İşitme Cihazı ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 9
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: İşitme cihazları başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

İşitme Cihazı Hangi Risk Sınıfında?

İşitme cihazı, işitme kaybını telafi etmek amacıyla sesi elektronik olarak işleyip kulağa ileten aktif bir cihazdır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 şunu söyler:

"Enerji vermesi veya enerji alışverişi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar, Sınıf IIa'dadır."

İşitme cihazı kulağa akustik enerji verdiği için aktif terapötik cihaz olarak Sınıf IIa'dır. Kulak içi ve kulak arkası modeller aynı kurala tabidir; kulak kalıbı ve kubbeler gibi aksesuarlar kendi kullanım amaçlarına göre değerlendirilir.

Koklear implant gibi aktif implante edilebilir cihazlar bu sayfanın kapsamı dışındadır ve Sınıf III'tür. Tıbbi amaç taşımadan yalnızca ses yükseltme amacıyla sunulan ürünler tıbbi cihaz sayılmayabilir; belirleyici olan kullanım amacıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Kablosuz bağlantı varsa telsiz ekipman uygunluk bilgisi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Model tipi (kulak arkası, kulak içi, RIC)
• Kazanç ve çıkış seviyesi bilgisi
• Pil veya şarj edilebilir batarya bilgisi
• Kablosuz bağlantı bilgisi
• Yazılım sürümü

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Maksimum çıkış seviyesi ve yüksek ses uyarısı
• Pil yutulmasına karşı uyarı
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN 60118 serisi: İşitme cihazları
• EN 60601-2-66: İşitme cihazları ve işitme cihazı sistemleri
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN 62304: Tıbbi cihaz yazılımı yaşam döngüsü (yazılım içeriyorsa)
• EN 62366-1: Kullanılabilirlik mühendisliği
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Kullanım amacının ses yükseltici ürünlerle karıştırılması.
• Kablosuz bağlantı uygunluk kanıtının eksik olması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

İşitme cihazı hangi risk sınıfındadır?

İşitme cihazı enerji alışverişi yapan aktif terapötik cihaz olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 uyarınca Sınıf IIa'dır.

Kişisel ses yükseltici tıbbi cihaz mıdır?

İşitme kaybını telafi etme amacı taşımadan yalnızca ses yükseltme amacıyla sunulan ürünler tıbbi cihaz kapsamına girmeyebilir. İşitme kaybı iddiası taşıyan ürünler tıbbi cihazdır.

Şarj cihazı ve kulak kalıbı ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan aksesuarlar kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir ve kendi kullanım amaçlarına göre değerlendirilir.

İşitme cihazları için temel standart hangisidir?

İşitme cihazlarının elektroakustik özellikleri için EN 60118 serisi, güvenlik için EN 60601-2-66 esas alınır.

Koklear implant da bu kapsamda mı?

Hayır. Koklear implant aktif implante edilebilir cihazdır ve Sınıf III'tür; belge seti işitme cihazından farklıdır.

İşitme Cihazı ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

İşitme Cihazı grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu