Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS Kaydı: Sınıf I Öz Beyan Süreci

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf I
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 1
Onaylanmış kuruluş: Gerekmez (öz beyan).
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Yürüme yardımcıları başlığı altında; yürüteçler, rollatorlar, koltuk değnekleri ve bastonlar farklı kodlara girer. Kesin kod ÜTS ekranından seçilir.

Yürüteç ve Koltuk Değneği Hangi Risk Sınıfında?

Yürüme yardımcıları vücuda girmeyen ve sağlam deriyle temas eden cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 1 şunu söyler:

"Diğer kuralların hiçbirinin uygulanmadığı tüm non-invaziv cihazlar Sınıf I'dedir."

Yürüteç, rollator, koltuk değneği ve baston bu kural kapsamında Sınıf I'dedir; imalatçı uygunluk değerlendirmesini öz beyanla tamamlar. Onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz.

Ürünün motorlu veya elektrikli bir bileşen içermesi halinde cihaz aktif cihaz kurallarına göre yeniden değerlendirilir. Bu durumda sınıflandırma ve belge seti değişir.

Ürünün taşıma kapasitesi, dayanım ve stabilite iddiaları teknik dokümantasyonda kanıta bağlanır. Bu iddialar etikette ve kullanım talimatında da tutarlı biçimde yer almalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• AB Uygunluk Beyanı (MDR Madde 19 ve Ek IV kapsamında, Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu veya kullanım talimatı
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya imalatçının kurumsal dijital sertifikasıyla atılmış e-imza
• Taşıma kapasitesi ve dayanım testlerine ilişkin imalatçı bilgisi
• Montaj ve kullanım talimatı

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve her varyant için UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ürün tipi (yürüteç, rollator, koltuk değneği, baston)
• Azami kullanıcı ağırlığı
• Malzeme ve ağırlık
• Yükseklik ayar aralığı
• Katlanabilirlik ve tekerlek bilgisi
• Aksesuar bilgisi
• Garanti ve yedek parça bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Azami kullanıcı ağırlığı
• Yükseklik ayar aralığı ve ürün ağırlığı
• Montaj ve kullanım uyarıları
• Lot veya seri numarası
• Bakım ve kontrol aralığına ilişkin bilgi
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi
• CE işareti

İlgili Standartlar

• EN ISO 11199 serisi: İki kolla kullanılan yürüme yardımcıları
• EN ISO 11334 serisi: Tek kolla kullanılan yürüme yardımcıları
• EN ISO 13485: Kalite yönetim sistemi
• EN ISO 10993 serisi: Biyouyumluluk (deriyle temas eden parçalar)
• EN ISO 14971: Risk yönetimi
• EN ISO 15223-1: Etiket sembolleri

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Azami kullanıcı ağırlığının etikette bulunmaması.
• Dayanım ve stabilite iddialarının belgelerle desteklenmemesi.
• Türkçe montaj ve kullanım talimatının eksikliği.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Motorlu ürünlerin Sınıf I öz beyanla kaydedilmeye çalışılması.
• Ürün varyantlarının tek kayıtta toplanması.

Sıkça Sorulan Sorular

Yürüteç tıbbi cihaz mıdır?

Yürüme güçlüğü çeken kişilerin hareketini desteklemek amacıyla piyasaya arz edilen yürüteç, rollator, koltuk değneği ve bastonlar tıbbi cihazdır ve Sınıf I'de değerlendirilir.

Koltuk değneği için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Hayır. Sınıf I ürünlerde imalatçının öz beyanı yeterlidir; onaylanmış kuruluş katılımı aranmaz.

Motorlu yürüme yardımcıları da Sınıf I midir?

Hayır. Elektrikli veya motorlu bileşen içeren ürünler aktif cihaz kurallarına göre yeniden değerlendirilir ve sınıfı değişebilir.

Her boy ve model ayrı mı kaydedilir?

Evet. Model, ölçü ve taşıma kapasitesi farkı olan her varyant kendi UDI-DI'si ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

İthal ürünlerde hangi belgeler gerekir?

İmalatçının AB uygunluk beyanı, yetkilendirme mektubu, Türkçe etiket ve kullanım talimatı gerekir; yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal e-imza aranır.

Yürüteç ve Koltuk Değneği ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Yürüteç ve Koltuk Değneği grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf I Tıbbi Cihazlarda Öz Beyan
• Tekerlekli Sandalye ÜTS Kaydı
• Uygunluk Beyanı (DoC) ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Ürün Kaydı

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu