Hollanda'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Hollanda, Rotterdam limanı üzerinden Avrupa'ya dağıtım yapan Türk üreticiler için lojistik merkezdir ve profesyonel kullanıma yönelik cihazlarda İngilizce kullanım talimatına izin veren az sayıdaki üye devletten biridir. Bu sayfa Hollanda'ya tıbbi cihaz ihracatında yetkili temsilci, dil, IGJ ve CIBG/Farmatec görev paylaşımı, EUDAMED ve ÜTS adımlarını resmi kaynaklarla anlatır.

Gemachtigde (yetkili temsilci) şartı Türk üreticiye uygulanmaz

Hollanda'da yetkili temsilci için gemachtigde terimi kullanılır. IGJ'nin piyasaya arz sayfası üretici, gemachtigde, ithalatçı ve distribütörün Wet medische hulpmiddelen (Wmh) kapsamındaki yükümlülüklerini sayar. Türkiye'de yerleşik üretici bu listede üretici olarak yer alır, gemachtigde atamaz.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, Türkçe çeviri, 1 numaralı dipnot.

Yönetmelik de aynı sınırı koyar.

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 11/1.

Hollandalı distribütörler genellikle CE belgesini, uygunluk beyanını ve EUDAMED SRN'ini ister; EC REP sorulursa MDCG 2022-16 dipnotu gösterilir. Hollanda üzerinden üçüncü ülkelere yeniden ihracat planlanıyorsa, Hollanda'daki depo işleticisi distribütör olarak kalır ve üreticinin konumu değişmez. Yetkili temsilcilik yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticiler için gerekir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Felemenkçe, profesyonel kullanımda İngilizce

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR Madde 10(11), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

Komisyon dil tablosu Hollanda için 26 Mayıs 2022 tarihli Regeling medische hulpmiddelen'i gösterir: hasta veya sıradan kullanıcıya yönelik etiket ve kullanım talimatı Felemenkçe (Madde 1 fıkra 1); profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda Felemenkçe veya İngilizce (Madde 1 fıkra 2); implant kartı Felemenkçe (Madde 1 fıkra 1); uygunluk beyanı, saha güvenliği bildirimi ve uygunluk değerlendirme belgeleri Felemenkçe veya İngilizce (Madde 1 fıkra 3).

Türkiye'deki üretici için bu, hastane ve laboratuvar kanalına İngilizce IFU ile giriş yapılabileceği, ancak eczane, drogist veya çevrimiçi perakende kanalına giden cihazlarda Felemenkçe etiket ve IFU'nun zorunlu olduğu anlamına gelir. Hangi kanala satıldığı sözleşmede netleştirilmeli; aynı ürün hem profesyonel hem tüketici kanalına gidiyorsa Felemenkçe hazırlanmalıdır. Türkçe etiket kuralı Türkiye arzı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısında.

IGJ ve CIBG/Farmatec: iki ayrı görev

Hollanda'da görev paylaşımı Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite irtibat listesinde ikiye ayrılır: bildirim ve kayıt için Sağlık Bakanlığı'na bağlı CIBG Farmatec (Lahey), piyasa gözetimi ve vijilans için Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ, Utrecht). Klinik araştırma bildirimleri CCMO'ya gider. IGJ'nin EUDAMED aktör kaydı sayfası, 28 Mayıs 2026'dan itibaren piyasa katılımcılarının merkezi olarak EUDAMED'e kaydolmak zorunda olduğunu, CIBG ve Farmatec'in Hollanda için yetkili otorite olarak yeni başvuruları değerlendirip onayladığını ve olumlu değerlendirmede SRN'in atandığını yazar.

IGJ sayfasına göre CIBG ve Farmatec Hollanda için yetkili otoritedir; Türkiye'deki üreticinin EUDAMED başvurusu MDR Madde 31(2) uyarınca kendi yetkili otoritesince doğrulanır. IGJ'nin incelediğimiz sayfalarında Türkiye'de yerleşik üretici için EUDAMED dışında ayrı bir ulusal ürün kaydı belirtilmemiştir; Hollanda'da yerleşik distribütörün ulusal yükümlülüğü IGJ ve Farmatec sayfalarından kendisi tarafından teyit edilmelidir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: MDR, Madde 30, ikinci fıkra.

EUDAMED kaydı: Hollandalı alıcının kontrol listesi

Hollandalı distribütör ve hastane satın alma birimleri EUDAMED'de üreticinin SRN'ini ve cihazın Temel UDI-DI kaydını kontrol eder.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR, Madde 31, birinci fıkra.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 29(1).

Kademeli kullanım:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük Madde 1(3)(a) ile değiştirilen MDR Madde 123(3)(d), giriş cümlesi.

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış ve aktör kaydı, UDI/cihaz kaydı, onaylanmış kuruluş ve sertifikalar ile piyasa gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur. Kayıt adımları EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; kapsam EUDAMED kayıt danışmanlığı sayfasındadır.

ÜTS'de ihracat bildirimi: Hollanda depoları ve yeniden ihracat

Rotterdam veya Venlo'daki bir depoya gönderilen ürünler de Türkiye'den çıktığı anda ihracat bildirimine konu olur; ürünün Hollanda'dan nereye gideceği ÜTS'yi ilgilendirmez.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17, ikinci fıkra.

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17/3.

Türkiye'deki serbest bölge veya antrepo üzerinden Hollanda'ya sevkiyatta bildirim sırası ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazısında anlatılır; genel kurallar ÜTS tekil hareket bildirimleri yazısındadır.

Serbest satış sertifikası Hollanda'ya arz şartı değildir; alıcı isterse Yönetmelik Madde 60 kapsamında ÜTS'den talep edilir.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 60/1.

Başvuru adımları serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında. Komşu pazarlar: Belçika ve Almanya.

Hollanda özet tablosu

Hollanda'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Hollanda'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydını, depo ve yeniden ihracat senaryolarındaki ihracat bildirimlerini ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; profesyonel ve tüketici kanalına göre dil setini kayıt verisiyle karşılaştırıyoruz. Ürün listenizle fiyat teklifi alın; +90 505 580 46 22 ve info@medexmedikal.com her iş günü ulaşılabilir.

Evet. Komisyon dil tablosuna göre Regeling medische hulpmiddelen Madde 1 fıkra 2 profesyonel kullanıcıya yönelik cihazlarda Felemenkçe veya İngilizce kullanım talimatına izin verir. Hasta veya sıradan kullanıcıya giden cihazlarda Felemenkçe zorunludur (Madde 1 fıkra 1).

Hayır. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1) yetkili temsilci şartını yalnızca Türkiye veya AB dışında yerleşik üreticiye uygular.

Hayır. IGJ sayfasına göre CIBG ve Farmatec Hollanda için yetkili otorite olarak Hollanda'da yerleşik aktörlerin başvurularını değerlendirir ve SRN'i atar. Türkiye'de yerleşik üreticinin başvurusu MDR Madde 31(2) uyarınca kendi yetkili otoritesince doğrulanır.

Ürün Türkiye'den çıktığı anda Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca İhracat Bildirimi yapılır; gümrük beyanname numarası ve adet zorunludur. Ürünün Hollanda'dan başka ülkeye gitmesi ÜTS'de ayrı bir bildirim gerektirmez.

Mevzuat şartı değildir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 60(1) sertifikayı imalatçının talebi üzerine düzenlenen belge olarak tanımlar; alıcı isterse ÜTS'deki Serbest Satış Sertifikası Başvurusu İşlemleri bölümünden başvurulur.