İntraoküler Lens ÜTS Kaydı: Sınıf IIb Belge Seti ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIb
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 8
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi denetimine ek olarak teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: İntraoküler lensler başlığı altında; monofokal, multifokal, torik ve fakik lensler ile enjektör sistemleri farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

İntraoküler Lens Hangi Risk Sınıfında?

İntraoküler lens, katarakt cerrahisinde doğal lensin yerine kalıcı olarak yerleştirilen bir implanttır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 şunu söyler:

"Tüm implante edilebilir cihazlar ve uzun süreli kullanılan cerrahi invaziv cihazlar Sınıf IIb'dedir."

İntraoküler lens, Kural 8'de sayılan Sınıf III istisnalarının kapsamına girmediği için Sınıf IIb'de kalır. Merkezi dolaşım veya merkezi sinir sistemiyle temas söz konusu değildir, cihaz emilmez ve vücutta kimyasal değişime uğramaz.

Lensle birlikte verilen tek kullanımlık enjektör ve kartuş, lensin uygulanmasına yönelik ayrı cihazlardır. Önceden yüklenmiş (preloaded) sistemlerde ise lens ve enjektör tek bir cihaz olarak beyan edilir; ÜTS kaydında bu iki yapı birbirinden farklı kurgulanır.

Görme kusurunu düzeltmek amacıyla kullanılan fakik lensler de tıbbi cihazdır. Buna karşılık tıbbi amaç taşımayan, yalnızca görünüm değişikliği için göze uygulanan ürünler Ek XVI kapsamında değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (ilgili sınıf kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Sterilizasyon yöntemi ve sterilite güvence düzeyine ilişkin bilgi
• İmplant kartı örneği
• Diyoptri aralığını gösteren ürün listesi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• İmplante edilebilir cihaz işareti
• Lens tipi (monofokal, multifokal, torik, fakik)
• Diyoptri değeri ve silindirik güç
• Optik ve total çap, haptik tasarımı
• Malzeme (hidrofobik akrilik, hidrofilik akrilik, silikon, PMMA)
• Önceden yüklenmiş sistem bilgisi
• Steril bilgisi, sterilizasyon yöntemi ve raf ömrü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• İmplante edilebilir cihaz sembolü
• Diyoptri değeri, optik çap ve total çap
• Malzeme ve haptik tasarımı bilgisi
• Steril sembolü, sterilizasyon yöntemi ve steril bariyer uyarısı
• Tek kullanımlık sembolü
• Lot veya seri numarası ve son kullanma tarihi
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası

İlgili Standartlar

• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 11979 serisi: Oftalmik implantlar — intraoküler lensler
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk
• EN ISO 11607 serisi: Steril bariyer ambalaj
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Diyoptri varyantlarının sertifika kapsamı dışında kalması. Sertifika ekindeki ürün ailesi, kaydedilmek istenen tüm diyoptri ve tip varyantlarını kapsamalıdır.
• İmplant kartı örneğinin sunulmaması.
• Enjektör ve kartuşun lensle aynı kayıt altında beyan edilmesi. Önceden yüklenmiş olmayan sistemlerde enjektör ayrı bir cihazdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.
• Viskoelastik madde gibi birlikte kullanılan ürünlerin ayrı kaydedilmemesi.

Sıkça Sorulan Sorular

İntraoküler lens hangi risk sınıfındadır?

İntraoküler lens implante edilebilir bir cihazdır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 8 uyarınca Sınıf IIb'dedir.

İntraoküler lens için implant kartı zorunlu mu?

Evet. İntraoküler lens, implant kartı yükümlülüğünden muaf tutulan ürünler arasında yer almaz; hastaya verilmek üzere implant kartı düzenlenmesi gerekir.

Her diyoptri ayrı ürün kaydı mı gerektirir?

Evet. Diyoptri değeri farklı olan her lens ayrı bir varyanttır ve kendi UDI-DI'si ile ÜTS'de ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Önceden yüklenmiş lens sistemleri nasıl kaydedilir?

Önceden yüklenmiş sistemlerde lens ve enjektör tek bir cihaz olarak beyan edilir. Ayrı satılan enjektör ve kartuşlar ise kendi kayıtlarını gerektirir.

Viskoelastik madde de aynı kayıtla girilebilir mi?

Hayır. Oftalmik viskoelastik maddeler ayrı bir cihazdır, kendi sınıfına göre değerlendirilir ve kendi belge kaydıyla ÜTS'ye girilir.

İntraoküler Lens ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

İntraoküler Lens grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• İmplant Kartı ve İmplante Edilebilir Cihazlar
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu