Bir hasta monitörü ithal eden firma, ÜTS kaydını tamamladığında yükümlülüklerinin bittiğini düşünür. Oysa aynı ürün, elektrikli ve elektronik eşya olduğu için atık yönetimi ve geri kazanım katılım payı mevzuatının da konusudur. Bu rehberde Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında tıbbi cihazların konumu, kapsam dışı iki cihaz grubu, 2872 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesindeki katılım payı ve beyan takvimi açıklanıyor.

İmalatçı, cihazı piyasaya arz ederken risk yönetim sistemi kurmak, klinik değerlendirme yapmak, teknik dokümantasyon hazırlamak ve kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. Yönetmelik md. 10 uyarınca yükümlülükler, 10 ve 15 yıllık saklama süreleri, mali teminat ve ÜTS kaydıyla kesişme noktaları.

İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

İmplante edilebilir cihazın imalatçısı, cihazla birlikte hastaya implant kartı ve kimliklendirme bilgilerini sağlamak zorundadır. Kartın zorunlu içeriği, Türkçe dil kuralı, güncelleme kanalı, sağlık kuruluşunun görevi, muafiyet listesi ve kart bilgilerinin ÜTS ürün kaydı ile izlenebilirlik bağı.

Tıbbi cihazda iş CE işaretiyle bitmiyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 81 inci maddesi her cihaz için risk sınıfıyla orantılı bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi kurulmasını zorunlu kılar. Bu rehberde PMS sisteminin üç işlevi, Ek III'e dayanan PMS planı, Sınıf I için PMS raporu ile Sınıf IIa, IIb ve III için periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) periyotları, trend raporlaması ve ÜTS tekil hareket bildirimlerinin PSUR verisiyle ilişkisi birebir mevzuat metinleriyle açık

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin 9 Temmuz 2024 tarihli (AB) 2024/1860 sayılı Tüzüğü, IVDR (AB) 2017/746 sayılı In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün geçiş hükümlerini değiştirmiştir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0'ın Onbirinci Bölümü bu hükümleri TİTCK uygulaması açısından düzenlemektedir. İçindekiler IVDR Geçiş Süresi Son Tarihleri (Sınıfa Göre) IVDR Geçiş Süresinden Yararlanma Koşulları IVDR İçin EBS + ÜTS Başvurusu Türk IVD Üreticileri İçin Dikkat Noktaları Sıkça Sorulan

MDR geçişinde hariç tutulan ürünler rehberi: (AB) 2023/607 sayılı Tüzük ve TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre sütür, zımba teli, dental dolgu, dental braket, diş kronu, vida, kama, plak, tel, pin, klips ve konektörün Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar için öngörülen 31.12.2027 tarihinden neden ayrıldığı ve bu ürünlerin hangi tarihe tabi olduğu, Tüzük ve kılavuzdan birebir alıntıyla.

AB 2023/607 MDR geçiş takvimi rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'ün 45. maddesine göre Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazlar, Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, diğer Sınıf IIb, IIa, Im, Is cihazlar ve sınıfı yükselen Sınıf I cihazlar için son piyasaya arz tarihleri; imalatçı beyanında aranan koşullar ve EBS ile ÜTS başvuru sırası.

Sınıf IIa ve IIb tıbbi cihazlar MDR Ek VIII'e göre orta ve yüksek risk grubunu kapsar; kontakt lens, cerrahi eldiven ve USG'den implant ve uzun süreli kateterlere kadar. ÜTS kaydında her iki sınıf için de yedi belge istenir; fark, Onaylanmış Kuruluşun tasarım dosyası incelemesinde, TİTCK inceleme süresinde ve MDD geçiş son tarihlerindedir. TCKKD-KLVZ-03 (13.05.2026) apostil yerine e-imza opsiyonunu getirdi.

In vitro tanı cihazlarının ÜTS ürün kaydı: kayıt başlıkları, IVDR risk sınıfı seçenekleri, sınıfa göre belge kuralları ve kullanma kılavuzu zorunluluğu, ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 17, 30 ve 67’ye göre.

IVDR Geçiş Süresi Uzatımı 2024/KK‑2 Başvurusu, Türkiye’de tıbbi cihazların yeni IVDR düzenlemesine uyum sürecinde kritik öneme sahiptir. Medex Kurumsal Danışmanlık olarak, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden başvuru hazırlığı, belge kontrolü ve takibini profesyonelce yürütüyoruz. Başvuruların reddedilmemesi için eksiksiz ve güncel belge desteği sunuyoruz. Siz de geçiş sürecinizi güvenle yönetmek için bizimle iletişime geçin.