Belçika'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Belçika'ya tıbbi cihaz ihracatında Türkiye'de yerleşik üreticinin karşılaştığı en belirgin fark dildir: hasta veya sıradan kullanıcıya giden cihazda etiket ve kullanım talimatı Fransızca, Felemenkçe ve Almanca olmak üzere üç dilde hazırlanır. Bu sayfa üç dil kuralını Komisyon tablosuyla, yetkili temsilci sorusunu MDCG 2022-16 ile, EUDAMED ve ÜTS adımlarını mevzuat alıntılarıyla açıklar.

Belçika için mandataire / gemachtigde gerekmez

Belçika'da yetkili temsilci Fransızca belgelerde mandataire, Felemenkçe belgelerde gemachtigde olarak geçer. Brüksel merkezli distribütörler Türk üreticiden sıklıkla bu belgeyi ister. Türkiye'de yerleşik üretici için yetkili temsilci atanmaz; dayanak MDCG 2022-16'dır.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 (Yetkili Temsilciler Kılavuzu, Türkçe çeviri), dipnot 1.

Kılavuzun yetkili temsilci tanımı:

"Yetkili temsilci: Birlik dışında yerleşik bir imalatçıdan, imalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak imalatçı adına hareket etmek üzere"

Kaynak: MDCG 2022-16 (TİTCK Türkçe çevirisi), Tanımlar.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de aynı sınırı Türkiye ve AB'yi birlikte sayarak koyar.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11/1.

Belçikalı alıcıya verilecek açıklama: üretici Türkiye'de yerleşiktir, Gümrük Birliği kapsamında Birlik pazarında doğrudan üreticidir, EUDAMED'de üretici olarak kayıtlıdır ve yetkili temsilci alanı bu nedenle boştur. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışındaki üreticilerin ihtiyacıdır.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Fransızca, Felemenkçe ve Almanca

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 10, on birinci fıkra.

Komisyon dil tablosu Belçika için tıbbi cihaz kanununu (Wet betreffende medische hulpmiddelen) gösterir ve şu dağılımı verir: hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik etiket ve kullanım talimatı Fransızca, Felemenkçe ve Almanca (Madde 9 fıkra 1); profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda Fransızca, Felemenkçe, Almanca veya İngilizce (Madde 9 fıkra 1); implant kartı hastanın seçimine göre Fransızca, Felemenkçe, Almanca veya İngilizce (Madde 13 fıkra 3); uygunluk beyanı Fransızca, Felemenkçe, Almanca veya İngilizce (Madde 14); saha güvenliği bildirimi Fransızca, Felemenkçe ve Almanca, kullanıcı sağlık profesyoneliyse İngilizce kabul edilir (Madde 65); uygunluk değerlendirme belgeleri Fransızca, Felemenkçe, Almanca veya İngilizce (Madde 24). Yazılım arayüzü etiket ve IFU ile aynı kurala tabidir.

Türkiye'deki üretici için üç seçenek vardır: profesyonel kanala yalnızca İngilizce IFU ile girmek, tüketici kanalı için üç dilli etiket ve IFU hazırlamak veya Fransa ve Hollanda için zaten hazırlanan Fransızca ve Felemenkçe içeriğe Almanca ekleyerek tek Benelüks etiketi kullanmak. Üç dilli etikette alan sınırlıysa e-IFU seçeneği yalnızca profesyonel kullanıma yönelik cihazlar için düşünülebilir. Türkçe tarafın kuralı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

FAMHP (AFMPS / FAGG)

Belçika'nın yetkili otoritesi Federal Agency for Medicines and Health Products'tır (FAMHP; Fransızca AFMPS, Felemenkçe FAGG), Brüksel. Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için tek merci olarak kayıtlıdır. FAMHP'nin resmi sitesi bu yazının hazırlandığı tarihte güvenlik gerekçesiyle geçici olarak çevrimdışı olduğundan Belçika'daki ulusal distribütör veya ihracatçı kaydına ilişkin kurallar doğrulanamamıştır; bu nedenle burada yazılmamıştır. Belçikalı distribütörünüzün FAMHP'ye kayıt yükümlülüğü olup olmadığını FAMHP sitesi yeniden erişilebilir olduğunda doğrudan otoriteden teyit edin.

MDR, üye devletlere bu konuda ulusal düzenleme yetkisi verir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 30, ikinci fıkra.

Belçika pazarı için EUDAMED kaydı

Belçika'ya satışta üreticinin SRN'i ve cihazın Temel UDI-DI kaydı belirleyicidir; FAMHP'nin ulusal sistemi üreticinin EUDAMED kaydının yerine geçmez.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 31(1).

"After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 31(2).

"Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 29(4).

MDR Madde 123'e eklenen takvim hükmü:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 (Madde 1(3)(b)) ile değişik MDR 123(3)(e).

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış, aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur; cihaz verisi için 12 aylık süre Kasım 2026 sonunda dolar. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, cihaz kaydı, legacy cihaz kaydı; hizmet sayfası EUDAMED kayıt danışmanlığı.

ÜTS: ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Belçika'ya giden ürünler için ÜTS ihracat bildirimi, Türkiye'deki tekil takibi kapatan son hareket bildirimidir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17, ikinci fıkra.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: ÜTS Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu, Madde 17, üçüncü fıkra.

Antwerp limanına konteynerle giden partilerde beyanname numarası ve adet, konşimentoyla değil gümrük beyannamesiyle eşleştirilir. Bildirim yöntemi ÜTS tekil bildirim işlemleri sayfasında; genel kurallar ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında.

Serbest satış sertifikası Belçika için ön şart değildir; talep edilirse ÜTS'den alınır.

"Serbest satış sertifikası başvurusu, ÜTS’de “Tıbbi Cihaz” sekmesi altında yer alan “Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri” bölümünden gerçekleştirilir."

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu (TCKKD-KLVZ-03, 13.05.2026), Madde 42, ikinci fıkra (a) bendi.

Kayıt yolu serbest satış sertifikası yazısında. Aynı dil ailesine sahip komşu pazarlar: Fransa, Hollanda, Almanya.

Belçika özet tablosu

Belçika'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Belçika'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; üç dilli etiket ve IFU setinin EUDAMED ve ÜTS verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Başlamak için fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasını arayın; e-posta: info@medexmedikal.com.

Komisyon dil tablosuna göre Belçika tıbbi cihaz kanunu Madde 9 fıkra 1, hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik etiket ve kullanım talimatını Fransızca, Felemenkçe ve Almanca olarak öngörür. Profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda bu dillerden biri veya İngilizce yeterlidir.

Türkiye'de yerleşik üretici yetkili temsilci atamaz. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) şartı yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticiye bağlar. EUDAMED üretici kaydınızı gösterin.

FAMHP'nin resmi sitesi bu yazının hazırlandığı tarihte çevrimdışı olduğundan ulusal distribütör kaydı kuralı doğrulanamamıştır. MDR Madde 30(2) üye devletlere yalnızca distribütör kaydı için ulusal düzenleme yetkisi verir; üretici olarak EUDAMED kaydınız esastır. Belçikalı distribütör kendi yükümlülüğünü FAMHP'den teyit etmelidir.

Komisyon tablosuna göre Belçika'da saha güvenliği bildirimi Fransızca, Felemenkçe ve Almanca hazırlanır; kullanıcı sağlık profesyoneliyse İngilizce kabul edilir (kanun Madde 65).

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca ürün numarası ve lot/seri ile sorgulama yapılır, gümrük beyanname numarası ve adet girilir. Beyanname kapanmadan bildirim yapılamaz; hata hâlinde İhracat İptal Bildirimi kullanılır.