Gözlük Çerçevesi ÜTS Kaydı: Sınıf I, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Gözlük çerçeveleri başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Gözlük Çerçevesi Hangi Risk Sınıfında?

Optik gözlük çerçevesi, görme kusurunu düzelten camları göz önünde tutmak amacıyla kullanılan ve yalnızca sağlam deriyle temas eden bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Çerçeve vücuda girmez, sıvı iletmez ve yaralı deriye temas amacı taşımaz; bu nedenle Kural 2, 3 ve 4 uygulanmaz. Optik çerçeve bu yüzden Sınıf I'dir ve imalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar.

Numarasız güneş gözlüğü düzeltici bir amaç taşımadığı için tıbbi cihaz değildir ve kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir. Hastaya özel olarak hazırlanan numaralı gözlük ise ısmarlama cihaz kapsamında ayrıca değerlendirilir.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model ve renk kodu
• Ölçü bilgisi (cam genişliği, köprü, sap uzunluğu)
• Malzeme bilgisi (metal, asetat, titanyum)
• Ambalaj seviyeleri

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Model, renk ve ölçü bilgisi
• Metal çerçevelerde malzeme bilgisi
• Bakım ve temizlik talimatı
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işareti
• Türkçe kullanım talimatı

İlgili Standartlar

• EN ISO 12870: Gözlük çerçeveleri — Gereklilikler ve deney yöntemleri
• EN ISO 7998 ve EN ISO 8624: Çerçeve terimleri ve ölçü sistemi
• EN ISO 10993-1: Biyolojik değerlendirme
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Güneş gözlüğü ile optik çerçevenin aynı belgeyle kaydedilmeye çalışılması. Numarasız güneş gözlüğü tıbbi cihaz değildir.
• Model ve renk varyantlarının ayrı tanımlanmaması.
• Uygunluk beyanında sınıflandırma kuralının belirtilmemesi.
• Ürün fotoğraflarında model bilgisinin okunamaması.
• Türkçe kullanım talimatının eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Gözlük çerçevesi tıbbi cihaz mıdır?

Numaralı cam takılmak üzere tasarlanan optik çerçeve, görme kusurunun düzeltilmesine hizmet ettiği için tıbbi cihazdır ve ÜTS'ye kaydedilmesi zorunludur.

Güneş gözlüğü ÜTS'ye kaydedilir mi?

Numarasız güneş gözlüğü düzeltici bir amaç taşımadığı için tıbbi cihaz değildir ve kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir. Numaralı güneş gözlüğü ise tıbbi cihaz olarak değerlendirilir.

Gözlük çerçevesi için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekir mi?

Optik çerçeve Sınıf I olduğu için onaylanmış kuruluş sertifikası gerekmez; imalatçının AB Uygunluk Beyanı yeterlidir.

Her renk ayrı ürün olarak mı kaydedilir?

Evet. Model, renk ve ölçü farkı olan her varyant ayrı UDI-DI ile tanımlanır ve ürün kaydında ayrı girilir.

Gözlük çerçeveleri için temel standart hangisidir?

Gözlük çerçevelerinin gereklilikleri ve deney yöntemleri için EN ISO 12870 esas alınır.

Gözlük Çerçevesi ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Gözlük Çerçevesi grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu