Diş Üniti ÜTS Kaydı: Sınıf IIa, Belgeler ve Süreç

Hızlı Bakış

Risk sınıfı: Sınıf IIa
Sınıflandırma kuralı: MDR Ek VIII, Kural 9
Onaylanmış kuruluş: Zorunlu. Kalite yönetim sistemi değerlendirmesi ve sınıfa göre teknik dokümantasyon incelemesi yapılır.
ÜTS'de kayıt tipi: Belge kaydı (CE Sertifikası + Uygunluk Beyanı) + ürün kaydı
EMDN kodu: Dental üniteler başlığı altında; kesin kod ÜTS ekranından seçilir, tahminle girilmez.

Diş Üniti Hangi Risk Sınıfında?

Diş üniti, bağlı el aletleri aracılığıyla dişe mekanik enerji veren ve tedavi sırasında kullanılan aktif bir sistemdir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 şunu söyler:

"Enerji vermesi veya enerji alışverişi yapması amaçlanan tüm aktif terapötik cihazlar, Sınıf IIa'dadır."

Ünite mikromotor, turbin ve skaler gibi el aletlerine enerji sağladığı için Sınıf IIa'da değerlendirilir. Yalnızca hasta pozisyonlama işlevi gören ayrı dental koltuklar Kural 13 kapsamında Sınıf I olabilir.

Ayrı satılan el aletleri, polimerizasyon ışın cihazı ve aspiratör gibi bileşenler kendi kullanım amaçlarına göre sınıflandırılır. Ünite ile birlikte sunulanlar sertifika kapsamında açıkça yer almalıdır.

ÜTS Belge Kaydı İçin Gereken Belgeler

• MDR CE Sertifikası (Sınıf IIa kapsamında, onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş)
• MDR AB Uygunluk Beyanı (Basic UDI-DI içerecek şekilde)
• Yetkilendirme Mektubu (LoA) — yurt dışı imalatçı ürünlerinde
• Türkçe kullanma kılavuzu (IFU)
• Türkçe ürün etiketi örneği
• Ürün fotoğrafları ve ambalaj görselleri
• Yabancı menşeli belgelerde apostil veya kurumsal dijital sertifikayla e-imza
• Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve yazılım (varsa) test kanıtlarının özeti
• Su hattı kalitesi ve geri akış önlemlerine ilişkin bilgi

ÜTS Ürün Kaydında Doldurulacak Alanlar

• Basic UDI-DI ve UDI-DI
• GTIN barkod numarası
• EMDN kodu
• Ünite modeli ve konfigürasyonu
• Entegre el aleti ve modül listesi
• Koltuk fonksiyonları ve güvenli çalışma yükü
• Su sistemi bilgisi
• Güç kaynağı bilgisi

Türkçe Etiket ve Kullanma Kılavuzu

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I Bölüm 23 uyarınca Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazın etiketi ve kullanma kılavuzu Türkçe olmak zorundadır. Bu grupta özellikle kontrol edilen noktalar:

• Elektrik güvenliği uyarıları ve güç kaynağı bilgisi
• Kullanım, bakım ve kalibrasyon talimatı
• Su hattı dezenfeksiyon talimatı
• Koltuk hareketlerinde sıkışma riskine ilişkin uyarılar
• CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluş numarası
• İmalatçı ve Türkiye'deki sorumlu aktörün unvan ve adresi

İlgili Standartlar

• EN ISO 7494-1: Dental üniteler — Genel gereklilikler
• EN ISO 7494-2: Dental üniteler — Hava, su, emme ve atık su sistemleri
• EN ISO 6875: Dental hasta koltukları
• EN 80601-2-60: Dental ekipman
• EN 60601-1-2: Elektromanyetik uyumluluk
• EN ISO 14971: Risk yönetimi

Bu Üründe En Sık Ret Sebepleri

• Entegre bileşenlerin sertifika kapsamında eksik olması.
• Su hattı gerekliliklerine ilişkin kanıtın bulunmaması.
• Sertifika kapsamı ile ürün listesinin örtüşmemesi. Sertifika ekindeki ürün ailesi, ÜTS'ye kaydedilen modelleri kapsamalıdır.
• Uygunluk beyanında Basic UDI-DI eksikliği.
• Türkçe kullanma kılavuzunun eksikliği.

Sıkça Sorulan Sorular

Diş üniti hangi risk sınıfındadır?

Diş üniti el aletleri aracılığıyla enerji veren aktif sistem olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek VIII Kural 9 kapsamında Sınıf IIa'da değerlendirilir.

Dental koltuk ayrı mı sınıflandırılır?

Yalnızca hasta pozisyonlama işlevi gören ayrı dental koltuklar Kural 13 kapsamında Sınıf I olarak değerlendirilebilir.

El aletleri ayrı mı kaydedilir?

Ayrı satılan mikromotor, turbin ve skaler gibi el aletleri kendi UDI-DI'leri ile ayrı ürün kaydı olarak girilir.

Diş üniteleri için temel standart hangisidir?

Dental üniteler için EN ISO 7494-1 ve EN ISO 7494-2, dental ekipmanın elektrik güvenliği için EN 80601-2-60 esas alınır.

Su hattı neden önemlidir?

Ünitenin su sistemi hastayla temas eden suyu sağladığı için kalite, dezenfeksiyon ve geri akış önlemleri EN ISO 7494-2 kapsamında ele alınmalıdır.

Diş Üniti ÜTS Kaydı İçin Medex Kurumsal Danışmanlık

Diş Üniti grubunda ÜTS kaydı; belge kaydı ve ürün kaydı olmak üzere iki ayrı başvuru gerektirir. Medex Kurumsal Danışmanlık, belge ön incelemesinden ÜTS'de ürün kaydının tamamlanmasına kadar süreci tek elden yürütür. Ayrıntı için ÜTS Kayıt Danışmanlığı sayfamıza bakabilirsiniz.

İlgili Rehberler

• Sınıf IIa ve IIb Tıbbi Cihazlar ÜTS Belge Kaydı
• Onaylanmış Kuruluş ve ÜTS Belge Kaydı
• ÜTS Belge Kaydı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları

Resmî Kaynaklar

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 mükerrer)
• MDR 2017/745 Ek VIII sınıflandırma kuralları
• MDCG 2021-24 Sınıflandırma Rehberi
• TİTCK ÜTS Kayıt Kılavuzu