Sadece ihraç ediyoruz, ÜTS kaydı gerekir mi sorusunun cevabı ürünün nereye gittiğine bağlıdır. 7223 sayılı Kanunun 2 nci maddesi, AB üyesi ülkelere ihraç edilen ürünleri piyasaya arz edilmiş sayar; AB dışına ihraç edilenleri kapsam dışında bırakır ancak güvenlik ve yanıltıcı olmama şartını sürdürür. Bu rehberde piyasaya arz tanımı, serbest bölge statüsü, antrepodan serbest dolaşıma giriş, geçici ithalatta TAREKS ve ÜTS ihracat bildirimi açıklanıyor.

Bir cihaz güvensiz ilan edildiğinde satış merkezi satışı derhal durdurmak, cihazı iade etmek ve kime kaç adet sattığını gösterebilmek zorundadır. Madde 31: olumsuz olay bildirimi, on yıllık kayıt ve ÜTS doğruluk sorumluluğu.

Gönüllü kısıtlı, çocuk, gebe veya emziren bir kadınsa ya da araştırma acil müdahale anında başlıyorsa Yönetmelik ilave koşullar getirir. Madde 64-69: özel gruplar, teşvik yasağı, acil durum istisnası ve zarar tazminatı.

Her cihaz için klinik kanıt zorunludur; implante edilebilir ve sınıf III cihazlarda kural klinik araştırmadır. Madde 61 klinik değerlendirme planı, eşdeğerlik şartları, klinik araştırma istisnaları, PMCF ve konsültasyon prosedürü.

İmplante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlamak zorunludur. Madde 32 uyarınca SSCP'yi kim hazırlar, ne içerir, onaylanmış kuruluş nasıl doğrular ve ÜTS kaydıyla nasıl bağlanır.

Ciddi olumsuz olay bildiriminde süre gün üzerinden işler: kural 15 gün, ölüm veya beklenmeyen ciddi bozulmada 10 gün, ciddi kamu sağlığı tehdidinde 2 gündür. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, saha güvenliği bildirimi ve ÜTS ile bağı.

TİTCK habersiz denetim yapabilir, bedelsiz numune isteyebilir, cihaza el koyabilir ve ürünü piyasadan çektirebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 90 ila 96 ncı maddeleri piyasa gözetimi ve denetimi sürecini, kabul edilemez risk prosedürünü ve geri çağırma kararını düzenler. Bu rehberde denetimin kapsamı, dokümantasyonu hazır bulundurma yükümlülüğü, görüş sunma hakkı, risksiz uygunsuzluk hâli ve ÜTS kayıtlarının denetime hazırlıktaki rolü anlatılıyor.

Tıbbi cihazda iş CE işaretiyle bitmiyor. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 81 inci maddesi her cihaz için risk sınıfıyla orantılı bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi kurulmasını zorunlu kılar. Bu rehberde PMS sisteminin üç işlevi, Ek III'e dayanan PMS planı, Sınıf I için PMS raporu ile Sınıf IIa, IIb ve III için periyodik güvenlilik güncelleme raporu (PSUR) periyotları, trend raporlaması ve ÜTS tekil hareket bildirimlerinin PSUR verisiyle ilişkisi birebir mevzuat metinleriyle açık

Araştırma amaçlı tıbbi cihaz piyasaya arz edilmiş sayılmaz. Klinik araştırmanın yürütülme koşulları, yurt dışı sponsorun yasal temsilci zorunluluğu, etik kurul şartı, başvuru ve 45 günlük izin süreleri, ret sebepleri, ciddi advers olay raporlaması ve ÜTS ile kesişme noktaları birebir mevzuat metinleriyle.