İrlanda'ya Tıbbi Cihaz İhracatı: ÜTS, EUDAMED, CE ve Etiket Dili

İrlanda, AB içinde etiket ve kullanım talimatının yalnızca İngilizce olmasına izin veren tek üye devlettir; bu da Türk üreticinin mevcut İngilizce belge setiyle doğrudan girebileceği bir pazar demektir. Bu sayfa İrlanda'ya tıbbi cihaz ihracatı yapacak Türkiye'de yerleşik üretici için HPRA'nın kayıt sayfalarını, Komisyon dil tablosunu, MDCG 2022-16'yı ve ÜTS kurallarını bir araya getirir.

HPRA'nın AB dışı üretici tanımı ve Türkiye

HPRA'nın AB dışı üreticiler sayfası, AB dışı üreticinin cihazını EUDAMED'e kaydetmesini ve kuruluşunu İrlanda'da yerleşik bir yetkili temsilciye bağlamasını anlatır; sayfanın başlığı bu bilginin İrlanda'da yetkili temsilcisi bulunan AB dışı üreticiler için olduğunu belirtir. Türkiye'de yerleşik üretici bu gruba girmez.

"'Birlik pazarı', Avrupa Birliği Üye Devletlerinin topraklarını ifade eder ve Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) nedeniyle Norveç, Lihtenştayn ve İzlanda'ya ve Gümrük Birliği Anlaşması yoluyla Türkiye'ye genişletilmiştir."

Kaynak: MDCG 2022-16, Türkçe çeviri, 1 numaralı dipnot.

Yetkili temsilci tanımı şöyledir:

"Yetkili temsilci: Birlik dışında yerleşik bir imalatçıdan, imalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülüklerine ilişkin belirli görevlerle ilgili olarak imalatçı adına hareket etmek üzere"

Kaynak: Tanımlar bölümü, MDCG 2022-16 (Türkçe çeviri).

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11(1):

"İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 31499), Madde 11, birinci fıkra.

İrlandalı alıcıya EUDAMED üretici kaydı gösterilir; yetkili temsilci bağlantısı yapılmaz. Yetkili temsilcilik yalnızca Türkiye ve AB dışındaki üreticiler için söz konusudur.

Etiket ve kullanım talimatı dili: İngilizce (veya İngilizce ve İrlandaca)

"Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient."

Kaynak: (AB) 2017/745 (MDR), Madde 10(11).

Komisyon dil tablosu İrlanda için S.I. No. 547/2017 European Union (Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices) Regulations 2017'yi gösterir: etiket ve kullanım talimatı, implant kartı, uygunluk beyanı, saha güvenliği bildirimi ve uygunluk değerlendirme belgeleri İngilizce veya İngilizce ve İrlandaca (No 5 (a)). Hasta ve profesyonel kullanıcı arasında fark yoktur.

Türkiye'deki üretici için bu, teknik dosyadaki İngilizce etiket ve IFU'nun İrlanda'da doğrudan kullanılabileceği anlamına gelir. İrlandaca ek değil seçenektir. ÜTS'deki Türkçe etiket kuralı Türkiye arzı için Türkçe etiket ve kullanım talimatı yazısında anlatılır; İrlanda'ya giden üründe Türkçe içerik bulunması İngilizce şartını etkilemez.

HPRA: EUDAMED doğrulaması ve ulusal distribütör kaydı

İrlanda'nın yetkili otoritesi Health Products Regulatory Authority'dir (HPRA, Dublin); Komisyon'un Mayıs 2026 ulusal otorite listesinde MDR ve IVDR için bu kurum yer alır. HPRA'nın kayıt sayfalarına göre görev dağılımı şöyledir: HPRA, İrlanda'da yerleşik üreticiler, yetkili temsilciler ve onların AB dışı üreticileri, ithalatçılar ve sistem/işlem paketi üreticileri için EUDAMED başvurularını doğrular ve SRN EUDAMED'den alınır; İrlanda'da yerleşik distribütörler ve üretim tesisleri ise HPRA'ya ulusal kayıt yaptırır ve HPRA kayıt numarası alır. Distribütör sayfası, İrlanda'da yerleşik distribütörlerin kuruluş bilgilerini ve cihaz türlerini HPRA'nın çevrimiçi formuyla ulusal olarak kaydettirmesini ister; ulusal dayanak S.I. 691/2021 Medical Devices (Registration) Regulations 2021 ve IVD'ler için S.I. 365/2022'dir. Kayıtlı tüm ekonomik operatörler için yıllık bakım ücreti alınır ve doğrudan HPRA'ya kaydolanlardan ek idari ücret istenir.

Türkiye'deki üretici için sonuç: HPRA'ya ulusal kayıt yapılmaz; EUDAMED kaydı MDR Madde 31(2) uyarınca üreticinin kendi yetkili otoritesince doğrulanır. İrlandalı distribütör S.I. 691/2021 kapsamında kendi kaydını yapar ve cihaz türlerinizi bildirir.

"Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory."

Kaynak: (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Madde 30(2).

İrlanda pazarı için EUDAMED kaydı

HPRA'nın AB dışı üretici sayfası EUDAMED aktör ve cihaz modüllerine yönlendirir; aynı kayıt yolu Türkiye'deki üretici için de geçerlidir, yetkili temsilci bağlantısı hariç.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article."

Kaynak: MDR, 31 inci madde, birinci fıkra.

"After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer."

Kaynak: MDR, Madde 31, ikinci fıkra.

"Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Tüzüğü (AB) 2017/745, Madde 29(1).

(AB) 2024/1860'ın kademeli uygulama hükmü:

"no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:"

Kaynak: (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük, Madde 1(3)(b); değiştirilen hüküm MDR Madde 123(3)(e).

Komisyon'un EUDAMED sayfasına göre (AB) 2025/2371 sayılı Karar 27 Kasım 2025'te yayımlanmış, dört modül 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunlu olmuştur; cihaz verisi için 12 aylık süre Kasım 2026 sonunda dolar. Adımlar EUDAMED aktör kaydı, cihaz kaydı ve legacy cihaz kaydı yazılarında; hizmet ayrıntısı EUDAMED kayıt danışmanlığı.

İrlanda'ya ihracatta ÜTS bildirimi ve serbest satış sertifikası

İrlanda'ya sevkiyat havayolu veya Birleşik Krallık üzerinden karayoluyla yapılabilir; Birleşik Krallık transit geçişi ÜTS bildirimini etkilemez, esas olan Türkiye'deki ihracat beyannamesidir.

"Firma tarafından ihraç edilen tekil ürünler için “İhracat Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17(1).

"ÜTS’de İhracat Bildirimi yapılırken ürün numarası, lot ve/veya seri numarası ile yapılan sorgulama sonrasında,  Gümrük Beyanname numarası  Adet bilgisi alanlarına veri girilmesi zorunludur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), Madde 17(2).

"İhracat Bildirimi hatalı şekilde yapıldı ise “İhracat İptal Bildirimi” ile iptal edilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz (TİTCK), 17 nci madde, üçüncü fıkra.

Bildirim tarifi ÜTS tekil hareket bildirimleri ve ihracat, serbest bölge ve antrepo ÜTS kaydı yazılarında; hizmet tekil bildirim işlemleri sayfasında.

HPRA'nın serbest satış sertifikası sayfası İrlanda'da yerleşik üreticiler içindir; Türkiye'deki üretici sertifikayı ÜTS'den alır.

"Serbest Satış Sertifikası: Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında yer alan cihazlara yönelik ihracat gerçekleştirebilmek için, yerli imalatçının veya yabancı imalatçının Türkiye’de yerleşik AB yetkili temsilcisinin talebi üzerine Kurum tarafından düzenlenen ve CE işareti taşıyan ilgili cihazların Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden sertifikayı"

Kaynak: ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 V4.0, 4 üncü madde (Tanımlar), (zz) bendi.

Başvuru serbest satış sertifikası yazısında. İngilizce IFU ile girilebilen diğer profesyonel pazarlar: Hollanda ve Almanya.

İrlanda özet tablosu

İrlanda'ya ihracat için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İrlanda'ya ihracat yapan üreticinin ÜTS ürün kaydı, ihracat bildirimleri ve EUDAMED aktör ve cihaz kaydını yürütüyor; İngilizce etiket ve IFU'nun EUDAMED verisiyle tutarlılığını kontrol ediyoruz. Kapsamı birlikte belirlemek için fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.

Evet. Komisyon dil tablosuna göre S.I. 547/2017 No 5 (a) etiket ve kullanım talimatını İngilizce veya İngilizce ve İrlandaca olarak öngörür; hasta ve profesyonel kullanıcı ayrımı yoktur.

Hayır. Sayfa, İrlanda'da yerleşik yetkili temsilcisi olan AB dışı üreticiler içindir. MDCG 2022-16 dipnot 1 Birlik pazarının Gümrük Birliği yoluyla Türkiye'yi kapsadığını yazar; Türkiye'de yerleşik üretici EUDAMED'e doğrudan üretici olarak kaydolur ve yetkili temsilci bağlantısı yapmaz.

Evet. HPRA distribütör sayfasına göre İrlanda'da yerleşik distribütörler kuruluş bilgilerini ve cihaz türlerini HPRA'nın çevrimiçi formuyla ulusal olarak kaydettirir (S.I. 691/2021) ve HPRA kayıt numarası alır; yıllık bakım ücreti uygulanır.

Hayır. HPRA yalnızca İrlanda'da yerleşik üreticiler, yetkili temsilciler ve onların AB dışı üreticileri, ithalatçılar ve sistem/işlem paketi üreticileri için EUDAMED başvurularını doğrular. MDR Madde 31(2) uyarınca SRN üreticinin kendi yetkili otoritesince verilir.

Hayır. Tekil Hareket Bildirimleri Kılavuzu Madde 17 uyarınca İhracat Bildirimi Türkiye'deki gümrük beyanname numarası ve adetle yapılır; transit güzergah ÜTS'de ayrı bildirim gerektirmez.