Kontakt Lens ÜTS Kaydı: Numaralı ve Renkli Lenslerde Sınıf

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa (günlük ve kısa süreli) / Sınıf IIb (uzun süreli); numarasız renkli lens Ek XVI
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 5; Ek XVI
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Kontakt lensler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Kontakt Lens Hangi Risk Sınıfında?

Kontakt lens, gözün yüzeyine yerleştirilen ve vücut deliğinden giren invaziv bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 uzun süreli kullanım için şunu söyler:

"Uzun süreli kullanım amaçlı ise Sınıf IIb'dedir."

Günlük veya 30 günü aşmayan kısa süreli kullanım amaçlı lensler Kural 5 uyarınca Sınıf IIa'dır. 30 günü aşan kesintisiz kullanım amaçlı lensler Sınıf IIb'dir.

Görme kusurunu düzeltmeyen renkli lensler Ek XVI listesinde yer alır ve tıbbi cihazlarla aynı yükümlülüklere tabidir. Lens bakım solüsyonları ise Kural 16 kapsamında Sınıf IIb'dir ve ayrı değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvencesine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Lens tipi (günlük, aylık, uzun süreli)
• Diyoptri, eğrilik yarıçapı ve çap
• Malzeme ve su içeriği
• Renk bilgisi (renkli lensler)
• Steril bilgisi ve raf ömrü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Kullanım süresi ve değiştirme sıklığı
• Diyoptri, eğrilik yarıçapı ve çap
• Steril sembolü ve sterilizasyon yöntemi
• Göz tahrişi durumunda kullanımın bırakılmasına ilişkin uyarı
• Lot numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 18369 serisi: Kontakt lensler
• EN ISO 11978: Kontakt lensler — Etiketleme
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Renkli lensin kozmetik ürün gibi sunulması. Numarasız renkli lens Ek XVI kapsamındadır.
• Kullanım süresinin belgelerde farklı yazılması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Kontakt lens hangi risk sınıfındadır?

Numaralı kontakt lens Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 5 uyarınca günlük ve kısa süreli kullanımda Sınıf IIa, 30 günü aşan kesintisiz kullanımda Sınıf IIb'dir.

Renkli numarasız lens tıbbi cihaz mıdır?

Görme kusurunu düzeltmeyen renkli lensler Ek XVI kapsamındadır ve tıbbi cihazlarla aynı yükümlülüklere tabidir. ÜTS kaydı zorunludur.

Lens solüsyonu hangi sınıftadır?

Kontakt lenslerin dezenfeksiyonu, temizlenmesi, durulanması veya nemlendirilmesi amaçlı ürünler Kural 16 uyarınca Sınıf IIb'dir.

Her diyoptri ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Diyoptri, eğrilik yarıçapı, çap ve renk farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır.

Kontakt lensler için temel standart hangisidir?

Kontakt lensler için EN ISO 18369 serisi, etiketleme için EN ISO 11978 esas alınır.

Kontakt Lens ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Kontakt Lens grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu