Optisyenlik Müessesesi ÜTS Kaydı: Firma Türü, Yetki Belgesi ve Bildirimler

Optisyenlik müessesesi, gözlük çerçevesi, gözlük camı ve kontakt lens gibi tıbbi cihazları tüketiciye satan ve uygulayan bir işyeridir. Bu sayfa, optisyenlik müessesesinin ÜTS'ye hangi firma türüyle kaydolduğunu, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin gerekip gerekmediğini ve zorunlu tekil hareket bildirimlerini mevzuat alıntılarıyla açıklar.

Optisyenlik müessesesi mevzuatta nasıl tanımlanır

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, optisyenlik müessesesini kendi özel mevzuatına gönderir ve bu işyerlerini kapsam dışında tutar. Ancak aynı fıkra, ÜTS kayıt işlemlerini açıkça kapsam içine alır:

"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 2, ikinci fıkra.

Bu hükmün optisyenlik müessesesi için iki sonucu vardır. Birincisi, işyerinin açılış ve çalışma şartları Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik ile belirlenir. İkincisi, müessesede satılan tıbbi cihazların ÜTS kayıt işlemleri ile uzaktan satış, reklam ve tanıtım kuralları bu Yönetmeliğe tabidir.

TİTCK uygulama kılavuzu da optisyenlik müessesesini satış merkezleri arasında sayar:

"Satış merkezlerinin (tıbbi cihaz satış merkezi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, optisyenlik müessesesi, diş protez laboratuvarı) müessese reklamlarına ilişkin değerlendirmeler; tıbbi cihaz satış merkezleri için 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine, optisyenlik müesseseleri için 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğine, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri için 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine, diş protez laboratuvarları için de 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliğine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (TCS-KLVZ-08, Versiyon 4), Madde 15, dokuzuncu fıkra.

Optisyenlik müessesesi ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur

ÜTS Kayıt Kılavuzu, firma tanımında optisyenlik müessesesini ayrı bir alan olarak listeler:

"Firma: Tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (o) bendi.

Firma kaydının ön şartı, işyerinin kendi mevzuatınca yetkilendirilmiş olmasıdır:

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, birinci fıkra.

Kayıt kaynağı olarak MERSİS veya VEDOP kullanılır:

"Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, ikinci fıkra.

Uygulamada bu şu anlama gelir: Optisyenlik müessesesi ÜTS firma başvurusunda, şirket ise MERSİS numarası, şahıs işletmesi ise vergi kimlik numarası (VEDOP) üzerinden kayıt açar; faaliyet alanı olarak optisyenlik müessesesi seçilir. Firma kaydı tamamlanmadan hiçbir tekil bildirim yapılamaz.

Optisyenlik müessesesi için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası optisyenlik müesseselerini Yönetmeliğin kapsamı dışında bırakır. Satış merkezi yetki belgesi başvurusu ve değerlendirmesi ise bu Yönetmeliğin 5, 6 ve 7 nci maddelerinde düzenlenir. Dolayısıyla yalnızca optisyenlik faaliyeti yürüten müessese için ayrıca tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi süreci işletilmez; yetki, Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamındaki ruhsattan gelir.

Bu istisnanın sınırı vardır. Müessese gözlük çerçevesi veya lens ithal ediyorsa, ÜTS'de ithalatçı olarak ürün kaydı yapması gerekir ve bu kayıt türü için ÜTS Kayıt Kılavuzu satış merkezi ruhsatı şartını açıkça koyar:

"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, beşinci fıkra.

Yani optisyenlik müessesesi olarak satış yapmak ile ithalatçı olarak ürün kaydı açmak iki ayrı firma türüdür. İthalat yapan optisyen, ithalatçı firma kaydı için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır. Bu süreç için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi sayfasına bakın.

Optisyenlik müessesesinin zorunlu ÜTS bildirimleri

Optisyenlik müessesesi tedarik zincirinin son halkasıdır: cihazı ithalatçı veya bayiden alır, tüketiciye satar. ÜTS'de bu akış şu bildirimlerle izlenir:

"Kurum/firma/hastane tarafından yapılan verme bildirimlerini kabul etmek için alma bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 10, birinci fıkra.

"Satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için “Tüketiciye Verme Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 14, birinci fıkra.

Tüketiciye verme bildirimi, hasta kimlik bilgisi üzerinden yapılır; kılavuz T.C. kimlik numarası, yabancı kimlik numarası, pasaport numarası ve YUPASS numarası seçeneklerini sayar. Bu bildirim yapılmadan ürün ÜTS'de müessesenin stoğunda görünmeye devam eder.

İnternet satışı ve reklam: optisyene özgü sınırlar

Optisyenlik müessesesinde satılan cihazlar için tüketiciye yönelik internet satışı yasaktır:

"Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra (a) bendi.

"tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra.

Kontakt lens için 2026 yılında eklenen bir istisna vardır:

"Ancak kontakt lens ürünlerinin tüketiciye hitaben internet ortamında satışı, yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden reçeteli olarak yapılabilir ve Kurum izin verme yetkisini müdürlüğe devredebilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra (Ek cümle: RG-3/7/2026-33299).

TİTCK kılavuzu numaralı cam ve çerçeveyi ayrıca sayar:

"İlgili mevzuat uyarınca optisyenlik müesseseleri tarafından internet aracılığıyla tüketiciye yönelik olarak numaralı (mihraklı) gözlük camı ve bu camlara özgü imal edilmiş gözlük çerçeveleri ile reçeteli her türlü lens satışı yapılması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (TCS-KLVZ-08, Versiyon 4), Madde 16, on birinci fıkra.

Reklam tarafında da aynı grup cihazlar için tüketiciye hitaben reklam yasağı vardır (Madde 15, birinci fıkra (a) bendi). Müessesenin kendi tabela ve kurumsal reklamı ise Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik'e göre değerlendirilir.

Ön şart belgeler ve kullanıcı yetkileri

• Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamında alınmış ruhsat (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/1: ilgili mevzuatça yetkilendirilme şartı).
• MERSİS numarası (şirket) veya vergi kimlik numarası (şahıs işletmesi) (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2).
• Firma başvurusunu yapacak kişinin e-Devlet veya e-imza ile ÜTS'ye girişi; MERSİS kaynaklı firmada imza yetkilisinin MERSİS'te tanımlı olması (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru A2-1).
• ÜTS firma kaydında varsa internet sitesi ve sosyal medya adresleri (TCS-KLVZ-08 Madde 19/4).

Bildirim işlemleri için eğitim şartı aranmaz; eğitim şartı yalnızca ürün kaydı yapan kişiler içindir:

"1/1/2025 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesine sahip olmayan kişilerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) tıbbi cihaz kaydı yapmasına izin verilmez. ÜTS de kayıtlı tıbbi cihazın bildirim işlemleri (alma-verme bildirimleri vb.) için yetkilendirilmiş kuruluştan eğitim alma şartı aranmaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (TCS-KLVZ-08, Versiyon 4), Madde 11, üçüncü fıkra.

Sık yapılan hatalar

• Alma bildirimi yapılmadan ürünün stokta sayılması. Kılavuz Madde 9/2: verme bildirimine karşılık alma bildirimi yapılmamışsa stok aktarımı gerçekleşmez.
• Hatalı alma bildirimini iptal etmeye çalışmak. Madde 10/4: alma bildiriminin iptali yoktur; düzeltme, karşı tarafa tekrar verme bildirimi yapılarak sağlanır.
• ÜTS'de kayıtlı olmayan çerçeve veya lensi tedarik etmek. Madde 26/2: satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz; tedarikçiden ürünün ÜTS kaydı istenmelidir.
• İthalat yapan müessesenin ithalatçı firma kaydını optisyenlik kaydıyla karıştırması. İthalatçı kaydı için satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası zorunludur (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5).
• Numaralı cam, çerçeve ve reçeteli lensi internetten tüketiciye satmak (TCS-KLVZ-08 Madde 16/11).

İlgili sayfalar

• Gözlük çerçevesi ÜTS kaydı
• Kontakt lens ÜTS kaydı
• İntraoküler lens ÜTS kaydı
• Gözlük çerçevesi ve cam için Master UDI-DI
• Tıbbi cihaz internet satışı kuralları
• ÜTS verme ve alma bildirimi
• ÜTS firma kaydı
• İşitme cihazı merkezi ÜTS kaydı
• Ismarlama protez ve ortez merkezi ÜTS kaydı

Optisyenlik müessesesi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Optisyenlik müessesesi olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.