İsveç'e Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

İsveç, her kullanıcının İsveççe bilgiye erişimini şart koşan ve ulusal kayıt sistemini EUDAMED ile birlikte işleten bir üye devlettir. Bu sayfa İsveç'e tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üretici için Läkemedelsverket'in kayıt sayfasını, Komisyon dil tablosunu, MDCG 2022-16'yı ve ÜTS kurallarını bir araya getirir.

Auktoriserad representant: Türk üretici için gerekmez

Läkemedelsverket'in kayıt sayfası, AB/AEA dışında yerleşik üreticinin EUDAMED'e yalnızca yetkili temsilcisi İsveç'teyse kaydolacağını yazar. Türkiye'de yerleşik üretici bu durumda değildir; Gümrük Birliği nedeniyle Birlik pazarında doğrudan üretici olarak hareket eder.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, Türkçe çeviri, dipnot 1.

Tanım yalnızca Birlik dışındaki imalatçıya işaret eder.

"Yetkili temsilci: Birlik dışında yerleşik bir imalatçıdan, imalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak imalatçı adına hareket etmek üzere"

Kaynak: MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, Türkçe çeviri, Tanımlar bölümü.

Türk mevzuatında aynı hüküm:

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Madde 11, birinci fıkra.

İsveçli bölge sağlık idareleri (regioner) ihalelerde üreticinin SRN'ini ister; yetkili temsilci alanı boş kalır ve Gümrük Birliği açıklaması eklenir. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışındaki üreticiler için gerekir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: İsveççe

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR (AB) 2017/745, Madde 10(11).

Läkemedelsverket'in dil şartları sayfası iki cümleyle özetler: İsveç'te her tıbbi cihaz kullanıcısı İsveççe yazılmış bilgiye erişebilmelidir; otoriteye sunulan bilgi İsveççe veya İngilizce olur. Komisyon dil tablosu dayanak olarak Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter'i gösterir: etiket ve kullanım talimatı hem hasta hem profesyonel kullanıcı için İsveççe (3. bölüm 1 §); implant kartı İsveççe veya İngilizce (3. bölüm 1 § ikinci fıkra); uygunluk beyanı İsveççe veya İngilizce (3. bölüm 2 §); saha güvenliği bildirimi İsveççe (3. bölüm 1 §); uygunluk değerlendirme belgeleri İsveççe veya onaylanmış kuruluşun kabul ettiği dil (3. bölüm 2 § ikinci fıkra).

Türkiye'deki üretici için sonuç: profesyonel kullanım gerekçesiyle İngilizce IFU seçeneği İsveç'te yoktur; hastane cihazı dahil her cihazda İsveççe etiket ve IFU hazırlanır. Finlandiya için zaten İsveççe içerik hazırlanıyorsa aynı metin kullanılabilir. Türkiye arzında geçerli Türkçe kuralın ayrıntısı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

Läkemedelsverket ve ulusal kayıt

İsveç'in yetkili otoritesi Läkemedelsverket'tir (Swedish Medical Products Agency, Uppsala); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. Kurumun operatör ve cihaz kaydı sayfası (Registration of operators and devices, güncelleme 24 Haziran 2026) kuralları ayrıntılı verir:

• İsveç dışında ama AB/AEA içinde yerleşik operatör, EUDAMED'e veya kendi ülkesinde usulünce kayıtlıysa Läkemedelsverket'e ayrıca kaydolmaz.
• İsveç dışında yerleşik olsa bile ulusal tıbbi bilgi sistemi (NMI) piyasaya arz eden veya MDR Madde 16(2)-(4) kapsamında yeniden etiketlenmiş ya da yeniden ambalajlanmış cihazları İsveç'te piyasada bulunduran operatör Läkemedelsverket'e kaydolur.
• 28 Mayıs 2026'dan itibaren üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve sistem/işlem paketi üreticileri için EUDAMED aktör kaydı zorunludur; diğer aktörler EUDAMED'de değil Läkemedelsverket'te kayıtlı kalır.
• Sayfadaki rol tablosunda distribütör ve yeniden etiketleme/çeviri veya yeniden ambalajlama yapan distribütör/ithalatçı Läkemedelsverket kaydına tabi roller arasında sayılır.

Türkiye'deki üretici için pratik sonuç: kayıt EUDAMED'de yapılır, Läkemedelsverket'e ayrı kayıt gerekmez. İsveçli distribütörünüz etiketi İsveççeye çevirip yeniden etiketliyorsa, MDR Madde 16 kapsamındaki bu faaliyet için kendisi Läkemedelsverket'e kaydolur. Etiketi üretici olarak sizin hazırlamanız bu ek kaydı ortadan kaldırır.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: MDR, Madde 30(2).

EUDAMED kaydı ve İsveç'in zamanlama notu

Läkemedelsverket sayfası kayıt zamanlamasını da açıklar: cihaz kaydı, cihaz satışa hazır olduğunda ve satışın başlamasına yakın yapılır; geliştirme veya klinik araştırma aşamasında yapılmaz; aktör kaydı ise onaylanmış kuruluşa başvuru öncesinde gerekebilir.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, Madde 31(1).

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: MDR Madde 29(1), (AB) 2017/745 sayılı Tüzük.

EUDAMED takvimini belirleyen değişiklik:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: MDR Madde 123(3)(d) giriş cümlesi [(AB) 2024/1860, Madde 1(3)(a)].

Komisyon'un EUDAMED sayfasında yazıldığı üzere (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış ve dört modül 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu olmuştur. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; destek kapsamı EUDAMED kayıt danışmanlığı.

İsveç sevkiyatında ÜTS tarafı: ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

İsveç'e sevkiyat genellikle deniz veya kombine taşımayla yapılır; ÜTS bildirimi için esas olan Türkiye'deki ihracat beyannamesidir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), 17 nci madde, birinci fıkra.

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), 17 nci madde, ikinci fıkra.

Hatalı bildirim İhracat İptal Bildirimi ile düzeltilir. Yöntem ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Serbest satış sertifikası İsveç'e arz için şart değildir; talep edilirse Yönetmelik Madde 60 kapsamında ÜTS'den alınır.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499, 2.6.2021), Madde 60, birinci fıkra.

Başvuru serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında. İskandinav pazarları: Danimarka ve Finlandiya.

İsveç özet tablosu

İsveç'e ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İsveç'e ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; İsveççe etiket ve IFU'nun kayıt verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Fiyat teklifi alın veya +90 505 580 46 22 numarasını arayın; yazışma için info@medexmedikal.com.

Hayır. Läkemedelsverket dil sayfası İsveç'teki her kullanıcının İsveççe bilgiye erişebilmesini şart koşar; Komisyon tablosu etiket ve kullanım talimatını hem hasta hem profesyonel kullanıcı için İsveççe olarak listeler (Förordning 2021:631, 3. bölüm 1 §).

Hayır. Läkemedelsverket sayfasına göre üreticiler 28 Mayıs 2026'dan itibaren EUDAMED'e kaydolur; İsveç kaydı NMI üreticileri, ısmarlama cihaz üreticileri ve MDR Madde 16(2)-(4) kapsamında yeniden etiketleme veya ambalajlama yapan distribütör/ithalatçılar içindir.

Läkemedelsverket sayfasına göre MDR Madde 16(2)-(4) kapsamında yeniden etiketleme veya çeviri yapan distribütör Läkemedelsverket'e kaydolur. İsveççe etiketi üretici olarak siz hazırlarsanız bu ek kayıt gerekmez.

Läkemedelsverket sayfası cihaz kaydının cihaz satışa hazır olduğunda ve satışın başlamasına yakın yapılmasını, geliştirme veya klinik araştırma aşamasında yapılmamasını belirtir. MDR Madde 29(1) kaydı piyasaya arzdan önce şart koşar.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(2): ürün numarası ve lot/seri ile sorgulama sonrasında gümrük beyanname numarası ve adet bilgisi zorunludur. Serbest satış sertifikası yalnızca alıcı isterse ÜTS'den alınır.