Bir hasta monitörü ithal eden firma, ÜTS kaydını tamamladığında yükümlülüklerinin bittiğini düşünür. Oysa aynı ürün, elektrikli ve elektronik eşya olduğu için atık yönetimi ve geri kazanım katılım payı mevzuatının da konusudur. Bu rehberde Atık Elektrikli ve Elektronik Eşyaların Yönetimi Hakkında Yönetmelik kapsamında tıbbi cihazların konumu, kapsam dışı iki cihaz grubu, 2872 sayılı Kanunun ek 11 inci maddesindeki katılım payı ve beyan takvimi açıklanıyor.

Bir reaktif uygun sıcaklıkta taşınmadığında, steril bir set ezilmiş kutuda depolandığında sonuç aynıdır: ürün, uygunluk beyanında taahhüt edilen performansı gösteremeyebilir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bu riski açık hükümlerle ele alır ve sorumluluğu yalnızca imalatçıya bırakmaz. Bu rehberde Ek I'in nakliye ve depolama şartları, ithalatçı ile dağıtıcının yükümlülükleri, soğuk zincir düzeni, uygunsuz koşulda kalan ürün ve ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Vatandaşa satılan bir tansiyon aleti hatalı ölçüm veriyor, evde kullanılan bir hasta yatağı iki ay sonra bozuluyor. Bu durumlarda 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun devreye girer; ayıbın tanımını ve sorumluluğun kimde olduğunu bu kanun belirler. Bu rehberde ayıbın kapsamı, ilk altı aydaki ispat yükü, satıcı ile üretici ve ithalatçının müteselsil sorumluluğu, otuz iş günü kuralı ve iade ile değişimin ÜTS bildirim karşılıkları açıklanıyor.

Sadece ihraç ediyoruz, ÜTS kaydı gerekir mi sorusunun cevabı ürünün nereye gittiğine bağlıdır. 7223 sayılı Kanunun 2 nci maddesi, AB üyesi ülkelere ihraç edilen ürünleri piyasaya arz edilmiş sayar; AB dışına ihraç edilenleri kapsam dışında bırakır ancak güvenlik ve yanıltıcı olmama şartını sürdürür. Bu rehberde piyasaya arz tanımı, serbest bölge statüsü, antrepodan serbest dolaşıma giriş, geçici ithalatta TAREKS ve ÜTS ihracat bildirimi açıklanıyor.

İthalatçı piyasaya arz öncesi CE işaretini, uygunluk beyanını, yetkili temsilci atamasını, etiket ve kullanım talimatını ve UDI tahsisini doğrulamak zorundadır. Dağıtıcının doğrulama listesi, örnekleme sınırı, şikâyet ve geri çağırma kayıtları.

Ürüne kendi markanızı basmak, kullanım amacını değiştirmek veya cihazı modifiye etmek sizi imalatçı yapar. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 16 ncı maddesi bu eşiği çizer; Türkçe çeviri ve yeniden ambalajlamayı ise modifikasyon saymaz ama 28 gün önce Kuruma bildirim ile onaylanmış kuruluş sertifikalı kalite yönetim sistemi şartına bağlar. Bu rehberde hangi işlemin hangi kategoriye girdiği ve ÜTS de firma rolü, belge ve ürün kaydının nasıl değiştiği anlatılıyor.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin 26/5/2023 değişikliğiyle Md. 33/2, Ek-3'teki cihazların satıldığı yerler için yetki belgesi istisnasını "imalatçısı veya ithalatçısı hariç" tutarak daralttı; Geçici Md. 1/2, ÜTS'de yetki belgesi olmadan kayıtlı imalatçı ve ithalatçılara bir yıl süre verdi. Üretici veya ithalatçı olarak ÜTS'ye kayıtlıysanız neden satış merkezi yetki belgesi gerekir, yetki belgesi olmadan ÜTS kaydı ne olur, süreç nasıl planlanır — resmî metin

E-apostil (elektronik apostil), Lahey Sözleşmesi'ne üye ülkeler arasında resmi belgelerin tasdiklenmesi için geliştirilmiş dijital sistemdir. ÜTS Kayıt Kılavuzu V.4.0, e-apostilli belgeleri "E-Apostilli Belge" seçeneği altında kabul etmektedir — fiziksel apostil prosedürünü ortadan kaldırarak ciddi zaman tasarrufu sağlar. İçindekiler E-Apostil Sürecinin Avantajları ÜTS'de E-Apostil Yükleme Adımları AB Ülkelerinde E-Apostil Yetkili Makamları E-Apostil Doğrulama Süreci Sıkça So

Tıbbi Cihaz İthalatı rehberi: 1 Ocak 2026'da yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (2026/16) kapsamında TAREKS firma tanımlaması, başvuru ve Ek-2 belgeleri, risk analizi ve fiili denetim, TAREKS referans numarası, muafiyetler ve geçiş hükmü; ayrıca ÜTS firma ve ürün kaydında ithalatçıyı ilgilendiren alanlar, ithalat bildirimi ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 13 ithalatçı yükümlülükleri.

ÜTS kaydı için yurt dışı kaynaklı uygunluk beyanı ve sertifikalarda apostil zorunludur. Apostil, 5 Ekim 1961 tarihli Lahey Sözleşmesi ile getirilen ve belgenin düzenlendiği ülkenin yetkili makamınca verilen tasdik şerhidir. Bu kapsamlı rehberde apostilin hukuki dayanağını,Lahey üyesi ve üyesi olmayan ülkelerde sürecin nasıl işlediğini, üretim yeri farklı olduğunda hangi ülkeden alınacağını ve apostil ile noter onayı arasındaki ana farkları TİTCK mevzuatı ekseninde uygulamal