Ismarlama Protez ve Ortez Merkezi ÜTS Kaydı: ITC Başvurusu ve Bildirimler

Ismarlama protez ve ortez merkezi, hastaya özel ölçü ve prova ile üretilen ortopedik protez ve ortezleri imal eden, satan ve uygulayan işyeridir. ÜTS'de bu merkezler için ayrı bir firma türü ve ayrı bir cihaz başvuru türü (ısmarlama tıbbi cihaz) vardır. Bu sayfa kayıt yolunu, yetki belgesi durumunu ve bildirimleri mevzuat metniyle anlatır.

Ismarlama protez ve ortez merkezi ÜTS Kayıt Kılavuzu'nda nasıl tanımlanır

"Ismarlama protez ve ortez merkezi: Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin imalatının, satışının, uygulamasının ve bakım-onarımının yapıldığı işyerlerini,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (ş) bendi.

"Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortopedik protez ve ortezleri,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (s) bendi.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ise bu merkezleri kendi mevzuatına (Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik, RG 28064) gönderir ve yalnızca ÜTS kaydı, uzaktan satış, reklam ve tanıtım yönünden kapsam içinde tutar:

"Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 2, ikinci fıkra.

ÜTS firma türü: Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi

ÜTS Kayıt Kılavuzu firma tanımında bu merkezleri ayrı bir alan olarak sayar:

"Firma: Tıbbi cihaz satış merkezi, üretici/ithalatçı/bayi/ihracatçı, optisyenlik müessesesi, işitme cihazı uygulama merkezi, ısmarlama ortez-protez uygulama merkezi, eczane, ecza depoları ve benzeri alanlarda tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmayı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 4, birinci fıkra (o) bendi.

Bu firma türünün ÜTS'deki asıl işlevi, ısmarlama tıbbi cihaz (ITC) başvurusu yapabilmektir:

"ÜTS’de “Sağlık Hizmet Sunucusu”, “Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi” türündeki firmalar veya kuruluşlar MDR kapsamında ITC başvurusu yapabilmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, birinci fıkra.

Ismarlama ortopedik protez ve ortez için başvuruyu kimin yapabileceği de sınırlıdır:

"sadece ilgili ısmarlama ortopedik ortez-protezi üreten ve ÜTS’de kayıtlı olan faaliyet alanı “Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi” olan ısmarlama protez ve ortez merkezleri ya da"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, üçüncü fıkra (a) bendi.

Hükmün devamı, bünyesinde ortopedik protez ve ortez imalat hizmeti bulunan ve faaliyet alanı Sağlık Hizmet Sunucusu olan sağlık kuruluşlarını da aynı yetkiye dahil eder. Dolayısıyla merkez, ürettiği ısmarlama ortez ve protezi yalnızca kendi ÜTS kaydı üzerinden sisteme girer; bu kayıt üzerinden başka bir firmaya bayilik veremez:

"kuruluşları ürettikleri ısmarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik protez ve ortezler için bayilik veremez."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, dördüncü fıkra.

Ismarlama protez ve ortez merkezi için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrası merkezleri Yönetmeliğin kapsamı dışında bırakır. Satış merkezi yetki belgesi bu Yönetmeliğin 5 ila 7 nci maddelerinde düzenlendiğinden, ısmarlama protez ve ortez faaliyeti için ayrıca tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi süreci işletilmez; ÜTS firma kaydı, Kılavuz Madde 5/1 uyarınca merkezin kendi mevzuatınca yetkilendirilmiş olmasına dayanır.

Sınır şudur: merkez seri üretilmiş ortez, yürüteç veya tekerlekli sandalye gibi cihazları ithal ediyor ya da bu cihazların imalatçısıysa, bu ürünler ITC değildir ve ÜTS'de Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı türünde ayrı bir firma kaydı gerekir. Bu kayıt türü için satış merkezi ruhsatı şarttır:

"Bir başka deyişle, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı bulunması gerekmekte olup firma kaydı esnasında ÇKYS numarası bilgisinin zorunlu olarak girilmesi gerekmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 5, beşinci fıkra.

ÜTS'de bir tıbbi cihaz firmasının yalnızca bir faaliyet alanı olabildiği için (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Durum 15) ısmarlama merkezi ile üretici/ithalatçı kaydı iki ayrı firma başvurusudur.

ITC kaydında zorunlu Ek XIII beyanı

Her ısmarlama cihaz için MDR Ek XIII'e dayanan bir beyan hazırlanır. Kılavuz, beyanda bulunması gereken bilgileri sayar; bunlardan biri reçeteyi yazan kişidir:

"Mesleki yeterliliklerine binaen yetkilendirilen, reçeteyi yazan kişinin (doktorun veya diş hekiminin) adı ve varsa, ilgili sağlık kuruluşunun adı,"

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, beşinci fıkra (d) bendi.

Beyanın saklama süresi de belirlidir:

"Bu maddenin beşinci fıkrasında bahsedilen beyan (Ek XIII ITC Beyanı); cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıllık bir süreyle muhafaza edilir. İmplante edilebilir cihazlar söz konusu olduğunda ise bu süre en az 15 yıl olur."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, altıncı fıkra.

ÜTS ITC kayıt ekranında reçeteyi yazan hekim ÇKYS diploma tescil numarasıyla sisteme getirilir; e-reçete varsa e-reçete numarasıyla hasta, hekim ve sağlık tesisi bilgileri otomatik çekilir. Girilen hekim bilgileri reçetedeki bilgilerle tamamen aynı olmak zorundadır.

Ismarlama protez ve ortez merkezinin zorunlu ÜTS bildirimleri

"Bir kurum/firma/hastanenin sahip olduğu tekil ürünler başka bir kurum/firma/hastaneye verilmek istendiğinde verme bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 9, birinci fıkra.

"Kurum/firma/hastane tarafından ekonomik ömrünü tamamlayan veya zayi olan tekil ürünler için HEK/Zayiat Bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 15, birinci fıkra.

İnternet satışı ve reklam

Merkezde satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların tüketiciye hitaben internet satışı yasaktır (Madde 26/5-a). TİTCK kılavuzu bu yasağa dar bir istisna getirir:

"Ismarlama protez ve ortez merkezleri tarafından Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmeliğin Ek-9 listesinde yer alan tıbbi cihazların internetten satışı Yönetmelik hükümlerine uygun olması şartıyla yapılabilir."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (TCS-KLVZ-08, Versiyon 4), Madde 16, on ikinci fıkra.

Reklam yönünden de aynı cihaz grubunun tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz:

"Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 15, birinci fıkra (a) bendi.

"tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 15, birinci fıkra.

Ön şart belgeler

• Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamındaki ruhsat (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/1).
• MERSİS numarası veya VEDOP vergi kimlik numarası (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2).
• Her ITC için yazılı reçete ve Ek XIII ITC beyanı (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 29/5).
• ITC kayıt ekranı için reçeteyi yazan hekimin ÇKYS diploma tescil numarası veya e-reçete numarası.

Sık yapılan hatalar

• Seri üretilmiş ortezi ITC olarak kaydetmek. ITC tanımı, belirli bir hastanın bireysel durumu için yazılı reçeteye göre özel olarak imal edilen cihazla sınırlıdır (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 4/t).
• Ismarlama ortez için başka bir firmaya bayilik vermeye çalışmak (Madde 29/4).
• ITC beyanını saklamamak; süre en az 10 yıl, implante edilebilir cihazda en az 15 yıldır (Madde 29/6).
• Reçetedeki hekim bilgisi ile ÜTS'ye girilen hekim bilgisinin farklı olması.
• İthal edilen hazır cihazları ısmarlama merkezi kaydı altında sisteme sokmaya çalışmak; ithalatçı kaydı ayrı firma türüdür ve satış merkezi ruhsatı ister (Madde 5/5).

İlgili sayfalar

• Ismarlama imal edilen cihaz ve Ek XIII
• Ortez ÜTS kaydı
• Tekerlekli sandalye ÜTS kaydı
• Yürüteç ve koltuk değneği ÜTS kaydı
• Engelli araç gereçlerinde KDV istisnası ve ÜTS
• Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı
• İşitme cihazı merkezi ÜTS kaydı
• Optisyenlik müessesesi ÜTS kaydı

Ismarlama protez ve ortez merkezi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Ismarlama protez ve ortez merkezi olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.