Finlandiya'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

Finlandiya'nın dil kuralı iki resmi dil ve risk değerlendirmesine dayanan bir ayrım içerir: güvenli kullanım için gerekli bilgi Fince ve İsveççe, geri kalan bilgi Fince, İsveççe veya İngilizce. Bu sayfa Finlandiya'ya tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üretici için 719/2021 sayılı Tıbbi Cihaz Kanunu'nun ilgili bölümlerini, Fimea'nın kayıt sayfasını, MDCG 2022-16'yı ve ÜTS kurallarını bir araya getirir.

Valtuutettu edustaja: Türk üretici için gerekmez

Fince belgelerde yetkili temsilci valtuutettu edustaja olarak geçer. Fimea'nın kayıt sayfası yetkili temsilciyi Fimea'ya bildirim yapan operatörler arasında sayar; Türkiye'de yerleşik üreticinin yetkili temsilcisi olmadığından bu kalem uygulanmaz.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: Türkçe çeviri, MDCG 2022-16 Yetkili Temsilciler Kılavuzu, 1 numaralı dipnot.

MDR Madde 11(1):

"Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative."

Kaynak: MDR, Madde 11, birinci fıkra.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin tanımı:

"Yetkili temsilci: İmalatçının Türkiye veya AB üyesi ülkeler dışında yerleşik olması durumunda bu Yönetmelik kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere imalatçı tarafından yazılı bir şekilde görevlendirilen Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), 4 üncü madde, birinci fıkra, (lll) bendi.

Finlandiyalı alıcıya EUDAMED üretici kaydı ve Gümrük Birliği dayanağı gösterilir. Yetkili temsilcilik Türkiye ve AB dışındaki imalatçılar içindir.

Etiket ve kullanım talimatı dili: Fince ve İsveççe, risk temelli ayrım

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: MDR, Madde 10(11) (imalatçı yükümlülükleri).

Finlandiya'nın 719/2021 sayılı Tıbbi Cihaz Kanunu'nun (Laki lääkinnällisistä laitteista, 15 Temmuz 2021) Finlex'teki resmi olmayan İngilizce çevirisinde § 5 şu kuralı koyar: MDR Madde 10(11) kapsamındaki bilgi ve belgeler, uluslararası kabul görmüş sembollerle verilmedikçe Fince, İsveççe veya İngilizce olur; güvenli kullanım için gerekli bilgi ise Fince ve İsveççe olarak bulunmalıdır; hangi bilginin güvenli kullanım için gerekli olduğunu üretici risk değerlendirmesine dayanarak belirler; cihaz hasta veya tüketici kullanımına yönelikse kullanım talimatı ve güvenli kullanım bilgisi Fince ve İsveççe olur; tek kullanımlık cihazların kullanım talimatı ve etiketi kullanıcı ihtiyacına göre Fince, İsveççe veya her ikisinde olabilir. İmplant kartı (MDR Madde 18(1)) Fince, İsveççe ve İngilizce; uygunluk beyanı ve sertifikalar Fince, İsveççe veya İngilizce olarak düzenlenebilir. Fimea, güvenlik gerektirdiğinde belirli bilgilerin Fince veya İsveççe sunulmasını isteyebilir.

Türkiye'deki üretici için planlama: profesyonel kullanıma yönelik cihazda İngilizce IFU mümkündür, ancak risk değerlendirmesinde güvenli kullanım için gerekli görülen uyarılar Fince ve İsveççe eklenir; tüketici cihazında tam Fince ve İsveççe IFU hazırlanır. İsveç için hazırlanan İsveççe içerik burada yeniden kullanılır. Türkçe şartın dayanağı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısına bakın.

Fimea, CERE kaydı ve dağıtıcı bildirimi

Finlandiya'nın yetkili otoritesi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea'dır (Finnish Medicines Agency, Helsinki); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. Fimea'nın cihaz ve operatör kayıtları sayfasına göre kayıt yükümlülüğü 719/2021 sayılı Kanun § 49'a dayanır; bildirim yapmakla yükümlü operatör, faaliyetini ve cihazlarını Fimea'nın tuttuğu ulusal CERE kaydına veya EUDAMED'e bildirir; ithalatçılar kendilerini cihazını ithal ettikleri üreticiye bağlar.

Kanun § 49'un Finlex'teki çevirisine göre Finlandiya'da yerleşik üretici, ısmarlama cihaz üreticisi, sistem veya işlem paketi hazırlayıcısı, sterilizasyon hizmeti sağlayıcısı, yetkili temsilci ve ithalatçı cihazı piyasaya arz etmeden veya piyasada bulundurmadan önce faaliyetini ve cihazını Fimea'ya bildirir. Aynı maddenin üçüncü fıkrası, perakendecilere, sağlık ve sosyal hizmet kuruluşlarına ve diğer profesyonel kullanıcılara cihaz dağıtan ve Finlandiya'da piyasada bulunduran operatör için de bildirim öngörür; bu bildirim operatörün adı, iş yeri ve Finlandiya'da piyasada bulundurulacak cihaz listesini içerir. Fimea'nın 2 Haziran 2023 tarihli duyurusuna göre bu dağıtıcıların cihaz bildirimi sunması ikinci bir duyuruya kadar istenmemektedir; operatör bilgilerini Fimea'nın elektronik hizmetine girmeleri yeterlidir.

Türkiye'deki üretici Finlandiya'da yerleşik olmadığından § 49 birinci fıkrası kapsamına girmez; kaydı EUDAMED'de yapılır. Finlandiyalı dağıtıcı ise üçüncü fıkra kapsamında kendi bildirimini yapar.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR), Madde 30(2).

Finlandiya için EUDAMED kaydı

Fimea sayfası kaydı iki aşamalı tanımlar: önce operatör kaydı (EUDAMED'de Aktör ID/SRN veya CERE referans numarası), sonra cihaz kaydı aynı sistemde. Türkiye'de yerleşik üretici için sistem EUDAMED'dir.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: (AB) 2017/745 (MDR), Madde 31(1).

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: (AB) 2017/745 MDR, Madde 29, birinci fıkra.

Zorunlu kullanım tarihinin hesaplandığı hüküm:

"the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1)."

Kaynak: (AB) 2024/1860, 1(3)(a) maddesiyle değişik MDR Madde 123(3)(d), giriş cümlesi.

Yayım tarihi Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre 27 Kasım 2025'tir ((AB) 2025/2371 sayılı Karar); dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, EUDAMED cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; kapsam için EUDAMED kayıt danışmanlığı.

Finlandiya için ÜTS ihracat bildirimi ve serbest satış sertifikası

Finlandiya'ya sevkiyat denizyolu ve Baltık hattı üzerinden yapılır; ÜTS bildirimi Türkiye'deki ihracat beyannamesiyle yapılır.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17(1).

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 17(2).

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: TİTCK Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, 17 nci madde, üçüncü fıkra.

Bildirimin ayrıntıları ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

Serbest satış sertifikası Finlandiya için ön şart değildir; alıcı isterse ÜTS'den talep edilir.

"Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 60, birinci fıkra.

Başvuru yolu serbest satış sertifikası (FSC) ve ÜTS yazısında anlatılır. İskandinav pazarları: İsveç ve Danimarka.

Finlandiya özet tablosu

Finlandiya'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Finlandiya'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; Fince ve İsveççe güvenli kullanım bilgisinin etiket ve IFU'da kayıt verisiyle uyumunu kontrol ediyoruz. Fiyat teklifi alın; sorularınız için +90 505 580 46 22 ve info@medexmedikal.com.

Kanun 719/2021 § 5'e göre MDR Madde 10(11) kapsamındaki bilgiler Fince, İsveççe veya İngilizce olabilir; ancak güvenli kullanım için gerekli bilgi Fince ve İsveççe bulunmalıdır ve bunu üretici risk değerlendirmesiyle belirler. Hasta veya tüketici cihazında kullanım talimatı Fince ve İsveççe olur.

Hayır. Kanun § 49 birinci fıkrası Finlandiya'da yerleşik üretici, yetkili temsilci ve ithalatçıyı kapsar; Türkiye'de yerleşik üretici EUDAMED'e kaydolur. Finlandiyalı dağıtıcı ise § 49 üçüncü fıkrası uyarınca kendi bildirimini yapar.

Fimea'nın 2 Haziran 2023 tarihli duyurusuna göre perakendecilere ve profesyonel kullanıcılara dağıtım yapan dağıtıcıların cihaz bildirimi sunması ikinci bir duyuruya kadar istenmemektedir; operatör bilgilerini Fimea'nın elektronik hizmetine girmeleri yeterlidir.

Kanun 719/2021 § 5'e göre MDR Madde 18(1) kapsamındaki implant kartı bilgileri Fince, İsveççe ve İngilizce olmalıdır.

Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17(3) uyarınca hatalı İhracat Bildirimi, İhracat İptal Bildirimi ile iptal edilir ve doğru gümrük beyanname numarası ve adetle yeniden yapılır.