Diş Hekimi Muayenehanesi ÜTS Kaydı: Sağlık Hizmet Sunucusu Olarak Bildirimler

Diş hekimi muayenehanesi, tıbbi cihazı satmayan ama hastada kullanan bir sağlık hizmet sunucusudur. ÜTS'de bu konum, satış merkezlerinden farklı bildirimler gerektirir: implant için kullanım bildirimi, sarf malzeme için tüketim bildirimi, ünit ve otoklav için envanter bildirimi. Bu sayfa muayenehanenin ÜTS kaydını ve bildirimlerini mevzuat alıntılarıyla açıklar.

Diş hekimi muayenehanesi mevzuatta nasıl konumlanır

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği diş hekimini sağlık meslek mensubu, muayenehaneyi ise cihazı kullanan sağlık hizmet sunucusu olarak ele alır:

"Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 4, birinci fıkra (l) bendi.

"Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten ve/veya mülkiyeti kendinde olmak kaydıyla geçici olarak hastaya tıbbi cihaz sağlayan; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,"

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 4, birinci fıkra (k) bendi.

Muayenehane adıyla Yönetmelikte geçen tek hüküm, bina kısıtına ilişkin istisnadır:

"Hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamaz."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 34, birinci fıkra.

Bu hüküm, muayenehanenin kendisinin satış merkezi olmadığını da gösterir: muayenehane cihaz satmaz, kullanır. Cihaz satışı Madde 26/1 uyarınca yalnızca yetkilendirilmiş satış merkezlerince yapılır.

Diş hekimi muayenehanesi ÜTS'de hangi firma türüyle kayıt olur

ÜTS Kayıt Kılavuzu, sağlık kuruluşlarını 'Sağlık Hizmet Sunucusu' türü olarak anar:

"ÜTS’de “Sağlık Hizmet Sunucusu”, “Üretici/ithalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama Ortez-Protez Uygulama Merkezi” türündeki firmalar veya kuruluşlar MDR kapsamında ITC başvurusu yapabilmektedir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, birinci fıkra.

Özel sağlık kuruluşlarının ÜTS kaydı, il sağlık müdürlüğünün ÇKYS'deki ruhsat kaydına bağlıdır. ÜTS, mesul müdürü ÇKYS'den çeker:

"Öncelikle firma mesul müdürünün ÇKYS servisinde de mesul müdür olarak tanımlı olması gerekmektedir. Bunun için firma yetkililerinin il sağlık müdürlükleri ile görüşerek yeni müdürünü kuruma ekletmeleri gerekmektedir"

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru A6-1.

Uygulamada muayenehane, il sağlık müdürlüğünden aldığı ruhsatla ÇKYS'de kayıtlıdır; ÜTS firma başvurusunda bu ÇKYS kaydı ve hekimin vergi kimlik numarası (VEDOP) ya da şirketse MERSİS numarası kullanılır. ÇKYS'de tanımlı mesul müdür, ÜTS'de Mesul Müdür görevinde yüksek görevli kullanıcı olur; firma adına tüm işlemleri yapabilen yetkili kullanıcı grubu ise şöyle tanımlanır:

"Yetkili Kullanıcı: Bir kullanıcının, yetkili kullanıcı olarak nitelendirilebilmesi için ÜTS’de sahip olması gereken görevler şunlardır: İmza Yetkilisi, Kurum Yetkilisi, Hastane Sorumlusu. Bu görevdeki kullanıcılar, firmadaki tüm işlemleri yapabilirler."

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Soru A1-6.

Diş hekimi muayenehanesi için satış merkezi yetki belgesi gerekir mi

Hayır. Muayenehane cihaz satmadığı için satış merkezi yetki belgesi sürecine girmez. Yetki belgesi, Madde 5/1 uyarınca 'satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi' için düzenlenir. Diş hekimi, muayenehanede kullandığı implantı, dolgu maddesini veya ortodontik ürünü hastaya satmaz; hastada uygular. Hekimin ayrıca bir satış merkezi açmak istemesi hali için hekim ve diş hekimi satış merkezi sorumlu müdürü olabilir mi yazısına bakın.

Muayenehanenin ÜTS kaydı yine de zorunludur, çünkü satış merkezleri ÜTS'de kayıtlı olmayan yerlere Ek-3 dışındaki cihazları satamaz:

"Satış merkezlerinin, Kurumca yayımlanan kılavuzda belirtilen yerler hariç olmak üzere Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlere Ek-3’te yer alan cihazlar dışında cihaz satışı yapması yasaktır."

Kaynak: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (RG 29001), Madde 26, yedinci fıkra.

Dental implant, kompozit dolgu, anestezik enjektör ve el aletleri Ek-3'te yer almaz. ÜTS kaydı olmayan muayenehane bu ürünleri satış merkezinden tedarik edemez.

Diş hekimi muayenehanesinin zorunlu ÜTS bildirimleri

"Sağlık hizmet sunucusu tarafından vücuda implante edilen ve/veya geri ödeme kapsamında olup hasta ile doğrudan ilişkilendirilmesi gereken bir tıbbi cihazın, kullanılması halinde o ürün için kişiyi tanımlayıcı hasta bilgileri üzerinden “Kullanım Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 12, birinci fıkra.

Kullanım bildirimi, ürün kaydında 'Vücuda implante edilebilir mi?' sorusuna evet denmiş cihazlar için zorunludur; dental implant bu gruptadır. Hasta T.C. kimlik numarası, yabancı kimlik numarası veya pasaport numarasıyla tanımlanır.

"Sağlık hizmet sunucusu tarafından kullanım bildirimi yapılmayacak ürünlerin kullanılması halinde bu ürünlere “Tüketim Bildirimi” yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 13, birinci fıkra.

"Sağlık Hizmet Sunucuları ve Tıbbi Hizmet Sağlayıcıları bünyesinde bulunan bakım, onarım ve kalibrasyona tabi olan demirbaş niteliğindeki tıbbi cihazlar için sağlık hizmet sunucuları ve tıbbi hizmet sağlayıcıları tarafından ÜTS’de envanter bildirimi yapılır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 8, birinci fıkra.

"Envanter Bildirimi sırasında ürün numarası ile sorgulandıktan sonra, envanter edinme tarihi ve seri numarası girmek zorunludur. Lot numarası ile Envanter Bildirimi yapılmamaktadır."

Kaynak: Tıbbi Cihazların ÜTS Tekil Hareket Bildirimlerine İlişkin Kılavuz, Madde 8, ikinci fıkra.

Envanter bildirimi yalnızca seri numarasıyla yapılır; diş üniti ve otoklav gibi cihazların seri numarası ve edinme tarihi girilir. Ürün numarası ÜTS'de tanımlı değilse bildirim yapılamaz (EK-1).

Diş hekiminin reçete yazdığı ısmarlama cihazlar

Diş hekimi, hastaya özel protez için reçete yazan kişidir. Protezi üreten laboratuvarın ÜTS ITC kaydında hekim bilgisi ÇKYS diploma tescil numarasıyla girilir:

"Personel türünün seçilmesi sonrasında, “ÇKYS Diploma Tescil No” alanına ilgili doktor veya diş hekiminin, reçetede veya sağlık raporunda da yer alan ve ÇKYS’de kayıtlı olan diploma tescil numarası girilerek doktor veya diş hekimi bilgileri otomatik olarak ÜTS kayıt ekranına getirilir."

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03, V4.0), Madde 29, on üçüncü fıkra (ç) bendi (ITC kayıt ekranı).

Bu nedenle muayenehanenin kendisi ITC başvurusu yapmaz; reçete ve varsa e-reçete numarası laboratuvara iletilir. Laboratuvar tarafındaki süreç için diş protez laboratuvarı ÜTS kaydı sayfasına bakın.

Ön şart belgeler ve kullanıcılar

• İl sağlık müdürlüğünden alınmış muayenehane ruhsatı ve ÇKYS kaydı (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, A.6).
• Hekimin vergi kimlik numarası (VEDOP) veya şirket yapısındaysa MERSİS numarası (ÜTS Kayıt Kılavuzu Madde 5/2).
• ÇKYS'de tanımlı mesul müdür; ÇKYS'den boş gelen mesul müdür alanı başvuruyu durdurur (ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Kılavuzu, Durum 12).
• Envanter bildirimi için demirbaş cihazların ürün numarası ve seri numarası (EK-1).

"Ekranda dış servislerden bilgiler getirilerek doldurulmuş olunması gereken bir alan (Örnek: ÇKYS mesul müdür TC kimlik numarası) dış servisten boş geldiyse, sistem o alanın ismini kırmızı renk ile işaret ederek bu hata mesajını görüntüler."

Kaynak: ÜTS Kullanıcı ve Firma İşlemleri Yardım Kılavuzu, Durum 12 / Çözüm 12.

Sık yapılan hatalar

• ÜTS kaydı olmadan satış merkezinden implant veya dolgu almaya çalışmak (Madde 26/7).
• Dental implantı kullanım bildirimi yerine tüketim bildirimiyle sistemden çıkarmak; implante edilebilir cihaz için kullanım bildirimi zorunludur (Madde 12/1 ve 12/2).
• Diş üniti ve otoklav için envanter bildirimi yapmamak (Madde 8/1).
• Satış merkezinin verme bildirimini alma bildirimiyle kabul etmemek; stok muayenehaneye geçmez (Madde 9/2).
• Mesul müdür değişikliğini ÇKYS'de güncellettirmeden ÜTS'de değiştirmeye çalışmak; ÜTS mesul müdürü ÇKYS'den çeker (Soru A6-1).

İlgili sayfalar

• Sağlık hizmet sunucusu ÜTS kaydı
• Dental implant ÜTS kaydı
• Diş üniti ÜTS kaydı
• Otoklav ÜTS kaydı
• ÜTS kullanım bildirimi nasıl yapılır
• ÜTS envanter bildirimi
• İmplant kartı ve implante edilebilir cihaz
• Poliklinik ÜTS kaydı
• Diş protez laboratuvarı ÜTS kaydı

Diş hekimi muayenehanesi için Tıbbi Cihaz ÜTS Kayıt Danışmanlığı

Diş hekimi muayenehanesi olarak ÜTS firma kaydınızı açmak, bildirim akışınızı kurmak veya satış merkezi yetki belgesi sürecinizi yürütmek için Medex ile çalışabilirsiniz. Mevcut ruhsat ve ürün listenizi inceleyip hangi firma türüyle kayıt açılacağını ve hangi bildirimlerin zorunlu olduğunu yazılı olarak bildiririz. Fiyat teklifi alın, +90 505 580 46 22 numarasını arayın veya info@medexmedikal.com adresine yazın.