımı sözleşmede yazılmalıdır.

Hayır. AEMPS'e göre RPS, 27 Mayıs 2026'dan sonra yalnızca ısmarlama cihaz üreticileri ile İspanya'da yerleşik yetkili temsilcilerin kaydı için kullanılır (RD 192/2023 Madde 21). Türkiye'de yerleşik üreticinin yetkili temsilcisi olmadığından RPS kapsamına girmez.

Hayır. Komisyon dil tablosunda İspanya için etiket ve kullanım talimatı hem hasta hem profesyonel kullanıcı sütununda İspanyolca olarak yer alır (RD 192/2023 Madde 5.2).

AEMPS sayfası RECOPS'taki ürün, üretici ve sertifika bilgisinin EUDAMED'den geldiğini yazar; Komisyon'a göre UDI/cihaz modülü 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur. EUDAMED kaydı tamamlanmadan RECOPS bildirimi eksik kalır.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(2) gümrük beyanname numarasını zorunlu alan sayar; bildirim ihracat beyannamesi kapandıktan sonra lot veya seri bazında yapılır. Serbest satış sertifikası yalnızca alıcı isterse ÜTS'den alınır.