İşitme Cihazı Merkezi ÜTS Kaydı: Firma Türü, Yetki Belgesi ve Tüketiciye Verme

İşitme cihazı merkezi, işitme cihazını hastaya uyarlayan ve satan işyeridir. ÜTS Kayıt Kılavuzu bu merkezleri 'işitme cihazı uygulama merkezi' adıyla ayrı bir firma alanı olarak tanımlar. Bu sayfa, merkezin ÜTS kaydını, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi karşısındaki durumunu ve yapması gereken tekil hareket bildirimlerini mevzuat alıntılarıyla açıklar.

İşitme cihazı merkezi mevzuatta nasıl geçer

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği işitme cihazı merkezlerini, Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik'e (RG 28064) bağlı tutar ve kendi kapsamı dışında bırakır; ÜTS kayıt işlemleri ise kapsam içindedir:

"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 2, ikinci fıkra.

TİTCK uygulama kılavuzu, müessese reklamlarını değerlendirirken işitme cihazı merkezini satış merkezleri arasında sayar:

"Satış merkezlerinin (tıbbi cihaz satış merkezi, işitme cihazı merkezi, ısmarlama protez ve ortez merkezi, optisyenlik müessesesi, diş protez laboratuvarı) müessese reklamlarına ilişkin değerlendirmeler; tıbbi cihaz satış merkezleri için 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine, optisyenlik müesseseleri için 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğine, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri için 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğine, diş protez laboratuvarları için de 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliğine göre yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (TCS-KLVZ-08, Versiyon 4), Madde 15, dokuzuncu fıkra.

İşitme cihazı merkezi ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur

"Firma: Tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (o) bendi.

Tanımdaki 'işitme cihazı uygulama merkezi' ifadesi ÜTS'deki firma alanının adıdır. Kayıt, merkezin kendi mevzuatınca ruhsatlandırılmış olmasına bağlıdır ve MERSİS ya da VEDOP kaynaklıdır:

"Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, birinci fıkra.

"Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası varsa, MERSİS numarası üzerinden işlem yapılır. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, ikinci fıkra.

Merkez bir şirketse MERSİS numarası, şahıs işletmesiyse vergi kimlik numarası üzerinden başvuru açılır. MERSİS kaynaklı firmada imza yetkilisinin MERSİS'te tanımlı olması gerekir; VEDOP kaynaklı firmada imza yetkilisi, imza sirküsü ile ÜTS talep sistemi üzerinden TİTCK'ya bildirilir (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Soru A2-1 ve A3-1).

İşitme cihazı merkezi için tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Merkez, Yönetmeliğin 2/2 maddesi ile kapsam dışında tutulduğundan, Yönetmeliğin 5 ila 7 nci maddelerindeki satış merkezi yetki belgesi süreci işitme cihazı uygulama faaliyeti için işletilmez. Merkezin yetkisi kendi Yönetmeliğinden gelir.

Ancak işitme cihazını yurt dışından kendisi ithal eden merkez, ÜTS'de ithalatçı olarak ürün kaydı açmak zorundadır ve bu kayıt türü için satış merkezi ruhsatı şarttır:

"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, beşinci fıkra.

Bu nedenle işitme cihazı merkezlerinde iki model görülür: cihazı Türkiye'deki ithalatçıdan alıp uygulayan merkez (yalnızca işitme cihazı uygulama merkezi kaydı) ve cihazı kendisi ithal eden merkez (ek olarak Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı kaydı, ÇKYS numarası ve satış merkezi yetki belgesi). ÜTS'de bir tıbbi cihaz firmasının yalnızca bir faaliyet alanı olabildiği için (Durum 15) ikinci model iki ayrı firma kaydı demektir. İthalatçı kaydının belge gereksinimleri için işitme cihazı ÜTS kaydı sayfasına bakın.

İşitme cihazı merkezinin zorunlu ÜTS bildirimleri

"Satış merkezi tarafından doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazlar için “Tüketiciye Verme Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 14, birinci fıkra.

"Satış merkezi tarafından Tüketiciye Verme Bildirimi ile doğrudan vatandaşa satılan bir tıbbi cihaz iade edilmek istendiğinde iade edilecek adet kadar ürün için “Tüketiciden İade Alma Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 14, yedinci fıkra.

Verme bildiriminde belge numarası alanı zorunludur; kılavuz fatura veya irsaliye numarasının girilebileceğini belirtir (Madde 9/5). İşitme cihazları seri numarasıyla takip edildiğinden alma ve tüketiciye verme bildirimleri cihaz bazında yapılır.

Pil, aksesuar ve bedelsiz malzeme kuralı

İşitme cihazı merkezlerinde sık sorulan konu, pil ve benzeri tamamlayıcı malzemenin bedelsiz verilip verilemeyeceğidir. Yönetmelik bunu açıkça düzenler:

"Taşıyıcılar, piller, oksijen tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi için gereken yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler, satış merkezleri tarafından bedelsiz olarak sağlanabilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 24, dokuzuncu fıkra.

Bu fıkra, bedelsiz numune sınırlarından (Madde 24) ayrı bir istisnadır; pil ve taşıyıcı gibi malzemeler bedelsiz numune sayılmaz.

İnternet satışı ve reklam sınırları

"Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra (a) bendi.

"tüketiciye hitaben internet ortamında satışı yasak olup bu madde kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışı ise yalnızca bu Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, beşinci fıkra.

Reklam yönünden de aynı sınır geçerlidir: işitme cihazı merkezinde satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz (Madde 15, birinci fıkra (a) bendi). Müessesenin kendi tabela ve kurumsal reklamı ise kendi Yönetmeliğine göre değerlendirilir (TCS-KLVZ-08 Madde 15/9).

Ön şart belgeler ve kullanıcılar

• İşitme cihazı merkezi ruhsatı (Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik; ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/1).
• MERSİS numarası veya VEDOP vergi kimlik numarası (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2).
• Firma başvurusu yapacak kişinin ÜTS'de imza yetkilisi olarak tanımlanması (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, A.2 ve A.3).
• Bildirim yapacak personel için eğitim şartı yok; ürün kaydı yapacak personel için tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi (TCS-KLVZ-08 Madde 11/3).

Sık yapılan hatalar

• Cihazı tüketiciye verirken tüketiciye verme bildirimi yapmamak; cihaz merkezin stoğunda kalır ve stok ile fiili durum uyuşmaz.
• İade alınan cihazı alma bildirimiyle sisteme sokmaya çalışmak; tüketiciden gelen iade için tüketiciden iade alma bildirimi kullanılır (Madde 14/7).
• Kendisi ithalat yapan merkezin ithalatçı firma kaydı ve satış merkezi ruhsatı olmadan cihaz kaydetmeye çalışması (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/5).
• ÜTS'de kayıtlı olmayan işitme cihazını tedarik etmek; satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan cihazı satamaz (Madde 26/2), ürünün ÜTS numarası tedarikçiden istenmelidir.
• İşitme cihazını tüketiciye internetten satmak (Madde 26/5-a).

İlgili sayfalar

• İşitme cihazı ÜTS kaydı (ürün grubu)
• Bedelsiz numune ve yüzde iki ciro sınırı
• Tıbbi cihaz internet satışı
• ÜTS tekil hareket bildirimleri
• Tıbbi cihaz ithalatı ve ÜTS kaydı
• Optisyenlik müessesesi ÜTS kaydı
• Ismarlama protez ve ortez merkezi ÜTS kaydı

İşitme cihazı merkezi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

İşitme cihazı merkezi olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.