GTIN kontrol basamağı hesaplama aracı ve ÜTS UDI-DI kuralları: TCKKD-KLVZ-03 Madde 27 uyarınca barkodun birebir girilmesi, GS1 mod-10 hesaplaması adım adım, DataMatrix metninde UDI-DI ve UDI-PI ayrımı, kontrol basamağı doğru olsa bile ret getiren durumlar ve sık sorulan sorular.

ÜTS barkod sorgulama, bir tıbbi cihazın veya kozmetik ürünün Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı olup olmadığını ve kayıtlıysa hangi firmanın adına kayıtlı olduğunu ücretsiz gösterir. Sorgulama üyelik veya giriş gerektirmez. Bu rehber tıbbi cihaz tarafındaki barkod sorgulamanın adımlarını, sonuç sütunlarının anlamını, sistemin Sistemde Tekil Ürünü Var ifadesini ve kayıt görünmediğinde izlenecek adımları ele alır.

Tıbbi cihazda barkod tek bir şey değildir: UDI-DI ürünü, UDI-PI üretim birimini tanımlar, Temel UDI-DI ise uygunluk beyanında ve sertifikada yer alır. UDI taşıyıcısının yerleşimi, teknik dokümantasyondaki UDI listesi, kayıt tutma yükümlülüğü ve SRN güncelleme süreleri.

Tıbbi cihaz etiketinde UDI taşıyıcısının hangi barkodla gösterileceği sık tartışılıyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu konuda bir sembolojiyi zorunlu kılmaz; Ek VI Kısım C lineer barkodu bir seçenek olarak düzenler ve iki boyutlu barkodu eşdeğer sayar. Yazıda UDI’nın hangi iki parçadan oluştuğu, etikette birden fazla barkodun neden aykırılık üretmediği ve tıbbi cihaz ithalat denetiminde ölçütün hangi mevzuat olduğu madde numaralarıyla ele alınıyor.

EUDAMED legacy cihaz kaydı, MDD, AIMDD ve IVDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların AB veri tabanına kaydıdır ve son tarih 28 Kasım 2026'dır. (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük legacy kayıt kurallarını belirlemiş, (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı ile 28 Mayıs 2026'dan itibaren dört modülün zorunlu kullanımı başlamıştır. Kayıtta Basic UDI-DI yerine EUDAMED DI kullanılır. Türkiye'de yerleşik üreticiler AB yetkili temsilcisi atamadan doğrudan kayıt yapabilir; talebi TİT

EUDAMED cihaz kaydı rehberi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) 27, 29 ve 31. maddeleri ile Ek VI'ya göre UDI/Cihaz modülünde cihazı kimin kaydettiği, kayıttan önce aktör kaydı ve SRN, Temel UDI-DI ve UDI-DI ile girilmesi gereken veri ögeleri, onaylanmış kuruluş gerektiren cihazlarda kayıt sırası ve (AB) 2024/1860 ile değişen zorunlu kullanım süreleri. Kaynak: MDCG EUDAMED Soru-Cevap ve TİTCK EUDAMED kullanma rehberi.

Master UDI-DI rehberi: (AB) 2025/1920 sayılı Komisyon Yetki Devredilmiş Tüzüğü ve MDCG 2025-8 Rev.1'e göre gözlük çerçevesi, gözlük camı ve hazır okuma gözlüğü için Basic UDI-DI ve Master UDI-DI atama parametreleri, sferik eşdeğer güç formülü, eklenti grupları, yürürlük ve uygulama tarihleri ile ÜTS'deki durum. AB metinleri birebir alıntıyla.

UDI tahsis kuruluşları rehberi: TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu TCKKD-KLVZ-03'e göre MDR ve IVDR kayıtlarında seçilebilen GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA ile eski yönetmelik kayıtlarındaki barkod kuruluşları; UDI-DI numarasının belgelerdeki haliyle birebir girilmesi, HIBCC barkod ve katalog numarası uyumu, en küçük ambalaj kuralı ve yeni UDI-DI gerektiren değişiklikler.

EUDAMED kaydı 28 Mayıs 2026 itibarıyla tüm tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve yetkili temsilcileri için zorunlu hale geliyor. Aktör kaydı, SRN numarası, UDI süreci ve kritik tarihler bu kapsamlı rehberde.

Temel UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. AB uygunluk beyanında ve ilgili AB sertifikalarında yer alır, EUDAMED ve ÜTS kayıtlarını birbirine bağlar, etikette bulunmaz. Tanımı, UDI-DI ve UDI-PI farkı, tahsis kuralları ve ÜTS’de seçimi.