Portekiz'e Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Portekiz, 5 Nisan 2024 tarihli Decreto-Lei n.º 29/2024 ile dil şartını ve dağıtıcı bildirimini yenilemiş, ulusal SIDM sistemini EUDAMED ile bağlamıştır. Bu sayfa Portekiz'e tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üretici için INFARMED'in kayıt sayfasını, Komisyon dil tablosunu, MDCG 2022-16'yı ve ÜTS kurallarını bir araya getirir.

Mandatário: Portekiz için gerekli mi

Portekizce belgelerde yetkili temsilci mandatário olarak geçer; INFARMED'in kayıt sayfası, bir üreticinin cihazlarına yalnızca tek bir mandatário bağlanabileceğini yazar. Türkiye'de yerleşik üretici için mandatário alanı boş kalır.

"The ’Union market’ refers to the territories of the European Union Member States, and due to the European Economic Area (EEA) is extended to Norway, Lichtenstein and Iceland, and via the Customs Union Agreement to Turkey."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Guidance on Authorised Representatives), footnote 1.

Türkçe dipnot:

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu, Türkçe çeviri), dipnot 1.

MDR Madde 11(1) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) aynı yönde:

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 11(1).

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 11 inci madde, birinci fıkra.

Portekizli dağıtıcıya EUDAMED üretici kaydı gösterilir; dağıtıcı SIDM bildirimini üreticinin EUDAMED verisine bağlayarak yapar. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışında kurulu üreticiler içindir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Portekizce (DL 29/2024 Madde 40)

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü (AB) 2017/745 (MDR), Madde 10(11).

Komisyon dil tablosunun Ağustos 2025 tarihli üçüncü revizyonu Portekiz satırını güncellemiştir: etiket ve kullanım talimatı hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Portekizce (Decreto-Lei n.º 29/2024 Madde 40 fıkra 3); implant kartı Portekizce (Madde 40 fıkra 3); uygunluk beyanı Portekizce, İngilizce kabul edilir (Madde 40 fıkra 1 ve 2); saha güvenliği bildirimi Portekizce (Madde 40 fıkra 3); uygunluk değerlendirme belgeleri Portekizce, İngilizce kabul edilir. Yazılım arayüzü için Portekizce esastır; İngilizce arayüz yalnızca kullanım talimatı Portekizce olup arayüzdeki bilgilerin çevirisini içeriyorsa ve farklı dildeki arayüzden kaynaklanan olay veya şikayet kanıtı yoksa alternatif olarak kabul edilebilir.

Türkiye'deki üretici için sonuç: profesyonel kullanımda İngilizce IFU seçeneği Portekiz'de yoktur. INFARMED'in SIDM kaydı etiket, kullanım kılavuzu ve beyanın yüklenmesini içerdiğinden Portekizce belgeler dağıtıcının bildirimi öncesinde hazır olmalıdır. Türkçe kural için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

INFARMED ve SIDM dağıtıcı bildirimi

Portekiz'in yetkili otoritesi INFARMED'dir (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., Lizbon); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. INFARMED'in cihaz kaydı sayfası (Registo de DM e DIV) şu kuralları verir: tıbbi cihazların kayıt ve bildirim yükümlülüğü Avrupa düzeyinde EUDAMED üzerinden belirlenmiştir; ulusal SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos) sistemi EUDAMED ile eşgüdümlü çalışacak şekilde uyarlanmış, kayıt tekrarından kaçınılmıştır; EUDAMED'de kayıtlı cihazlar UDI-DI/EUDAMED ID ile çağrılır, etiket, kullanım kılavuzu ve beyan yüklendiğinde cihaz otomatik olarak CDM (Código de Dispositivo Médico) alır ve InfoDM kamu portalında görünür.

Dağıtıcı bildirimi aynı sayfada açıkça tanımlanır: Regulamento (UE) 2017/745'teki diğer yükümlülükler saklı kalmak üzere, yeniden satış veya sağlık hizmetlerinde, sağlık birimlerinde, eczanelerde ve diğer halka satış noktalarında kullanım amacıyla cihaz tedarik eden, bulunduran, depolayan veya sağlayan dağıtıcı (halka doğrudan tedarik hariç), Decreto-Lei n.º 29/2024 Madde 28'de öngörülen bilgiyi kodlama ve denetim amacıyla elektronik ortamda INFARMED'e iletir; aynı yükümlülük halka doğrudan tedarik edilen cihazları ulusal topraklarda ilk kez bedel karşılığı devredenlere de uygulanır; bildirim SIDM üzerinden yapılır. Toptan IVD dağıtıcıları ise Decreto-Lei n.º 189/2000 Madde 12 uyarınca bildirim yapar.

Türkiye'deki üretici için sonuç: SIDM bildirimi Portekizli dağıtıcının yükümlülüğüdür; üretici EUDAMED kaydını eksiksiz tutar ve Portekizce etiket, IFU ve uygunluk beyanını dağıtıcıya SIDM yüklemesi için sağlar. INFARMED sayfası ısmarlama cihaz üreticileri için SIDM'nin kullanımda kaldığını ve serbest satış sertifikalarının SIDM'den istenebileceğini de yazar; bu iki başlık Portekiz'de yerleşik üreticiler içindir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: MDR, Madde 30, ikinci fıkra.

EUDAMED kaydı: SIDM'nin veri kaynağı

SIDM, EUDAMED'deki cihaz verisini çektiğinden Portekiz'e satışın ön koşulu tam bir EUDAMED kaydıdır.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 31, birinci fıkra.

"Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated."

Kaynak: MDR, Madde 29, dördüncü fıkra.

Takvimi belirleyen hüküm:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, Madde 1(3)(a); değiştirilen hüküm MDR Madde 123(3)(d) giriş cümlesi.

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmış ve dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu kılınmıştır. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet EUDAMED kayıt danışmanlığı.

Portekiz sevkiyatında ÜTS ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Portekiz'e sevkiyat çoğunlukla denizyoluyla Lizbon veya Leixões limanına yapılır; ÜTS bildirimi Türkiye'deki ihracat beyannamesine bağlıdır.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/1.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17/2.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17(3).

Bildirim kuralları ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Türkiye'deki üretici serbest satış sertifikasını INFARMED'den değil ÜTS'den alır.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 60 ıncı madde, birinci fıkra.

"Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS’de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu, 42 nci madde, ikinci fıkra, (a) bendi.

Sıra serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında. İber pazarının diğer yarısı: İspanya.

Portekiz özet tablosu

Portekiz'e ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Portekiz'e ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; dağıtıcının SIDM bildirimi için gereken Portekizce etiket, IFU ve uygunluk beyanı setinin EUDAMED verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Fiyat teklifi alın ya da doğrudan +90 505 580 46 22 ve info@medexmedikal.com ile iletişime geçin.

INFARMED sayfasına göre yeniden satış veya sağlık hizmetlerinde kullanım amacıyla cihaz tedarik eden, bulunduran, depolayan veya sağlayan dağıtıcı, DL 29/2024 Madde 28'deki bilgiyi SIDM üzerinden INFARMED'e iletir. Türkiye'deki üretici EUDAMED kaydını eksiksiz tutar ve Portekizce belgeleri dağıtıcıya sağlar.

Hayır. Komisyon dil tablosunun Ağustos 2025 revizyonuna göre DL 29/2024 Madde 40 fıkra 3 etiket ve kullanım talimatını hem hasta hem profesyonel kullanıcı için Portekizce öngörür. Uygunluk beyanında İngilizce kabul edilir (Madde 40 fıkra 1 ve 2).

Komisyon tablosuna göre Portekiz'de arayüz Portekizce esastır; İngilizce arayüz yalnızca kullanım talimatı Portekizce olup arayüz bilgilerinin çevirisini içeriyorsa ve farklı dildeki arayüzden kaynaklanan olay veya şikayet kanıtı yoksa alternatif olarak kabul edilebilir.

INFARMED sayfasına göre CDM (Código de Dispositivo Médico), SIDM'de EUDAMED verisiyle çağrılan cihaza etiket, kullanım kılavuzu ve beyan yüklendiğinde otomatik verilen ulusal koddur ve InfoDM portalında görünür. Kayıt dağıtıcı tarafından yapıldığından kodu dağıtıcının bildirimi üretir.

Hayır. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; MDR Madde 11(1) ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) yetkili temsilciyi yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üretici için öngörür.